Prax-628の相対的な生物学的利用能を評価するための臨床試験

包含基準：

• 18〜32 kg/m2の間のボディマス指数（BMI）の少なくとも50 kgの重量
• 健康状態は、病歴、身体検査、12リードECG、バイタルサイン測定、臨床検査室の評価からの臨床的に有意な発見がないことによって決定されます。
• すべての女性は陰性妊娠検査を受けており、試験中に妊娠することを計画していません
• 手術の理由で、または閉経後少なくとも1年間の閉経後の非子供の可能性のある女性
• 追加のインクルージョン基準が適用され、調査チームによって評価されます

除外基準：

• 詳細な病歴、または身体診察によって特定された臨床的に有意な異常、医療、または精神疾患

• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または病状。 そのような条件の例には、次のことが含まれます（ただし、これらに限定されません）：

  1. 炎症性腸症候群、胃炎、胃腸または直腸出血の病歴
  2. 主要な胃腸管手術の既往（すなわち、胃切除、腸切除、胆嚢摘出術など）
  3. 膵臓損傷または膵炎の歴史または証拠
• 推定糸球体ろ過率によってサポートされている腎機能障害の歴史または存在[EGFR] <60 ml/min/1.73m2 または臨床的に有意な異常な尿成分（例えば、タンパク質）
• 2年以上前に非黒色腫皮膚がんを除く癌の病歴は、2年以上前に切除され、それは決定的に治療され、治癒していると考えられてきました。
• C-SSRS「ベースライン/スクリーニング」バージョンの質問4または5に対する「はい」の回答によって示されるように、意図を持つ生涯自殺未遂または積極的な自殺念慮の歴史
• 左束の分岐ブロック、不整脈、ブルガダ症候群、先天性心疾患、家族性短いQT症候群、または特発性心室細動を含む突然死、心室または臨床的に有意な不整脈の歴史（第一度相対）の歴史。
• 仰pine位の位置で少なくとも5分間休んだ後、異常な標準12リードECG
• 仰pine位の位置で少なくとも5分間休んだ後の異常なバイタルサイン：
• 次のいずれかを持っています：血清総ビリルビン値> 1.1×正常（ULN）の上限（ULN）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値> 1.5×ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 1.5×ULN値> 1.5×ULN
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型肝炎またはCの血清学テスト
• Prax 628の製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または薬物、食物、またはその他の曝露に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴
• 研究薬の最初の投与の30日前に30日以内に実験的または治療薬または装置の使用、または薬剤の末端の半減期の5倍のいずれか長いいずれの場合でも
• 全身性処方薬の使用;またはマルチビタミンを含む市販薬。 2週間以内に食事とハーブのサプリメントは、試験薬の最初の用量（どちらかが長い場合）および試験の期間前の薬物の末端半減期の5倍以内に
• スクリーニングの1か月前に血液の寄付、スクリーニングの1週間前の血漿、またはスクリーニングの6週間前の血小板
• 研究薬の最初の用量から28日以内のワクチン接種
• 追加の除外基準が適用され、調査チームによって評価されます