Et klinisk forsøg til evaluering af den relative biotilgængelighed af PRAX-628

Inkluderingskriterier:

• Vægt på mindst 50 kg med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
• Er ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, fysisk undersøgelse, 12-bly EKG, vitale tegnmålinger og kliniske laboratorievalueringer
• Alle hunner har en negativ graviditetstest og planlægger ikke at blive gravid i løbet af forsøget
• Kvindelig af ikke-barberet potentiale på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen
• Yderligere inklusionskriterier gælder og vurderes af studieamet

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, medicinske eller psykiatriske tilstande identificeret ved en detaljeret medicinsk historie eller fysisk undersøgelse

• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af lægemidler. Eksempler på sådanne forhold inkluderer (men er ikke begrænset til):

  1. Historie om inflammatorisk tarmsyndrom, gastritis, gastrointestinal eller rektal blødning
  2. Historie om større gastrointestinal kanalkirurgi (dvs. gastrektomi, tarmresektion, kolecystektomi osv.)
  3. Historie eller bevis på bugspytkirtelskade eller pancreatitis
• Historie eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion understøttet af estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] <60 ml/min/1,73m2 eller klinisk signifikante unormale urinbestanddele (f.eks. Protein)
• Historie om kræft undtagen for ikke -melanom hudkræft resekteret> for 2 år siden, og det er blevet definitivt behandlet og betragtet som helbredt.
• Historie om ethvert selvmordsforsøg eller aktiv selvmordstanker med forsæt som angivet med et "ja" svar på enten spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS "baseline/ screening" -version
• Historie om venstre bundtgrenblok, arytmier, Brugada syndrom, medfødt hjertesygdom, familiært kort QT -syndrom eller familie (første grad) historie med pludselig død, ventrikulær eller klinisk signifikant arytmier, inklusive idiopatisk ventrikulær fibrillering.
• Unormal standard 12-bly EKG efter mindst 5 minutter hviler i liggende position
• Unormale vitale tegn efter mindst 5 minutter hviler i rygsøjlen:
• Har et af følgende: et serum total bilirubinværdi> 1,1 × Den øvre grænse for normal (ULN), en serum alaninaminotransferase (ALT) værdi> 1,5 × ULN eller aspartataminotransferase (AST) værdi> 1,5 × ULN
• Serologitest positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​Prax 628 eller historie med svær allergi eller anafylaksi over for et lægemiddel, mad eller anden eksponering
• Brug af ethvert eksperimentelt eller efterforskningsmiddel eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller 5 gange den terminale halveringstid for lægemidlet, alt efter hvad der er længere
• Anvendelse af systemiske receptpligtige medicin; eller medicin med recept, inklusive multivitaminer; og diæt- og urtekoder inden for 2 uger eller 5 gange den terminale halveringstid for medicin
• Donation af blod inden for 1 måned før screening, plasma inden for 1 uge før screening eller blodplader inden for 6 uger før screening
• Enhver vaccination inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Yderligere ekskluderingskriterier gælder og vurderes af studieteamet