Badanie kliniczne w celu oceny względnej biodostępności Prax-628
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines
Faza 1, randomizowane, 2-kierunkowe badanie kliniczne crossovera u zdrowych uczestników w celu oceny względnej biodostępności preparatu tabletek Prax-628 w porównaniu z preparatem kapsułki
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny względnej biodostępności preparatu tabletek Prax-628 w porównaniu z preparatem kapsułki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To faza 1, randomizowane, otwarte, 2-drożne badanie kliniczne crossovera zostało zaprojektowane w celu zbadania względnej biodostępności, farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji preparatu tabletki Prax628 i formulacji kapsułki Prax-628 u zdrowych mężczyzn lub kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Waga co najmniej 50 kg z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2
- Jest w dobrym zdrowiu, określone przez brak istotnych klinicznie wyników z historii medycznej, badanie fizykalne, 12-wiodące EKG, pomiary objawów życiowych i kliniczne oceny laboratoryjne
- Wszystkie kobiety mają negatywny test ciążowy i nie planują zajść w ciążę
- Samica potencjału nie-dziecięcego z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie
- Zespół badawczy obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i zostaną ocenione przez zespół badawczy
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości, warunki medyczne lub psychiatryczne zidentyfikowane przez szczegółowy historia medyczna lub badanie fizykalne
Wszelkie choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Przykłady takich warunków obejmują (ale nie są ograniczone):
- Historia zespołu zapalnego jelit, zapalenia żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego lub odbytnicy
- Historia głównej operacji przewodu pokarmowego (tj. Gastrektomia, resekcja jelit, cholecystektomia itp.)
- Historia lub dowody uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki
- Historia lub obecność upośledzonej funkcji nerek wspieranej przez szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej [EGFR] <60 ml/min/1,73m2 lub istotne klinicznie nieprawidłowe składniki moczu (np. Białko)
- Historia raka, z wyjątkiem wyciętego raka skóry niemelanoma> 2 lata temu, która została definitywnie leczona i uważana za wyleczoną.
- Historia wszelkichżywej próby samobójczej lub aktywnej myśli samobójczej z zamiarem, jak wskazuje odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 na wersji C-SSRS
- Historia bloku gałęzi lewej wiązki, arytmii, zespołu Brugady, wrodzonej choroby serca, rodzinnego zespołu krótkiego QT lub rodziny (względnego pierwszego stopnia) HISTORICA nagłej śmierci, arytmii, w tym idiopatycznej fibrylacji komór.
- Nieprawidłowy standardowy 12-wiodący EKG po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji na plecach
- Nieprawidłowe objawy życiowe po co najmniej 5 minutach spoczywających w pozycji leżącej:
- Ma dowolny z następujących elementów: całkowita wartość bilirubiny w surowicy> 1,1 × górna granica normalnego (ULN), wartość aminotransferazy w surowicy (alt)> 1,5 × URN lub asparaginian aminotransferazy (AST)> 1,5 × URN
- Test serologii pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana alergia lub nadwrażliwość na dowolny składnik preparatu Prax 628 lub historia ciężkiej alergii lub anafilaksji na leku, żywność lub inne narażenie
- Zastosowanie dowolnego eksperymentalnego lub badawczego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leku lub 5-krotnym terminalnym okresem półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności
- Stosowanie systemowych leków na receptę; lub leki bez recepty, w tym multiwitaminy; oraz suplementy dietetyczne i ziołowe w ciągu 2 tygodni lub 5 razy więcej niż końcowy okres półtrwania leku przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe)
- Darowizna krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, osocze w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie szczepienia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badanego
- Zespół badawczy obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia i zostaną ocenione przez zespół badawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna 40 mg Prax-628 Tablet, a następnie 4x10 mg kapsułki Prax-628
40 mg tabletka Prax-628, a następnie 4 × 10 mg kapsułek PRAX-628 podawanych doustnie.
|
Raz dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka doustna 4x10 mg kapsułki Prax-628 Następnie tabletka Prax-628 40 mg Prax-628
4 × 10 mg kapsułki PRAX-628, a następnie tablet Prax-628 40 mg podawany doustnie.
|
Raz dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić względną biodostępność pojedynczych doustnych dawek doustnych 40 mg tabletek Prax-628 w porównaniu z kapsułkami Prax-628
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średni stosunek geometryczny (90% CI) dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (CMAX)
|
28 dni
|
|
Aby ocenić względną biodostępność pojedynczych doustnych dawek doustnych 40 mg tabletek Prax-628 w porównaniu z kapsułkami Prax-628
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (aucinf) pojedynczej dawki tabletki Prax-628 40 mg (test), a ta sama dawka dostarczona z kapsułkami PRAX-628 10 mg (odniesienie)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek Prax-628
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenia w osoczu PRAX-628 (CMAX)
|
28 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek Prax-628
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (TMAX)
|
28 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek Prax-628
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
|
28 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek PRAX-628
Ramy czasowe: 32 dni
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
|
32 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek PRAX-628
Ramy czasowe: 32 dni
|
Zmiana temperatury bębenkowej w Celsjuszu
|
32 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek PRAX-628
Ramy czasowe: 32 dni
|
Zmiana tętna w uderzeniach na minutę
|
32 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych 40 mg doustnych dawek tabletek Prax-628 i kapsułek PRAX-628
Ramy czasowe: 32 dni
|
Zmiana ciśnienia krwi w MM/HG
|
32 dni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych doustnych dawek doustnych 40 mg tabletek Prax-628 i kapsułek PRAX 628
Ramy czasowe: 32 dni
|
Zmiana szybkości oddechu w oddechach na minutę
|
32 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemii
Ramy czasowe: 32 dni
|
Główny badacz (PI) lub Sub Investigator dokonają przeglądu raportu laboratoryjnego i udokumentują ten przegląd.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany niepożądane występujące podczas badania klinicznego zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane.
|
32 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii
Ramy czasowe: 32 dni
|
Główny badacz (PI) lub Sub Investigator dokonają przeglądu raportu laboratoryjnego i udokumentują ten przegląd.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany niepożądane występujące podczas badania klinicznego zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane.
|
32 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w analizy moczu
Ramy czasowe: 32 dni
|
Princpal Investigatort (PI) lub Sub Investigator dokona przeglądu raportu laboratoryjnego i udokumentują ten przegląd.
Wszelkie klinicznie istotne zmiany niepożądane występujące podczas badania klinicznego zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane.
|
32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAX-628-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .