Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von PRAX-628

Einschlusskriterien:

• Gewicht von mindestens 50 kg mit Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
• Ist bei guter Gesundheit, bestimmt durch klinisch signifikante Befunde aus Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG mit 12 Leads, Messungen von Vitalfunktionen und klinischen Laborbewertungen
• Alle Frauen haben einen negativen Schwangerschaftstest und planen nicht, für die Dauer des Versuchs schwanger zu werden
• Frau des nicht-kindhaltigen Potenzials aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach den Wechseljahren
• Zusätzliche Einschlusskriterien gelten und werden vom Studienteam bewertet

Ausschlusskriterien:

• Alle klinisch signifikanten Anomalien, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die durch eine detaillierte Krankengeschichte oder körperliche Untersuchung ermittelt wurden

• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann. Beispiele für solche Bedingungen sind (sind aber nicht beschränkt):

  1. Vorgeschichte des entzündlichen Darmersyndroms, Gastritis, Magen -Darm- oder Rektalblutung
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen -Darm -Trakt -Operation (dh, Gastrektomie, Darmresektion, Cholezystektomie usw.)
  3. Vorgeschichte oder Beweis für eine Pankreasverletzung oder eine Pankreatitis
• Anamnese oder Vorhandensein einer beeinträchtigten Nierenfunktion, die durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [EGFR] <60 ml/min/1,73 m2 unterstützt wird oder klinisch signifikante abnormale Urinbestandteile (z. B. Protein)
• Krebsgeschichte mit Ausnahme von Non -Melanom -Hautkrebs, die vor> 2 Jahre reseziert wurden und dies definitiv behandelt und als geheilt angesehen wurde.
• Vorgeschichte eines lebenslangen Selbstmordversuchs oder einer aktiven Selbstmordgedanken mit Absicht, wie durch eine "Ja" -Reaktion auf Frage 4 oder 5 auf der C-SSRS "Baseline/ Screening" -Version angezeigt wird
• Vorgeschichte des Linken -Bündel -Zweigblocks, Arrhythmien, Brugada -Syndrom, angeborene Herzkrankheit, familiäres Kurz -QT -Syndrom oder Familien- (Relativ) Vorgeschichte des plötzlichen Todes, ventrikulärer oder klinisch signifikanter Arrhythmien, einschließlich idiopathischer ventrikulärer Fibrillation.
• Abnormale Standard-12-Kanal-EKG nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage
• Abnormale Vitalfunktionen nach mindestens 5 Minuten, die in der Rückenlage ruhen:
• Hat eines der folgenden: ein serum -Gesamtbilirubin -Wert> 1,1 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN), ein Serumalanin -Aminotransferase (ALT) -Wert> 1,5 × ULN oder ASPARTAT -Aminotransferase (AST) Wert> 1,5 × ULN
• Serologischer Test positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Bestandteil der Formulierung von Prax 628 oder Vorgeschichte schwerer Allergie oder Anaphylaxie gegen ein Arzneimittel, eine Nahrung oder eine andere Exposition
• Verwendung eines experimentellen oder investierenden Arzneimittels oder Gerät
• Verwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente; oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Multivitaminen; und diätetische und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen oder fünffachen der terminalen Halbwertszeit der Medikamente vor der ersten Dosis Studienmedikament (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) und für die Dauer des Versuchs
• Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, Plasma innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder Blutplättchen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
• Jede Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikamente
• Zusätzliche Ausschlusskriterien gelten und werden vom Studienteam bewertet