Um ensaio clínico para avaliar a relativa biodisponibilidade do PRAX-628

Critérios de inclusão:

• Peso de pelo menos 50 kg com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
• Está de boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 leitos, medições de sinais vitais e avaliações de laboratório clínico
• Todas as mulheres têm um teste de gravidez negativo e não planeja engravidar durante a duração do estudo
• Mulher do potencial não-filho por causa da cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa
• Critérios de inclusão adicionais se aplicam e serão avaliados pela equipe de estudo

Critérios de exclusão:

• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas, condições médicas ou psiquiátricas identificadas por um histórico médico detalhado ou exame físico

• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos. Exemplos de tais condições incluem (mas não estão limitados a):

  1. História da síndrome do intestino inflamatório, gastrite, sangramento gastrointestinal ou retal
  2. História da grande cirurgia do trato gastrointestinal (ou seja, gastrectomia, ressecção intestinal, colecistectomia etc.)
  3. História ou evidência de lesão pancreática ou pancreatite
• História ou presença de função renal prejudicada suportada pela taxa estimada de filtração glomerular [EGFR] <60 ml/min/1.73m2 ou constituintes urinários anormais clinicamente significativos (por exemplo, proteína)
• História do câncer, exceto o câncer de pele não -melanoma, ressecou> 2 anos atrás e isso foi definitivamente tratado e considerado curado.
• História de qualquer tentativa de suicídio ao longo da vida ou ideação suicida ativa com intenção, conforme indicado por uma resposta "sim" à pergunta 4 ou 5 na versão "linha de base/ triagem" C-SSRS
• História do bloco de ramo esquerdo, arritmias, síndrome de Brugada, doença cardíaca congênita, síndrome de QT curta familiar ou histórico familiar (primeiro grau) de morte súbita, arritmias ventricular ou clinicamente significativa, incluindo fibrilação ventricular idiopática.
• ECG padrão anormal de 12 derivações após pelo menos 5 minutos descansando na posição supina
• Sinais vitais anormais após pelo menos 5 minutos descansando na posição supina:
• Tem qualquer um dos seguintes: um valor total sérico de bilirrubina> 1,1 × o limite superior do normal (ULN), um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT)> 1,5 × ULN, ou aspartato aminotransferase (AST) valor> 1,5 × Uln
• Teste de sorologia positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou hepatite B ou C
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de Prax 628 ou histórico de alergia ou anafilaxia grave a uma droga, alimento ou outra exposição
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou investigacional dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo ou 5 vezes a meia-vida terminal da droga, o que for mais longo
• Uso de medicamentos prescritos sistêmicos; ou medicamentos sem receita, incluindo multivitaminas; e suplementos alimentares e de ervas dentro de 2 semanas ou 5 vezes a meia-vida terminal da medicação antes da primeira dose de medicamento de estudo (o que for mais longo) e durante a duração do estudo
• Doação de sangue dentro de 1 mês antes da triagem, plasma dentro de 1 semana antes da triagem ou plaquetas dentro de 6 semanas antes da triagem
• Qualquer vacinação dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento de estudo
• Critérios de exclusão adicionais se aplicam e serão avaliados pela equipe de estudo