Kliininen tutkimus PRAX-628: n suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Praxis Precision Medicines
Vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus terveissä osallistujissa PRAX-628-tablettien formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna kapselin formulaatioon verrattuna
Vaiheen I kliininen tutkimus PRAX-628-tablettien formulaation suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi kapselin formulaatioon verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan PRAX628-tablet-formulaation ja PRAX-628-kapselin formulaation suhteellista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveiden tai naisten osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg kehon massaindeksillä (BMI) välillä 18 - 32 kg/m2
- On hyvässä terveydessä, määritetty mitään kliinisesti merkittäviä havaintoja sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, 12-johtava EKG, elintärkeiden merkintöjen mittaukset ja kliiniset laboratorioarvioinnit
- Kaikilla naisilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen ajan
- Nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia, leikkauksen vuoksi tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen
- Lisäominaisuuksia sovelletaan, ja tutkimusryhmä arvioi sen
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisella sairaushistorialla tai fyysinen tutkimus
Mikä tahansa kirurginen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Esimerkkejä tällaisista olosuhteista ovat (mutta niihin rajoittumatta):
- Tulehduksellisen suoliston oireyhtymän, gastriitin, maha -suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto
- Suurimman maha -suolikanavan leikkauksen historia (ts. Gastrektomia, suoliston resektio, kolekystektomia jne.)
- Historia tai todiste haiman vammasta tai haimatulehduksesta
- Historia tai heikentyneen munuaistoiminnan läsnäolo, jota tukee arvioitu glomerularin suodatusnopeus [EGFR] <60 ml/min/1,73M2 tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja virtsaosat (esim. Proteiini)
- Syövän historia lukuun ottamatta ei -melanooman ihosyöpää, joka on resektoitu> 2 vuotta sitten, ja sitä on hoidettu lopullisesti ja sitä pidetään.
- Kaikkien elinikäisten itsemurhayritysten tai aktiivisen itsemurha-ajatusten historia tarkoituksella, kuten "kyllä" -vastaus on joko kysymyksessä 4 tai 5 C-SSRS: n "lähtötaso/ seulonta" -versiossa
- Vasemman nipun haaralohkon historia, rytmihäiriöt, Brugada -oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, perheen lyhyt QT -oireyhtymä tai perheen (ensimmäisen asteen suhteellinen) äkillisen kuoleman, kammion tai kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden historia, mukaan lukien idiopaattinen kammioväri.
- Epänormaali standardi 12-johdon EKG vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuulla
- Epänormaalit elintärkeät merkit vähintään 5 minuutin kuluttua lepäävästä makuulle:
- On mikä tahansa seuraavista: seerumin kokonaisbilirubiiniarvo> 1,1 × normaalin (ULN), seerumin alaniinin aminotransferaasin (ALT) arvo> 1,5 × ULN tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -arvo> 1,5 × Uln
- Serologiatesti positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B tai C
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys PRAX 628: n formulaation tai vaikean allergian tai anafylaksian historialle lääkkeelle, ruoalle tai muulle altistumiselle
- Kaikkien kokeellisten tai tutkittava lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 5-kertainen lääkkeen terminaalinen puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on pidempi
- Systeemisten reseptilääkkeiden käyttö; tai käsimyymälä lääkitys, mukaan lukien multivitamiinit; ja ruokavalio- ja yrttilisäaineet 2 viikon tai 5-kertaisesti lääkityksen terminaalisen puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (kumpi on pidempi) ja tutkimuksen keston ajan
- Veren luovutus kuukauden kuluessa ennen seulontaa, plasma viikon kuluessa ennen seulontaa tai verihiutaleita 6 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Kaikki rokotukset 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Lisäryhmä sovelletaan ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden oraalisen annoksen 40 mg PRAX-628 -tabletti ja sitten 4x10mg Prax-628-kapselit
40 mg PRAX-628 -tabletti, jota seuraa oraalisesti annettuja 4 x 10 mg PRAX-628-kapseleita.
|
Kerran päivittäin suun kautta
|
|
Kokeellinen: Yhden oraalisen annoksen 4x10mg PRAX-628 kapselit sitten 40 mg PRAX-628 -tabletti
4 × 10 mg PRAX-628 -kapselit, joita seuraa oraalisesti annettu 40 mg PRAX-628 -tabletti.
|
Kerran päivittäin suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAX-628-tabletin yhden 40 mg: n oraalisten annosten suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PRAX-628-kapseliin verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (90% CI) maksimiarvoisella plasmapitoisuudella (CMAX)
|
28 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin yhden 40 mg: n oraalisten annosten suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi PRAX-628-kapseliin verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUCINF) yhdestä annoksesta PRAX-628 40 mg tablettia (testi) ja sama annos, joka toimitetaan PRAX-628 10 mg: n kapseleilla (referenssi)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi PRAX-628
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PRAX-628: n plasmapitoisuudet (CMAX)
|
28 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi PRAX-628
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika maksimaaliseen plasmalääkepitoisuuteen (TMAX)
|
28 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi PRAX-628
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pinta -alainen plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
|
28 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien yhden 40 mg: n oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
|
32 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien yhden 40 mg: n oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Tympanisen lämpötilan muutos celsiusassa
|
32 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien yhden 40 mg: n oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Sykkeen muutos lyönnissä minuutissa
|
32 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX-628-kapselien yhden 40 mg: n oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Verenpaineen muutos mm/hg
|
32 päivää
|
|
PRAX-628-tabletin ja PRAX 628 -kapselien yhden 40 mg: n oraalisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Hengitysnopeuden muutos hengityksissä minuutissa
|
32 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kemian parametreissa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Päätutkija (PI) tai alatutkija tarkistaa laboratorioraportin ja dokumentoi tämän katsauksen.
Mahdolliset kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aikana, dokumentoidaan haittavaikutuksina.
|
32 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Päätutkija (PI) tai alatutkija tarkistaa laboratorioraportin ja dokumentoi tämän katsauksen.
Mahdolliset kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aikana, dokumentoidaan haittavaikutuksina.
|
32 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Princpel -tutkija (PI) tai alatutkija tarkistaa laboratorioraportin ja dokumentoi tämän katsauksen.
Mahdolliset kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, jotka tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aikana, dokumentoidaan haittavaikutuksina.
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAX-628-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .