Prax-628의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 임상 시험

포함 기준 :

• 체질량 지수 (BMI)가 18 내지 32 kg/m2의 중량
• 건강 상태가 좋으며, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상 적으로 중요한 결과에 의해 결정됩니다.
• 모든 여성은 부정적인 임신 검사를 받았으며 시험 기간 동안 임신 할 계획이 없습니다.
• 수술 또는 폐경 후 1 년 이상에 의한 비 체계적인 잠재력의 여성
• 추가 포함 기준이 적용되며 학습 팀이 평가합니다.

제외 기준 :

• 상세한 병력 또는 신체 검사로 식별 된 임상 적으로 유의미한 이상, 의료 또는 정신과 적 상태

• 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 크게 변경할 수있는 수술 또는 의학적 상태. 이러한 조건의 예에는 다음이 포함됩니다 (그러나 제한되지는 않습니다).

  1. 염증성 장 증후군, 위염, 위장 또는 직장 출혈의 병력
  2. 주요 위장관 수술의 병력 (즉, 위 절제술, 장 절제술, 담낭 절제술 등)
  3. 췌장 부상 또는 췌장염의 병력 또는 증거
• 추정 된 사구체 여과율에 의해지지되는 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재 [EGFR] <60 ml/min/1.73m2 또는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 비뇨기 성분 (예 : 단백질)
• 2 년 전> 비 멜라노마 피부암을 제외한 암의 병력은 2 년 전에 절제되었으며 결정적으로 치료 및 치료 된 것으로 간주되었습니다.
• C-SSRS "Baseline/ Screenging"버전의 질문 4 또는 5에 대한 "예"응답으로 표시된 평생 자살 시도 또는 활발한 자살 아이디어의 역사
• 왼쪽 번들 분지 블록, 부정맥, Brugada 증후군, 선천성 심장 질환, 가족 단편 QT 증후군 또는 가족 (1도 상대적) 갑작스런 사망, 심실 또는 임상 적으로 중요한 부정맥의 역사, 특발성 심실 세동을 포함하여.
• 앙와위 위치에서 5 분 이상 쉬고 후 비정상 표준 12- 리드 ECG
• 적어도 5 분 이상 쉬운 위치에서 휴식을 취한 후 비정상적인 활력 징후 :
• 다음 중 하나가 있습니다 : 혈청 총 빌리루빈 값> 1.1 × 정상 (ULN), 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 값> 1.5 × uln 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 값> 1.5 × ULN
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 B 또는 C에 대해 양성인 혈청학 검사
• Prax 628의 제형 또는 약물, 음식 또는 기타 노출에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 병력에 대한 알레르기 또는 과민증에 알려진 알려진 알레르기 또는 과민증
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 실험 또는 조사 약물 또는 장치의 사용 또는 약물의 말기 반감기의 5 배 더 긴
• 전신 처방약 사용; 또는 종합 비타민을 포함한 처방전없이 구입할 수있는 약물; 그리고 첫 번째 용량의 연구 약물 (어느 쪽이 더 길은), 시험 기간 동안 약물의 말기 반감기의 2 주 또는 5 배 이내에식이 및 약초 보충제
• 스크리닝 전 1 개월 이내에 혈액 기증, 선별 전 1 주일 이내에 혈장 또는 혈소판 검사 전 6 주 이내에 혈소판
• 첫 번째 용량의 연구 약물 후 28 일 이내에 예방 접종
• 추가 제외 기준이 적용되며 학습 팀이 평가합니다.