Klinická studie pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti PRAX-628

Kritéria pro zařazení:

• Hmotnost nejméně 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
• Je v dobrém zdravotním stavu, určován žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-vodicího EKG, měření vitálních znaků a hodnocení klinických laboratoří
• Všechny ženy mají negativní těhotenský test a neplánují otěhotnět po celou dobu pokusu
• Žena nelidnického potenciálu z důvodu chirurgického zákroku nebo nejméně 1 rok po menopauze
• Platí další kritéria pro zařazení a budou hodnoceny studijním týmem

Kritéria pro vyloučení:

• Jakékoli klinicky významné abnormality, lékařské nebo psychiatrické podmínky identifikované podrobnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením

• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv. Příklady takových podmínek zahrnují (ale nejsou omezeny na):

  1. Historie syndromu zánětlivého střeva, gastritidy, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení
  2. Historie hlavní chirurgie gastrointestinálního traktu (tj. Gastrektomie, resekce střev, cholecystektomie atd.)
  3. Historie nebo důkaz o zranění pankreatu nebo pankreatitidy
• Historie nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin podporované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [EGFR] <60 ml/min/1,73 m2 nebo klinicky významné abnormální složky moči (např. Protein)
• Historie rakoviny s výjimkou nemelanomu rakoviny kůže resekované> před 2 lety a to bylo definitivně léčeno a považováno za vyléčené.
• Historie jakéhokoli celoživotního pokusu o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, jak je uvedeno v odpovědi „ano“ na otázku 4 nebo 5 na verzi C-SSRS „Screening“
• Historie bloku pobočky levého svazku, arytmie, syndrom Brugada, vrozené srdeční choroby, familiárního krátkého qt syndromu nebo rodiny (relativní) historie náhlé úmrtí, komory nebo klinicky významných arytmií, včetně idiopatického komorového fibrilace.
• Abnormální standardní 12-hlasový EKG po nejméně 5 minutách odpočinku v poloze na zádech
• Abnormální vitální příznaky po nejméně 5 minutách v poloze na zádech:
• Má jakoukoli z následujících: Hodnota celkové bilirubin séra> 1,1 × horní hranice normálního (ULN), hodnota alaninové aminotransferázy v séru> 1,5 × Uln nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 1,5 × uln uln
• Sérologie testuje pozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo c
• Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku formulace PRAX 628 nebo historie těžké alergie nebo anafylaxe na drogu, jídlo nebo jinou expozici
• Použití jakéhokoli experimentálního nebo vyšetřovacího léčiva nebo zařízení do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva nebo pětinásobkem terminálu poločasu léku, podle toho, co je delší
• Použití systémových léků na předpis; nebo volně prodejné léky, včetně multivitaminů; a dietní a bylinné doplňky do 2 týdnů nebo 5násobek terminálního poločasu léku před první dávkou studijního léčiva (podle toho, co je delší) a po celou dobu studie
• Darování krve do 1 měsíce před screeningem, plazmou do 1 týdne před screeningem nebo destičky do 6 týdnů před screeningem
• Jakékoli očkování do 28 dnů od první dávky studijního léčiva
• Platí další kritéria pro vyloučení a budou hodnoceny studijním týmem