Un ensayo clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de PRAX-628

Criterios de inclusión:

• Peso de al menos 50 kg con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
• Es buena salud, determinado por no hallazgos clínicamente significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
• Todas las mujeres tienen una prueba de embarazo negativa y no planean quedar embarazadas durante la prueba
• Femenina del potencial que no es infantil por cirugía o al menos 1 año después de la menopausia
• Se aplican criterios de inclusión adicionales y serán evaluados por el equipo de estudio

Criterios de exclusión:

• Cualquier anomalía clínicamente significativa, condiciones médicas o psiquiátricas identificadas por un historial médico detallado o un examen físico

• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas. Los ejemplos de tales condiciones incluyen (entre otros):

  1. Historia del síndrome del intestino inflamatorio, gastritis, sangrado gastrointestinal o rectal
  2. Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal mayor (es decir, gastrectomía, resección intestinal, colecistectomía, etc.)
  3. Historia o evidencia de lesiones pancreáticas o pancreatitis
• Historia o presencia de función renal deteriorada respaldada por la tasa de filtración glomerular estimada [EGFR] <60 ml/min/1.73m2 o componentes urinarios anormales clínicamente significativos (p. Ej., Proteína)
• Historia de cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma resecado hace> 2 años y eso ha sido tratado y considerado definitivamente curado.
• Historia de cualquier intento de suicidio de por vida o ideación suicida activa con intención como lo indica una respuesta "Sí" a la pregunta 4 o 5 en la versión C-SSRS "Basora/ detección"
• Historia del bloqueo de la rama del haz izquierdo, arritmias, síndrome de Brugada, enfermedad cardíaca congénita, síndrome de QT corta familiar o historia familiar (relativa en primer grado) de muerte súbita, arritmias ventriculares o clínicamente significativas, incluida la fibrilación ventricular idiopática.
• ECG estándar anormal de 12-lecho después de al menos 5 minutos descansando en la posición supina
• Signos vitales anormales después de al menos 5 minutos descansando en posición supina:
• Tiene cualquiera de los siguientes: un valor de bilirrubina total en suero> 1.1 × el límite superior de lo normal (ULN), un valor de alanina aminotransferasa (ALT) en suero> 1.5 × Uln, o valor aspartato de aminotransferasa (AST)> 1.5 × Uln
• Prueba de serología positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B o C
• Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de PRAX 628 o antecedentes de alergia severa o anafilaxia a una droga, alimentos u otra exposición
• Uso de cualquier medicamento o dispositivo experimental o de investigación dentro de los 30 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio o 5 veces la vida media terminal del medicamento, lo que sea más largo.
• Uso de medicamentos recetados sistémicos; o medicamentos de venta libre, incluidas multivitaminas; y suplementos dietéticos y herbales dentro de 2 semanas o 5 veces la vida media terminal del medicamento antes de la primera dosis del fármaco de estudio (lo que sea más largo) y durante el ensayo
• Donación de sangre dentro de 1 mes anterior a la detección, plasma dentro de 1 semana anterior a la detección o plaquetas dentro de las 6 semanas previas a la detección
• Cualquier vacunación dentro de los 28 días de la primera dosis del medicamento del estudio
• Se aplican criterios de exclusión adicionales y serán evaluados por el equipo de estudio