Клиническое исследование для оценки относительной биодоступности PRAX-628

Критерии включения:

• Вес не менее 50 кг с индексом массы тела (ИМТ) между 18 и 32 кг/м2
• В хорошем здоровье, не определяется клинически значимыми результатами истории болезни, физического обследования, измерения в ЭКГ с 12 лидами, измерения жизненно важных знаков и клинические лабораторные оценки
• Все женщины имеют отрицательный тест на беременность и не планируют забеременеть на время испытания
• Женщина не гоночного потенциала по причине хирургии или не менее чем через 1 год после менопаузы
• Дополнительные критерии включения применяются и будут оцениваться исследовательской группой

Критерии исключения:

• Любые клинически значимые аномалии, медицинские или психиатрические состояния, выявленные с помощью подробной истории болезни или физического обследования

• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств. Примеры таких условий включают (но не ограничиваются ими):

  1. История синдрома воспалительного кишечника, гастрита, желудочно -кишечного или ректального кровотечения
  2. История крупной желудочно -кишечной хирургии тракта (то есть, гастрэктомия, резекция кишечника, холецистэктомия и т. Д.)
  3. История или доказательства травмы поджелудочной железы или панкреатита
• История или наличие нарушенной почечной функции, поддерживаемой оцененной скоростью клубочковой фильтрации [EGFR] <60 мл/мин/1,73M2 или клинически значимые аномальные компоненты мочи (например, белок)
• История рака, за исключением немеланомы рака кожи, резецировано> 2 года назад, и это было окончательно лечилось и считалось вылеченным.
• История любой попытки самоубийства в течение всей жизни или активных суицидальных мыслей с намерениями, как указано в ответе «Да» на вопрос 4 или 5 на версию «Базовая/ скрининг» C-SSRS
• История блока левого пакета, аритмии, синдром Бругады, врожденная болезнь сердца, семейный короткий QT -синдром или семейный (относительная) история внезапной смерти, желудочков или клинически значимой аритмии, включая идиопатическую фибрилляцию желудочков.
• Аномальный стандарт ЭКГ с 12 лидами после 5 минут отдыха в положении на спине
• Ненормальные жизненно важные признаки после 5 минут отдыха в положении на спине:
• Имеет любое из следующего: общее значение билирубина в сыворотке> 1,1 × верхний предел нормального (ULN), сывороточное аланинотрансфераза (ALT) значение> 1,5 × ULN или аспартат -аминотрансфераза (AST)> 1,5 × Uln
• Серологический тест положительно на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту состава Prax 628 или истории тяжелой аллергии или анафилаксии для лекарства, пищи или другого воздействия
• Использование любого экспериментального или исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы учебного препарата или в 5 раз превышает терминальный период полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше
• Использование системных отпускаемых по рецепту лекарств; или безрецептурные лекарства, включая поливитамины; и диетические и травяные добавки в течение 2 недель или в 5 раз превышают терминальный период полураспада лекарств до первой дозы учебного препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее) и на время испытания
• Пожертвование крови в течение 1 месяца до скрининга, плазма в течение 1 недели до скрининга или тромбоциты в течение 6 недель до проверки
• Любая вакцинация в течение 28 дней после первой дозы учебного препарата
• Дополнительные критерии исключения применяются и будут оценены исследовательской группой