En klinisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til PRAX-628
31. juli 2026 oppdatert av: Praxis Precision Medicines
En fase 1, randomisert, åpen, 2-veis crossover klinisk studie hos friske deltakere for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til PRAX-628 tablettformulering sammenlignet med kapselformulering
En klinisk fase I for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av PRAX-628 tablettformulering sammenlignet med kapselformulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1, randomiserte, open-label, 2-veis crossover kliniske studien er designet for å undersøke relativ biotilgjengelighet, farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av PRAX628 tablettformulering og PRAX-628 kapselformulering hos friske mannlige eller kvinnelige deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vekt på minst 50 kg med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2
- Er ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-bly EKG, vitale tegnmålinger og kliniske laboratorieevalueringer
- Alle kvinner har en negativ graviditetstest og planlegger ikke å bli gravide i løpet av forsøket
- Kvinne med ikke-barnende potensial på grunn av operasjonen eller minst 1 år etter overgangsalder
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder og vil bli vurdert av studieteamet
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante avvik, medisinske eller psykiatriske tilstander identifisert ved en detaljert medisinsk historie, eller fysisk undersøkelse
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner betydelig. Eksempler på slike forhold inkluderer (men er ikke begrenset til):
- Historie med inflammatorisk tarmsyndrom, gastritt, gastrointestinal eller rektal blødning
- Historien om større gastrointestinal kanalkirurgi (dvs. gastrektomi, tarmreseksjon, kolecystektomi osv.)
- Historie eller bevis på bukspyttkjertelen eller pankreatitt
- Historie eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon støttet av estimert glomerulær filtreringshastighet [EGFR] <60 ml/min/1,73m2 eller klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. Protein)
- Krefthistorie bortsett fra ikke -melanomhudkreft resektert> for 2 år siden, og det har blitt definitivt behandlet og ansett som herdet.
- Historien om ethvert livstids selvmordsforsøk eller aktiv selvmordstanker med hensikt som indikert med et "ja" svar på enten spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS "baseline/ screening" -versjon
- Historie om venstrebunds grenblokk, arytmier, Brugada -syndrom, medfødt hjertesykdom, familiært kort QT -syndrom eller familie (første grad relativ) historie med plutselig død, ventrikkel eller klinisk signifikante arytmier, inkludert idiopatisk ventrikkelfibrillasjon.
- Unormal standard 12-bly EKG etter minst 5 minutter hviler i ryggraden
- Unormale vitale tegn etter minst 5 minutter hviler i ryggraden:
- Har noe av følgende: en serum total bilirubinverdi> 1,1 × den øvre normalgrensen (ULN), et serum alanin aminotransferase (ALT) verdi> 1,5 × ULN, eller aspartataminotransferase (AST) verdi> 1,5 × ULN
- Serologitest positivt for humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B eller C
- Kjent allergi eller overfølsomhet for enhver komponent i formuleringen av PRAX 628 eller historie med alvorlig allergi eller anafylaksi til et medikament, mat eller annen eksponering
- Bruk av et hvilket
- Bruk av systemiske reseptbelagte medisiner; eller medisiner uten medisin, inkludert multivitaminer; og kostholds- og urtedilskudd i løpet av 2 uker eller 5 ganger terminalens halveringstid for medisinen før den første dosen av studiemedisin (avhengig av hva som er lengre) og i løpet av forsøket
- Donasjon av blod innen 1 måned før screening, plasma innen 1 uke før screening, eller blodplater innen 6 uker før screening
- Enhver vaksinasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder og vil bli vurdert av studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel oral dose 40 mg PRAX-628 tablett deretter 4x10 mg PRAX-628 kapsler
40 mg PRAX-628 tablett etterfulgt av 4 × 10 mg PRAX-628 kapsler administrert oralt.
|
En gang daglig oral
|
|
Eksperimentell: Enkel oral dose 4x10 mg PRAX-628 Kapsler deretter 40 mg PRAX-628 tablett
4 × 10 mg PRAX-628 kapsler etterfulgt av 40 mg PRAX-628 tablett administrert oralt.
|
En gang daglig oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett sammenlignet med PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 28 dager
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (90% CI) for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28 dager
|
|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett sammenlignet med PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 28 dager
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUCINF) av en enkelt dose PRAX-628 40 mg tablett (test), og den samme dosen levert med PRAX-628 10 mg kapsler (referanse)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) med enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 28 dager
|
Plasmakonsentrasjoner av PRAX-628 (Cmax)
|
28 dager
|
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) med enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 28 dager
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
28 dager
|
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) med enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 28 dager
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
|
28 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 32 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
|
32 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 32 dager
|
Endring i tympanisk temperatur i Celsius
|
32 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 32 dager
|
Endring i hjerterytmen i beats per minutt
|
32 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX-628 kapsler
Tidsramme: 32 dager
|
Endring i blodtrykk i mm/hg
|
32 dager
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen for enkelt 40 mg orale doser Prax-628 tablett og PRAX 628 kapsler
Tidsramme: 32 dager
|
Endring i luftveisrate i åndedrag per minutt
|
32 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiparametere
Tidsramme: 32 dager
|
Hovedetterforskeren (PI) eller SUB -etterforskeren vil gjennomgå laboratorierapporten og dokumentere denne gjennomgangen.
Eventuelle klinisk signifikante bivirkninger som oppstår under den kliniske studien vil bli dokumentert som bivirkninger.
|
32 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: 32 dager
|
Hovedetterforskeren (PI) eller SUB -etterforskeren vil gjennomgå laboratorierapporten og dokumentere denne gjennomgangen.
Eventuelle klinisk signifikante bivirkninger som oppstår under den kliniske studien vil bli dokumentert som bivirkninger.
|
32 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinalyse
Tidsramme: 32 dager
|
Princpal Investigatort (PI) eller Sub Investigator vil gjennomgå laboratorierapporten og dokumentere denne gjennomgangen.
Eventuelle klinisk signifikante bivirkninger som oppstår under den kliniske studien vil bli dokumentert som bivirkninger.
|
32 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director, Clinical Development, Praxis Precision Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRAX-628-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .