Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità relativa di Prax-628

Criteri di inclusione:

• Peso di almeno 50 kg con indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
• È in buona salute, determinati da nessun risultato clinicamente significativo di storia medica, esame fisico, ECG a 12 ledi, misurazioni dei segni vitali e valutazioni di laboratorio clinico
• Tutte le femmine hanno un test di gravidanza negativo e non hanno intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio
• Femmina del potenziale non di base per la motivi di chirurgia o almeno 1 anno dopo la menopausa
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione e saranno valutati dal team di studio

Criteri di esclusione:

• Eventuali anomalie clinicamente significative, condizioni mediche o psichiatriche identificate da una storia medica dettagliata o da un esame fisico

• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci. Esempi di tali condizioni includono (ma non sono limitati a):

  1. Storia della sindrome intestinale infiammatoria, gastrite, sanguinamento gastrointestinale o rettale
  2. Storia della principale chirurgia del tratto gastrointestinale (IE, gastrectomia, resezione intestinale, colecistectomia ecc.)
  3. Storia o evidenza di lesioni pancreatiche o pancreatite
• Storia o presenza di funzionalità renale alterata supportata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato [EGFR] <60 ml/min/1,73m2 o componenti urinari anormali clinicamente significativi (ad es. Proteina)
• Storia del cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma si è resettato> 2 anni fa e questo è stato definitivamente curato e considerato curato.
• Storia di qualsiasi tentativo di suicidio a vita o ideazione suicidaria attiva con intenti come indicato da una risposta "sì" alla domanda 4 o 5 nella versione "basale/ screening" C-SSRS
• Storia del branco di ramo del fascio di sinistra, aritmie, sindrome di Brugada, malattia cardiaca congenita, sindrome QT corta familiare o storia della famiglia (primo grado) di morte improvvisa, aritmie ventricolari o clinicamente significative, compresa la fibrillazione ventricolare idiopatica.
• ECG a 12 lead standard anormale dopo almeno 5 minuti a riposo in posizione supina
• Segni vitali anormali dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina:
• Ha uno dei seguenti: un valore sierico di bilirubina totale> 1,1 × il limite superiore del valore normale (ULN), un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT)> 1,5 × ULN o aspartato aminotransferasi (AST)> 1,5 × Uln
• Serologia test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
• Allergia nota o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di Prax 628 o storia di allergia grave o anafilassi a un farmaco, alimentazione o altra esposizione
• Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio o 5 volte l'emivita terminale del farmaco, a seconda di quale sia più lunga
• Uso di farmaci sistemici da prescrizione; o farmaci da banco, compresi i multivitaminici; e integratori dietetici ed erboristici entro 2 settimane o 5 volte l'emivita terminale del farmaco prima della prima dose di farmaco di studio (a seconda di quale sia più lungo) e per la durata della sperimentazione
• Donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening, del plasma entro 1 settimana prima dello screening o delle piastrine entro 6 settimane prima dello screening
• Qualsiasi vaccinazione entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco di studio
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione e saranno valutati dal team di studio