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透析効率とトランスポーター評価腹膜透析における計算ツール (DETECT-PD)

2025年4月7日 更新者:Ka Chun Leung、Tuen Mun Hospital

Detect-PD-透析効率と輸送体評価腹膜透析における計算ツール

この前向き診断検査(相関)研究の目標は、腹膜透析(PD)を受けている成人患者の腹膜輸送体の状態と透析効率を予測する際の人工知能のパフォーマンスを開発および調査することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

人工知能は、単純な臨床および生化学的測定に基づいて腹膜輸送体の状態を予測できますか? 人工知能は、これらの機能を使用して透析の妥当性(KT/V)を予測できますか?

研究者は、AIモデルのパフォーマンスをゴールドスタンダード腹膜平衡テスト(PET)とKT/Vと比較して、その精度と信頼性を評価します。

参加者は次のとおりです。

生化学分析のために、腹膜透析剤と斑点尿サンプルを提供します。 日常的な透析の妥当性と腹膜equilibrationテスト(PET)を受けます。 AIモデルのトレーニングと検証のために、臨床データと実験室データを収集します。

この研究では、約350人の腹膜透析患者を募集し、トレーニング/検証群に280人の参加者とテストアームに70人の参加者が参加します。 調査期間は、登録後12か月です。

調査の概要

詳細な説明

腹膜透析における検出-PD(透析効率とトランスポーター評価計算ツール)研究は、腹膜輸送体の状態と透析の予測における人工知能(AI)の実現可能性と有効性を評価するために設計された二重盲検診断テスト(相関)研究です。腹膜透析(PD)を受けている患者の効率。 この研究の目的は、臨床、生化学、および腹膜輸送データを活用して、非侵襲的で効率的な評価ツールを提供し、最終的に透析管理と患者の転帰を改善する計算モデルを開発することを目的としています。

患者の募集とデータ収集は、日常的な透析の妥当性と腹膜輸送体の状態評価中に実施されます。 次の臨床および生化学的パラメーターが収集されます。

人口統計と病歴腹膜透析データ生化学データ

AIモデルは、深い学習と予測分析のために、Python 3.11およびPytorch 2.41を使用して開発されます。

主要な方法論的な手順には次のものがあります。

データの前処理:欠損値の処理、機能スケーリング、およびカテゴリ変数の1ホットのエンコード。

特徴の選択:最も予測的な臨床マーカーと生化学的マーカーを特定します。

モデルトレーニング:ディープラーニング回帰モデルを使用して、PETおよびKT/Vの結果を予測します。

パフォーマンス評価:以下を使用したモデルの精度の評価:

平均絶対誤差(MAE)平均二乗誤差(MSE)R²スコア(測定係数)測定値と一致のためのBland-Altmanプロットと相関係数。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tuen Mun、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎補充療法として腹膜透析を必要とする末期腎不全患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腎補充療法として腹膜透析を必要とする末期腎不全の診断
  • インフォームドコンセントを与え、研究手順に準拠する能力。

除外基準:

  • 胸膜筋fist孔(PPF)、特許プロセス膣(PPV)、および後腹膜漏出を含むヘルニアまたは腹膜漏れの歴史
  • 抗生物質療法の有無にかかわらず進行中のPD腹膜炎
  • 最近4週間以内にPD腹膜炎抗生物質治療を終えたばかり
  • 妊娠
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニング/検証
トレーニング/検証アームの参加者は、臨床評価、生化学的検査、腹膜透過性テスト(PET)および透析の適切性を介した腹膜輸送体状態の測定など、日常のPD管理の一部と同じ標準的な調査とケアを受け取ります(KT/V V )。

腹膜透析液と斑点のある尿サンプルの追加コレクションが収集されます。

トレーニング/検証アームにランダム化された参加者は、トレーニングや検証フェーズを含むモデル開発にデータを使用します。

他の名前:
  • モデルトレーニング
テスト
トレーニング/検証アームの参加者は、臨床評価、生化学的検査、腹膜透過性テスト(PET)および透析の適切性を介した腹膜輸送体状態の測定など、日常のPD管理の一部と同じ標準的な調査とケアを受け取ります(KT/V V )。
腹膜透析液と斑点のある尿サンプルの追加コレクションが収集されます。 テストアームにランダム化された参加者は、最終的なAIモデルのパフォーマンスを評価するためだけにデータを分離し、予約します
他の名前:
  • モデルテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-PREDICTITED vs.実際の2時間および4時間の透析液とプラズマとプラズマへのクレアチニン比(D/P CR)性能指標:平均絶対誤差(MAE)測定単位:絶対誤差
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜均衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-predicted vs.実際の透析対透析 - 塩基対塩基対グルコース濃度比(D/D0 GLU)性能指標:平均絶対誤差(MAE)単位の測定:絶対的エラー
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-PREDICTITED vs.実際の2時間および4時間の透析液とプラズマとプラズマとプラズマへのクレアチニン比(D/P CR)性能指標:平均四角誤差(MSE)測定単位:四角エラー
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-PREDICTITED vs.実際の透析液から盆地への透析剤グルコース濃度比(D/D0 GLU)性能指標:平均四角誤差(MSE)単位の測定:四角い四角エラー
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-PREDICTITED vs.実際の2時間および4時間の透析液とプラズマとプラズマへのクレアチニン比(D/P CR)性能指標:測定係数(R²)測定単位:R²値(範囲:0〜1、値が高いほどモデルのパフォーマンスが向上します)
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果:AI-PREDICTITED vs.実際の透析液から盆地への糖尿病グルコース濃度比(D/D0 GLU)性能指標:測定係数(R²)単位の測定値:R²値(範囲:0〜1、高い値がモデルのパフォーマンスが向上します)
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果測定単位:ICC値(範囲:0〜1、高い値がより良い一致を示します)
研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡試験(PET)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
腹膜平衡テスト(PET)パラメーターのAIモデルの予測精度結果値(範囲:0〜1、高い値がより良い一致を示します)
研究登録中にベースラインで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析の妥当性(KT/V)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性のためのAIモデルの予測精度(KT/V)結果:AI予測と実際の総週間KT/Vパフォーマンスメトリック:平均絶対誤差(MAE)測定単位:絶対誤差
研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性(KT/V)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
透析妥当性のためのAIモデルの予測精度(KT/V)結果:AI予測と実際の週の総KT/Vパフォーマンスメトリック:平均四角エラー(MSE)測定単位:四角エラー
研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性(KT/V)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性のためのAIモデルの予測精度(KT/V)結果:AI-PREDICTINCETと実際の合計週KT/Vパフォーマンスメトリック:測定係数(R²)測定単位:R²値(範囲:0〜1、高い値モデルのパフォーマンスの向上を示します)
研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性(KT/V)パラメーター
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
透析の妥当性のためのAIモデルの予測精度(KT/V)結果:AI-PREDICTITED対実際の週の総KT/Vパフォーマンスメトリック:測定のクラス内相関係数(ICC)単位:ICC値(範囲:0から1、高い値より良い合意を示す)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルの識別能力
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:PETパフォーマンスメトリックに基づく腹膜輸送体タイプ(低、低平均、高平均、高)の分類:受信機の動作特性曲線(AUC-ROC)の測定単位:AUC-ROC値(範囲:0 1に、より高い値はより良い識別能力を示します)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルの識別能力
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:PETパフォーマンスメトリックに基づく腹膜輸送体タイプ(低、低平均、高平均、高)の分類:精密回収曲線下の面積(AUC-PR)測定単位:AUC-PR値(範囲:0 1に、値が高いほどモデルのパフォーマンスが向上します)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルの識別能力
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:PETパフォーマンスメトリックに基づく腹膜輸送体タイプ(低、低平均、高平均、高)の分類:感度の測定単位:感度(%)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルの識別能力
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:PETパフォーマンスメトリックに基づく腹膜輸送体タイプ(低、低平均、高平均、高)の分類:F1スコア単位の測定単位:F1スコア(範囲:0〜1、高い値は精度間のバランスが良いことを示しますと思い出してください)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルのキャリブレーションパフォーマンス
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:モデル予測と実際のトランスポーターステータスと透析の妥当性(KT/V)パフォーマンスメトリック:測定単位のキャリブレーションスロープユニット:キャリブレーションスロープ(理想値= 1)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルのキャリブレーションパフォーマンス
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:モデル予測と実際のトランスポーターステータスおよび透析の妥当性(KT/V)パフォーマンスメトリック:測定(平均キャリブレーションエラー)測定単位:平均誤差(低い値はより良いキャリブレーションを示します)
研究登録中にベースラインで測定
AIモデルのキャリブレーションパフォーマンス
時間枠:研究登録中にベースラインで測定

結果:モデル予測と実際のトランスポーターステータスと透析の妥当性(KT/V)

パフォーマンスメトリック:

キャリブレーションスロープキャリブレーション(平均キャリブレーションエラー)Brierスコア

研究登録中にベースラインで測定
AIモデルのキャリブレーションパフォーマンス
時間枠:研究登録中にベースラインで測定
結果:モデル予測と実際のトランスポーターステータスと透析の妥当性(KT/V)パフォーマンスメトリック:Brierスコアの測定単位:Brierスコア:0〜1、低い値はより良いキャリブレーションを示します)
研究登録中にベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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