- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842927
Dialyseeffizienz und Transporterbewertung Computer -Tool im Peritonealdialyse (DETECT-PD)
Nachweis-PD-Dialyseeffizienz und Transporterbewertung Computer-Tool in Peritonealdialyse
Das Ziel dieser prospektiven Diagnoseteststudie (Korrelation) besteht darin, die Leistung künstlicher Intelligenz bei der Vorhersage von Peritoneumtransporterstatus und Dialyseeffizienz bei erwachsenen Patienten zu entwickeln und zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Kann künstliche Intelligenz den Status des Peritonealtransporters vorhersagen, der auf einfachen klinischen und biochemischen Messungen basiert? Kann künstliche Intelligenz unter Verwendung dieser Funktionen die Dialyseadäquanz (KT/V) vorhersagen?
Die Forscher werden die Leistung des KI -Modells mit dem Gold Standard Peritoneal Equilibrationstest (PET) und KT/V vergleichen, um seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Stellen Sie Peritonealdialysat- und Spot -Urin -Proben für die biochemische Analyse bereit. Routine -Dialyse -Angemessenheit und Peritonealgleichgewichtstest (PET) unterziehen. Lassen Sie klinische und Labordaten für das KI -Modelltraining und -validierung gesammelt.
In der Studie werden ungefähr 350 Peritonealdialysepatienten rekrutiert, wobei 280 Teilnehmer am Trainings-/Validierungsarm und 70 Teilnehmer am Testarm. Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach der Einschreibung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zum Nachweis-PD (Dialyseeffizienz und Transporterbewertung in der Peritonealdialyse) ist eine doppelblinde Studie, die zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) beim Vorhersagen des Peritonealtransporterstatus und der Dialysis-Künstliche Intelligenz (AI) konzipiert ist, und die Dialysis zu bewerten und die Effektivität der künstlichen Informationen Effizienz bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, ein Computermodell zu entwickeln, das klinische, biochemische und peritoneale Transportdaten nutzt, um ein nicht-invasives und effizientes Bewertungsinstrument bereitzustellen, wodurch letztendlich die Dialysemanagement- und Patientenergebnisse verbessert werden.
Die Rekrutierung und Datenerfassung von Patienten werden während der routinemäßigen Dialyseadäquanz und der Bewertungen des Peritonealtransporterstatus durchgeführt. Die folgenden klinischen und biochemischen Parameter werden gesammelt:
Demografische Daten & Krankengeschichte Peritonealdialyse Daten Biochemische Daten
Das KI -Modell wird unter Verwendung von Python 3.11 und Pytorch 2.41 für Deep Learning und Predictive Analytics entwickelt.
Die wichtigsten methodischen Schritte umfassen:
Datenvorverarbeitung: Umgang mit fehlenden Werten, Feature-Skalierung und One-Hot-Codierung für kategoriale Variablen.
Merkmalsauswahl: Identifizierung der prädiktivsten klinischen und biochemischen Marker.
Modelltraining: Verwenden von Deep -Learning -Regressionsmodellen zur Vorhersage von PET- und KT/V -Ergebnissen.
Leistungsbewertung: Bewertung der Modellgenauigkeit unter Verwendung:
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) mittlerer quadratischer Fehler (MSE) R²-Score (Bestimmungskoeffizient) Bland-Altman-Diagramme und Korrelationskoeffizienten für die Übereinstimmung mit gemessenen Werten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines Nierenversagens im Endstadium, der eine Peritonealdialyse als Nierenersatztherapie erfordert
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hernie oder Peritonealleck, einschließlich Pleuroperitonealfistel (PPF), Patentprozessus vaginalis (PPV) und Retroperitonealleck
- Laufende PD -Peritonitis mit oder ohne Antibiotika -Therapie
- Ich habe gerade in den letzten 4 Wochen eine PD -Peritonitis -Antibiotika -Behandlung abgeschlossen
- Schwangerschaft
- Patientenverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Training/Validierung
Teilnehmer an Trainings-/Validierungsarm erhalten dieselben Standarduntersuchungen und -versorgung wie der routinemäßige PD -Management, einschließlich klinischer Bewertungen, biochemischer Tests und Messungen des Peritonealtransporterstatus über den Peritonealgleichgewichtstest (PET) und die Dialyseadäquacy (KT/V. ).
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Eine zusätzliche Sammlung von Peritoneal -Dialysat- und Spot -Urin -Proben wird gesammelt. Die Teilnehmer, die randomisiert zum Trainings-/Validierungsarm, werden ihre Daten für die Modellentwicklung verwendet, einschließlich der Trainings- und Validierungsphasen.
Andere Namen:
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Prüfen
Teilnehmer an Trainings-/Validierungsarm erhalten dieselben Standarduntersuchungen und -versorgung wie der routinemäßige PD -Management, einschließlich klinischer Bewertungen, biochemischer Tests und Messungen des Peritonealtransporterstatus über den Peritonealgleichgewichtstest (PET) und die Dialyseadäquacy (KT/V. ).
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Eine zusätzliche Sammlung von Peritoneal -Dialysat- und Spot -Urin -Proben wird gesammelt.
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Testarm, werden ihre Daten isoliert und ausschließlich für die Bewertung der Leistung des endgültigen KI -Modells isoliert und reserviert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Mittelwert für absolute Fehler (MAE) Maßeinheit: absoluter Fehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes und tatsächliches Dialysat-zu-Baseline Fehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: mittlerer Quadratfehler (MSE) Maßeinheit: quadratischer Fehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes und tatsächliches Dialysat-zu-Baseline Fehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Bestimmungskoeffizienten (R²) Maßeinheit: R² Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Modellleistung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes gegenüber tatsächlichen Dialysat-zu-Baseline Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Modellleistung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Intraklas-Korrelationskoeffizient (ICC) (ICC) Maßeinheit: ICC -Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Übereinstimmung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Prädiktive Genauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest (PET) -Parameter Ergebnis: AI-untergebrachtes gegen tatsächliche Dialysat-zu-Baseline-Dialysat-Glucose-Konzentrationsverhältnis (D/D0 Glu) Leistungsmetriken: Intracklas-Korrelationskoeffizienten (ICC) Einheit des Maßes: ICC: ICC) Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte geben eine bessere Übereinstimmung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des KI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-angesehene und tatsächliche Gesamtzahl der wöchentlichen KT/V-Leistungsmetriken: MAE-Messeinheit (Mittelwert Absolute Fehler (MAE)): Absoluter Fehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-unterbewertetes im Vergleich zum tatsächlichen Gesamtzahl der wöchentlichen KT/V-Leistungsmetriken: MSE-Messeinheit (mittlerer Quadratfehler): Quadratfehler
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des KI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-unterbewertetes und tatsächliche Gesamtwöchentliche KT/V-Leistungsmetriken: Bestimmungskoeffizient (R²) Einheit: R² Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte Bessere Modellleistung angeben)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-angesehene und tatsächliche Gesamtwöchentliche KT/V-Leistungsmetriken: Messeinheit (ICC) der Intraklas-Korrelationskoeffizienten (ICC): ICC-Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte eine bessere Übereinstimmung angeben)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistungsmetriken: Fläche unter dem Messgerät (Empfängerbetriebsschwererkurve): AUC-ROC-Wert (Bereich: 0) Zu 1 weisen höhere Werte eine bessere diskriminierende Fähigkeit an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: Bereich unter der Messeinheit (Precision Recall Curve): AUC-PR-Wert (Bereich: 0) Zu 1 weisen höhere Werte eine bessere Modellleistung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: Sensitivitätseinheit: Empfindlichkeit (%)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: F1-Score-Messeinheit: F1-Score (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen ein besseres Gleichgewicht zwischen Genauigkeit an und erinnern)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Kalibrierungsneigung der Maßeinheit: Kalibrierung Steigung (Idealwert = 1)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Kalibrierung-in-the-large
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: modellbedingter und tatsächlicher Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Kalibrierungsneigungskalibrierung im großen Wert (mittlerer Kalibrierungsfehler) Brier-Score |
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Brier Score-Maßeinheit: Brier Score (Bereich: 0 bis 1, niedrigere Werte zeigen eine bessere Kalibrierung an)
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Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2024-569-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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