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Dialyseeffizienz und Transporterbewertung Computer -Tool im Peritonealdialyse (DETECT-PD)

7. April 2025 aktualisiert von: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

Nachweis-PD-Dialyseeffizienz und Transporterbewertung Computer-Tool in Peritonealdialyse

Das Ziel dieser prospektiven Diagnoseteststudie (Korrelation) besteht darin, die Leistung künstlicher Intelligenz bei der Vorhersage von Peritoneumtransporterstatus und Dialyseeffizienz bei erwachsenen Patienten zu entwickeln und zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann künstliche Intelligenz den Status des Peritonealtransporters vorhersagen, der auf einfachen klinischen und biochemischen Messungen basiert? Kann künstliche Intelligenz unter Verwendung dieser Funktionen die Dialyseadäquanz (KT/V) vorhersagen?

Die Forscher werden die Leistung des KI -Modells mit dem Gold Standard Peritoneal Equilibrationstest (PET) und KT/V vergleichen, um seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Stellen Sie Peritonealdialysat- und Spot -Urin -Proben für die biochemische Analyse bereit. Routine -Dialyse -Angemessenheit und Peritonealgleichgewichtstest (PET) unterziehen. Lassen Sie klinische und Labordaten für das KI -Modelltraining und -validierung gesammelt.

In der Studie werden ungefähr 350 Peritonealdialysepatienten rekrutiert, wobei 280 Teilnehmer am Trainings-/Validierungsarm und 70 Teilnehmer am Testarm. Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zum Nachweis-PD (Dialyseeffizienz und Transporterbewertung in der Peritonealdialyse) ist eine doppelblinde Studie, die zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz (AI) beim Vorhersagen des Peritonealtransporterstatus und der Dialysis-Künstliche Intelligenz (AI) konzipiert ist, und die Dialysis zu bewerten und die Effektivität der künstlichen Informationen Effizienz bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, ein Computermodell zu entwickeln, das klinische, biochemische und peritoneale Transportdaten nutzt, um ein nicht-invasives und effizientes Bewertungsinstrument bereitzustellen, wodurch letztendlich die Dialysemanagement- und Patientenergebnisse verbessert werden.

Die Rekrutierung und Datenerfassung von Patienten werden während der routinemäßigen Dialyseadäquanz und der Bewertungen des Peritonealtransporterstatus durchgeführt. Die folgenden klinischen und biochemischen Parameter werden gesammelt:

Demografische Daten & Krankengeschichte Peritonealdialyse Daten Biochemische Daten

Das KI -Modell wird unter Verwendung von Python 3.11 und Pytorch 2.41 für Deep Learning und Predictive Analytics entwickelt.

Die wichtigsten methodischen Schritte umfassen:

Datenvorverarbeitung: Umgang mit fehlenden Werten, Feature-Skalierung und One-Hot-Codierung für kategoriale Variablen.

Merkmalsauswahl: Identifizierung der prädiktivsten klinischen und biochemischen Marker.

Modelltraining: Verwenden von Deep -Learning -Regressionsmodellen zur Vorhersage von PET- und KT/V -Ergebnissen.

Leistungsbewertung: Bewertung der Modellgenauigkeit unter Verwendung:

Mittlerer absoluter Fehler (MAE) mittlerer quadratischer Fehler (MSE) R²-Score (Bestimmungskoeffizient) Bland-Altman-Diagramme und Korrelationskoeffizienten für die Übereinstimmung mit gemessenen Werten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Peritonealdialyse als Nierenersatztherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Nierenversagens im Endstadium, der eine Peritonealdialyse als Nierenersatztherapie erfordert
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hernie oder Peritonealleck, einschließlich Pleuroperitonealfistel (PPF), Patentprozessus vaginalis (PPV) und Retroperitonealleck
  • Laufende PD -Peritonitis mit oder ohne Antibiotika -Therapie
  • Ich habe gerade in den letzten 4 Wochen eine PD -Peritonitis -Antibiotika -Behandlung abgeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Training/Validierung
Teilnehmer an Trainings-/Validierungsarm erhalten dieselben Standarduntersuchungen und -versorgung wie der routinemäßige PD -Management, einschließlich klinischer Bewertungen, biochemischer Tests und Messungen des Peritonealtransporterstatus über den Peritonealgleichgewichtstest (PET) und die Dialyseadäquacy (KT/V. ).

Eine zusätzliche Sammlung von Peritoneal -Dialysat- und Spot -Urin -Proben wird gesammelt.

Die Teilnehmer, die randomisiert zum Trainings-/Validierungsarm, werden ihre Daten für die Modellentwicklung verwendet, einschließlich der Trainings- und Validierungsphasen.

Andere Namen:
  • Modelltraining
Prüfen
Teilnehmer an Trainings-/Validierungsarm erhalten dieselben Standarduntersuchungen und -versorgung wie der routinemäßige PD -Management, einschließlich klinischer Bewertungen, biochemischer Tests und Messungen des Peritonealtransporterstatus über den Peritonealgleichgewichtstest (PET) und die Dialyseadäquacy (KT/V. ).
Eine zusätzliche Sammlung von Peritoneal -Dialysat- und Spot -Urin -Proben wird gesammelt. Die Teilnehmer, die randomisiert in den Testarm, werden ihre Daten isoliert und ausschließlich für die Bewertung der Leistung des endgültigen KI -Modells isoliert und reserviert
Andere Namen:
  • Modelltests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Mittelwert für absolute Fehler (MAE) Maßeinheit: absoluter Fehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes und tatsächliches Dialysat-zu-Baseline Fehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: mittlerer Quadratfehler (MSE) Maßeinheit: quadratischer Fehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes und tatsächliches Dialysat-zu-Baseline Fehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Bestimmungskoeffizienten (R²) Maßeinheit: R² Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Modellleistung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-untergebrachtes gegenüber tatsächlichen Dialysat-zu-Baseline Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Modellleistung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest-Parameter (PET) -Parameter: AI-unterbewertetes gegenüber tatsächlichen 2-stündigen und 4-stündigen Dialysat-zu-Plasma-Kreatininverhältnis (D/P Cr) Leistungsmetriken: Intraklas-Korrelationskoeffizient (ICC) (ICC) Maßeinheit: ICC -Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen eine bessere Übereinstimmung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
PET -Parameter (Peritonealgleichgewichtstest)
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Prädiktive Genauigkeit des AI-Modells für Peritonealgleichgewichtstest (PET) -Parameter Ergebnis: AI-untergebrachtes gegen tatsächliche Dialysat-zu-Baseline-Dialysat-Glucose-Konzentrationsverhältnis (D/D0 Glu) Leistungsmetriken: Intracklas-Korrelationskoeffizienten (ICC) Einheit des Maßes: ICC: ICC) Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte geben eine bessere Übereinstimmung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des KI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-angesehene und tatsächliche Gesamtzahl der wöchentlichen KT/V-Leistungsmetriken: MAE-Messeinheit (Mittelwert Absolute Fehler (MAE)): Absoluter Fehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-unterbewertetes im Vergleich zum tatsächlichen Gesamtzahl der wöchentlichen KT/V-Leistungsmetriken: MSE-Messeinheit (mittlerer Quadratfehler): Quadratfehler
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des KI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-unterbewertetes und tatsächliche Gesamtwöchentliche KT/V-Leistungsmetriken: Bestimmungskoeffizient (R²) Einheit: R² Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte Bessere Modellleistung angeben)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Dialyseadäquanz (KT/V) Parameter
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Vorhersagegenauigkeit des AI-Modells für die Dialyseadäquanz (KT/V) Ergebnis: AI-angesehene und tatsächliche Gesamtwöchentliche KT/V-Leistungsmetriken: Messeinheit (ICC) der Intraklas-Korrelationskoeffizienten (ICC): ICC-Wert (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte eine bessere Übereinstimmung angeben)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistungsmetriken: Fläche unter dem Messgerät (Empfängerbetriebsschwererkurve): AUC-ROC-Wert (Bereich: 0) Zu 1 weisen höhere Werte eine bessere diskriminierende Fähigkeit an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: Bereich unter der Messeinheit (Precision Recall Curve): AUC-PR-Wert (Bereich: 0) Zu 1 weisen höhere Werte eine bessere Modellleistung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: Sensitivitätseinheit: Empfindlichkeit (%)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Diskriminierende Fähigkeit des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: Klassifizierung des Peritonealtransportertyps (niedrig, durchschnittlich, hochdurchschnittlich, hoch) basierend auf den Metriken der PET-Leistung: F1-Score-Messeinheit: F1-Score (Bereich: 0 bis 1, höhere Werte zeigen ein besseres Gleichgewicht zwischen Genauigkeit an und erinnern)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Kalibrierungsneigung der Maßeinheit: Kalibrierung Steigung (Idealwert = 1)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Kalibrierung-in-the-large
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen

Ergebnis: modellbedingter und tatsächlicher Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V)

Leistungsmetriken:

Kalibrierungsneigungskalibrierung im großen Wert (mittlerer Kalibrierungsfehler) Brier-Score

Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Kalibrierungsleistung des KI -Modells
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen
Ergebnis: modellbedingte vs. tatsächliche Transporterstatus und Dialyseadäquanz (KT/V) Leistungsmetriken: Brier Score-Maßeinheit: Brier Score (Bereich: 0 bis 1, niedrigere Werte zeigen eine bessere Kalibrierung an)
Während der Studieneinschreibung zu Studienbeginn gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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