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Efficacité de dialyse et évaluation du transporteur outil de calcul dans la dialyse péritonéale (DETECT-PD)

7 avril 2025 mis à jour par: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

Detect-PD - Efficacité de dialyse et outil de calcul d'évaluation du transporteur dans la dialyse péritonéale

L'objectif de cette étude de test de diagnostic prospective (corrélation) est de développer et d'étudier les performances de l'intelligence artificielle dans la prévision de l'état du transporteur de péritonéum et de l'efficacité de la dialyse chez les patients adultes subissant une dialyse péritonéale (PD).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'intelligence artificielle peut-elle prédire le statut de transporteur péritonéal basé sur des mesures cliniques et biochimiques simples? L'intelligence artificielle peut-elle prédire l'adéquation de la dialyse (KT / V) en utilisant ces fonctionnalités?

Les chercheurs compareront les performances du modèle d'IA avec le test d'équilibrage péritonéal des normes en or (PET) et KT / V pour évaluer sa précision et sa fiabilité.

Les participants le feront:

Fournir des échantillons de dialysat péritonéal et d'urine ponctuelle pour l'analyse biochimique. Suivez une adéquation de dialyse de routine et des tests d'équilibre péritonéal (TEP). Avoir des données cliniques et de laboratoire collectées pour la formation et la validation des modèles d'IA.

L'étude recrutera environ 350 patients atteints de dialyse péritonéale, avec 280 participants au bras de formation / validation et 70 participants dans le bras de test. La durée de l'étude est 12 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de l'outil de calcul de l'efficacité et de l'efficacité de la dialyse et de l'évaluation du transporteur dans la dialyse péritonéale) est une étude de test de diagnostic prospectif en double aveugle (corrélation) conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intelligence artificielle (AI) dans la prévision de l'état du transporteur péritonéal et de la dialyse de la prévision du transporteur péritonéal et de la dialyse (AI) dans la prévision du transporteur péritonéal et de la dialysie et de la dialyse de la dialyse Péritonal Transporteur et de la dialyse Péritoné Efficacité chez les patients subissant une dialyse péritonéale (PD). L'étude vise à développer un modèle de calcul qui exploite les données de transport cliniques, biochimiques et péritonéales pour fournir un outil d'évaluation non invasif et efficace, améliorant finalement la gestion de la dialyse et les résultats des patients.

Le recrutement des patients et la collecte de données seront menés lors des évaluations de statut de statut de transporteur de transporteur péritonéal. Les paramètres cliniques et biochimiques suivants seront collectés:

Données démographiques et antécédents médicaux données de dialyse péritonéale données biochimiques

Le modèle AI sera développé à l'aide de Python 3.11 et Pytorch 2.41 pour l'apprentissage en profondeur et l'analyse prédictive.

Les étapes méthodologiques clés comprennent:

Prétraitement des données: gestion des valeurs manquantes, mise à l'échelle des fonctionnalités et codage à un hot pour les variables catégorielles.

Sélection des caractéristiques: identification des marqueurs cliniques et biochimiques les plus prédictifs.

Formation du modèle: utiliser des modèles de régression en profondeur pour prédire les résultats TEP et KT / V.

Évaluation des performances: évaluation de la précision du modèle en utilisant:

Erreur absolue moyenne (MAE) Erreur carrée moyenne (MSE) Score R² (coefficient de détermination) Plots Bland-Altman et coefficients de corrélation pour l'accord avec les valeurs mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse péritonéale comme thérapie de remplacement rénal

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de l'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse péritonéale comme traitement de remplacement rénal
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Histoire de la hernie ou de la fuite péritonéale, y compris la fistule pleuropéritonéale (PPF), le brevet processus vaginalis (PPV) et la fuite rétropéritonéale
  • Péritonite en PD en cours avec ou sans antibiothérapie
  • Je viens de terminer le traitement antibiotique de péritonite PD au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Formation / validation
Les participants au bras de formation / validation recevront les mêmes investigations et soins standard dans le cadre de leur gestion de Routine PD, y compris les évaluations cliniques, les tests biochimiques et les mesures du statut de transporteur péritonéal via le test d'équilibre péritonéal (TEP) et l'adéquation de la dialyse (KT / V ).
Autre: collecte de données

Une collection supplémentaire d'échantillons de dialysat péritonéal et d'urine ponctuelle sera prélevé.

Les participants randomisés pour le bras de formation / validation auront leurs données utilisées pour le développement du modèle, y compris les phases de formation et de validation.

Autres noms:
  • formation modèle
Test
Les participants au bras de formation / validation recevront les mêmes investigations et soins standard dans le cadre de leur gestion de Routine PD, y compris les évaluations cliniques, les tests biochimiques et les mesures du statut de transporteur péritonéal via le test d'équilibre péritonéal (TEP) et l'adéquation de la dialyse (KT / V ).
Autre: rapport de données
Une collection supplémentaire d'échantillons de dialysat péritonéal et d'urine ponctuelle sera prélevé. Les participants randomisés dans le bras de test auront leurs données isolées et réservées exclusivement pour évaluer les performances du modèle d'IA final
Autres noms:
  • tests de modèles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: AI-prédit par rapport à réel et 4 heures de dialysate / plasma de créatinine (d / p cr) les métriques de performance: erreur absolue moyenne (MAE) Unité de mesure: erreur absolue
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: Résultat de concentration de glucose dialysat-la-fonction réel vs réel (d / d0 glu) Métriques de performance: une unité de mesure absolue d'erreur absolue (MAE): absolue: absolu erreur
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: AI-PRÉDICÉS Vs réels réels de performances de dialyse et de dialyse à 2 heures (D / P Cr) Métriques de performance: Erreur carrée moyenne (MSE) Unité de mesure: erreur au carré
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibration péritonéale (PET) Résultat: AI-PRÉDICÉS Vs réel le rapport de concentration du dialysat de dialysat réel (D / D0 Glu) Métriques de performance: Erreur carrée moyenne (MSE) Unité de mesure au carré: carré Erreur
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibration péritonéale (PET) Résultat: AI-PRÉDICÉS Vs réels réels de performances de dialyse et de dialyse de 4 heures (R²) Unité de mesure: valeur R² (plage: 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances de modèle)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: Résultat de concentration de glucose dialysat-ou-bases réel Vs (d / d0 Glu) Métriques de performance: coefficient de détermination (R²) Unité de mesure: R² Valeur (plage: 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances de modèle)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: AI-PRÉDICTEMENT Vs Performance 2 heures et 4 heures Ratio de créatinine (D / P Cr) Métriques de performance: coefficient de corrélation intraclasse (CIC) (CIC) Unité de mesure: valeur ICC (plage: 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquent un meilleur accord)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres de test d'équilibrage péritonéal (PET)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour les paramètres du test d'équilibrage péritonéal (PET) Résultat: rapport de concentration de glucose prédit par rapport au dialysate de dialysat réel (d / d0 Glu) Métriques de performance: coefficient de corrélation intraclasse (ICC) Unité de mesure ICC: ICC: ICC: coefficient de corrélation intraclasse (ICC) Unité de mesure ICC: ICC valeur (plage: 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur accord)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'adéquation de la dialyse (KT / V)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour l'adéquation de la dialyse (KT / V) Résultat: AI-PRÉDICTÉ Vs Métriques de performance KT / V total réelles: Erreur absolue moyenne (MAE) Unité de mesure: Erreur absolue
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres d'adéquation de la dialyse (KT / V)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour l'adéquation de la dialyse (KT / V) Résultat: Métriques de performance KT / V total de l'AI-PRÉDICTÉS VS
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres d'adéquation de la dialyse (KT / V)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour l'adéquation de la dialyse (KT / V) Résultat: AI-PRÉDICÉS Vs Métriques de performance KT / V totales réelles: Coefficient de détermination (R²) Unité de mesure: Valeur R² (plage: 0 à 1, Valeurs plus élevées indiquer de meilleures performances de modèle)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Paramètres d'adéquation de la dialyse (KT / V)
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Précision prédictive du modèle d'IA pour l'adéquation de la dialyse (KT / V) Résultat: Métriques de performance KT / V totales comprimées AI-PRÉDICTÉS Vs Unité de mesure de la mesure: Valeur ICC (plage: 0 à 1, Valeurs plus élevées (ICC) indiquer un meilleur accord)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Capacité discriminatoire du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Classification du type de transporteur péritonéal (faible, faible moyenne, haute moyenne, élevée) basé sur des métriques de performance TEP: zone sous la courbe de fonctionnement de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) de mesure: valeur AUC-ROC (plage: 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité discriminante)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Capacité discriminatoire du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Classification du type de transporteur péritonéal (faible, faible moyen, haute moyenne, élevée) basé sur des métriques de performance des animaux de compagnie: zone sous la courbe de précision-recueil (AUC-PR) Unité de mesure: Valeur AUC-PR (plage: 0 à 1, des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances de modèle)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Capacité discriminatoire du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Classification du type de transporteur péritonéal (faible, faible moyen, haute moyenne, élevée) basé sur les métriques de performance des animaux de compagnie: unité de sensibilité de mesure: sensibilité (%)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Capacité discriminatoire du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Classification du type de transporteur péritonéal (faible, faible moyen, haute moyenne, élevée) basé sur les métriques de performance des TEP: unité de mesure de score F1: score F1 (plage: 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquent un meilleur équilibre entre précision entre précision entre précis et rappel)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Performance d'étalonnage du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: État du transporteur prédit par modèle et réel du transporteur et adéquation de la dialyse (KT / V) Métriques de performance: pente d'étalonnage Unité de mesure: pente d'étalonnage (valeur idéale = 1)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Performance d'étalonnage du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Statut de transporteur et dialyse réel par modèle (KT / V) Métriques de performance: Unité de mesure: Erreur moyenne (valeurs inférieures indiquent un meilleur étalonnage).
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Performance d'étalonnage du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude

Résultat: Statut du transporteur et adéquation de la dialyse prédits au modèle (KT / V)

Métriques de performance:

Étalonnage de la pente d'étalonnage d'étalonnage dans le grand (erreur d'étalonnage moyenne) Score de Brier
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Performance d'étalonnage du modèle d'IA
Délai: Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude
Résultat: Statut de transporteur prédit par modèle vs transporteur réel et adéquation de la dialyse (KT / V) Métriques de performance: Brier Score Unité de mesure: Score de Brier (plage: 0 à 1, des valeurs inférieures indiquent un meilleur étalonnage)
Mesuré au départ lors de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuen Mun Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB-2024-569-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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