- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842927
Эффективность диализа и оценка транспорта вычислительный инструмент в перитонеальном диализе (DETECT-PD)
DeTect-PD-Вычислительный инструмент оценки диализа и оценка транспорта в перитонеальном диализе
Цель этого проспективного исследования диагностического теста (корреляция) состоит в том, чтобы разработать и исследовать эффективность искусственного интеллекта в прогнозировании статуса переносчика брюшина и эффективности диализа у взрослых пациентов, перенесших брюшной диализ (PD).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли искусственный интеллект предсказать статус перевозчика перитонеального транспортера на основе простых клинических и биохимических измерений? Может ли искусственный интеллект предсказать адекватность диализа (KT/V), используя эти функции?
Исследователи будут сравнивать производительность модели ИИ с тестом на уравновешивание по перитонеальному уровню золотого стандарта (PET) и KT/V, чтобы оценить его точность и надежность.
Участники будут:
Обеспечить перитонеальную диализат и точечные образцы мочи для биохимического анализа. Проведите рутинную адекватность диализа и испытания на перитонеальное уравновешивание (ПЭТ). Иметь клинические и лабораторные данные, собранные для обучения и проверки модели ИИ.
Исследование будет набирать приблизительно 350 пациентов с перитонеальным диализом, причем 280 участников в группе обучения/валидации и 70 участников тестового руки. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, которое вычислительно диализ (корреляция), исследование Detect-PD (эффективность эффективности диализа и оценка по оценке транспортера в брюшном диализе представляет собой двойное слепо Эффективность у пациентов, перенесших перитонеальный диализ (PD). Исследование направлено на разработку вычислительной модели, которая использует клинические, биохимические и брюшные транспортные данные для обеспечения неинвазивного и эффективного инструмента оценки, в конечном итоге улучшая лечение диализа и результаты пациентов.
Набор персонала и сбор данных будет проводиться во время обычной адекватности диализа и оценки статуса перитонеального транспортера. Будут собраны следующие клинические и биохимические параметры:
Демографические данные и историю болезни.
Модель ИИ будет разработана с использованием Python 3.11 и Pytorch 2.41 для глубокого обучения и прогнозной аналитики.
Ключевые методологические шаги включают:
Предварительная обработка данных: обработка пропущенных значений, масштабирование функций и однопользовательская кодировка для категориальных переменных.
Выбор функций: выявление наиболее прогнозирующих клинических и биохимических маркеров.
Обучение модели: использование моделей регрессии глубокого обучения для прогнозирования результатов PET и KT/V.
Оценка эффективности: оценка точности модели с использованием:
Средняя абсолютная ошибка (MAE) Средняя квадратная ошибка (MSE) R² Оценка (коэффициент определения) Графины планы и коэффициенты корреляции для согласия с измеренными значениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuen Mun, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика почечной недостаточности конечной стадии, требующая перитонеального диализа в качестве заместительной почечной терапии
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- История грыжи или перитонеальной утечки, в том числе плевроперонеальный свищ (PPF), патентный процесс vaginalis (PPV) и утечка защиты от защиты
- Продолжающийся перитонит ПД с антибиотикой или без нее
- Только что закончили лечение антибиотиков в перитоните PD в течение последних 4 недель
- Беременность
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучение/валидация
Участники в области обучения/валидации получат те же стандартные исследования и уход в рамках их обычного лечения PD, включая клинические оценки, биохимические испытания и измерения статуса перевозчика перитонеального перевода через тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ) и адекватность диализа (KT/V )
|
Будет собрана дополнительная коллекция перитонеальных диализат и точечных образцов мочи. Участники, рандомизированные в группу обучения/валидации, будут использовать свои данные для разработки моделей, включая этапы обучения и валидации.
Другие имена:
|
|
Тест
Участники в области обучения/валидации получат те же стандартные исследования и уход в рамках их обычного лечения PD, включая клинические оценки, биохимические испытания и измерения статуса перевозчика перитонеального перевода через тест на перитонеальное равновесие (ПЭТ) и адекватность диализа (KT/V )
|
Будет собрана дополнительная коллекция перитонеальных диализат и точечных образцов мочи.
Участники, рандомизированные в тестовый руку, будут выделены и зарезервированы исключительно для оценки эффективности окончательной модели ИИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров PERITONEAL НАБЛИЕТАЦИИ (PET) Результат: AI-прогнозируемый и фактический 2-часовой и 4-часовой показатель качества креатинина (D/P CR): средняя абсолютная ошибка (MAE) Единица измерения: абсолютная ошибка
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров параметров на перитонеальное исход параметров: AI-предсказанные и фактические диализат-базовую диализат-коэффициент концентрации глюкозы (D/D0). ошибка
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров параметров по перитонеальному уравновешиванию (ПЭТ) Результат: Ай-предсказанный и фактический 2-часовой и 4-часовой показатель качества креатинина диализата к плазме (D/P CR): средняя ошибка квадрата (MSE) Единица измерения: квадратная ошибка
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров параметров в области перитонеального уравновешивания (ПЭТ). Ошибка
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров PERITONEAL PAMILIBRATION (PET) Результат: AI-предсказанный по сравнению с фактическим 2-часовым и 4-часовым показателем характеристик креатинина диализа к плазме (D/P CR): Коэффициент определения (R²) Единица измерения: r²
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели AI для параметров параметров в области перитонеального уравновешивания (PET). Значение (диапазон: от 0 до 1, более высокие значения указывают на лучшую производительность модели)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров параметров по перитонеальному исходу равновесия (PET): AI-предсказанный по сравнению с фактическим 2-часовым и 4-часовым показателем характеристик креатины диализа и плазмы (ICC) Единица измерения: значение ICC (диапазон: от 0 до 1, более высокие значения указывают на лучшее согласие)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Параметры теста на равновесие (ПЭТ)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для параметров параметров в области перитонеального иска Значение (диапазон: от 0 до 1, более высокие значения указывают на лучшее согласие)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность диализа (KT/V) параметры
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для адекватности диализа (KT/V): AI-Prediced и фактические общие еженедельные показатели производительности KT/V: Средняя абсолютная ошибка (MAE) Блок меры: абсолютная ошибка
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Адекватность диализа (KT/V) параметры
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для адекватности диализа (KT/V).
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Адекватность диализа (KT/V) параметры
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для адекватности диализа (KT/V): AI-Prediced и фактические общие еженедельные показатели производительности KT/V: Коэффициент определения (R²) Блок меры: r² (диапазон: от 0 до 1, более высокие значения Укажите лучшую производительность модели)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Адекватность диализа (KT/V) параметры
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Прогнозирующая точность модели искусственного интеллекта для адекватности диализа (KT/V). Укажите лучшее согласие)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Дискриминационная способность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: Классификация типа переносчика перитонеального типа (низкий, низкий средний, высокий средний, высокий) на основе метрик производительности ПЭТ: область под действием рабочей характеристики приемника (AUC-ROC). до 1, более высокие значения указывают на лучшую дискриминационную способность)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Дискриминационная способность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: Классификация типа переносчика перитонеального типа (низкий, низкий средний, высокий средний, высокий) на основе метрик производительности ПЭТ: область под единицей кривой точности (AUC-PR): значение AUC-PR (диапазон: 0 до 1, более высокие значения указывают на лучшую производительность модели)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Дискриминационная способность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: классификация типа переносчика перитонеального типа (низкий, низкий средний, высокий средний, высокий) на основе показателей производительности ПЭТ: единица чувствительности меры: чувствительность (%)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Дискриминационная способность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: классификация типа переносчика перитонеального типа (низкий, низкий средний, высокий средний, высокий) на основе показателей производительности ПЭТ: F1-бал. и вспомнить)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Калибровочная производительность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: модель-предсказанный и фактический статус транспортера и адекватность диализа (KT/V) Метрики производительности: калибровочный наклон.
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Калибровочная производительность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: модель-предсказанный и фактический статус транспортера и адекватность диализа (KT/V) Метрики производительности: калибровка в целом (средняя ошибка калибровки) Блок измерения: Средние ошибки (более низкие значения указывают на лучшую калибровку)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Калибровочная производительность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: предсказанный модель против фактического статуса транспортера и адекватность диализа (KT/V) Показатели производительности: Калибровочная калибровка наклона в целом (средняя ошибка калибровки) балл Бриер |
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
|
Калибровочная производительность модели ИИ
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Результат: модель-предсказанный и фактический статус транспортера и адекватность диализа (KT/V) показатели производительности: Блок баллов измерения BRIER: Оценка BRIER (диапазон: от 0 до 1, более низкие значения указывают на лучшую калибровку)
|
Измеряется на исходном уровне во время зачисления в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB-2024-569-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .