Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność dializy i ocena transportera narzędzie obliczeniowe w dializy otrzewnej (DETECT-PD)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

DETECT-PD-Wydajność dializy i ocena transportera narzędzie obliczeniowe w dializy otrzewnej

Celem tego prospektywnego badania testu diagnostycznego (korelacji) jest opracowanie i zbadanie wydajności sztucznej inteligencji w przewidywaniu statusu transportera otrzewnego i wydajności dializy u dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnej (PD).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy sztuczna inteligencja może przewidzieć status transportera otrzewnego na podstawie prostych pomiarów klinicznych i biochemicznych? Czy sztuczna inteligencja może przewidzieć adekwatność dializy (KT/V) przy użyciu tych funkcji?

Naukowcy porównają wydajność modelu AI ze złotym standardowym testem równowagi otrzewnej (PET) i KT/V, aby ocenić jego dokładność i niezawodność.

Uczestnicy:

Zapewnij dializat otrzewnowy i plamki moczu do analizy biochemicznej. Podejmować rutynową adekwatność dializy i testowanie równowagi otrzewnej (PET). Mają zebrane dane kliniczne i laboratoryjne do szkolenia i walidacji modelu AI.

Badanie zrekrutuje około 350 pacjentów z dializą otrzewnową, z 280 uczestnikami ramienia szkoleniowego/walidacyjnego i 70 uczestników w ramieniu testowym. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy po zapisaniu się.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykrywającego PD (Dializa i ocena transportera narzędzie obliczeniowe w dializie otrzewnej) jest badaniem podwójnie ślepej ślepej, prospektywnej testu diagnostycznego (korelacji) zaprojektowanego w celu oceny wykonalności i skuteczności sztucznej inteligencji (AI) w przewidywaniu statusu transportera otrzewnego i dializezu. Wydajność u pacjentów poddawanych dializie otrzewnej (PD). Badanie ma na celu opracowanie modelu obliczeniowego, który wykorzystuje dane o transporcie klinicznym, biochemicznym i otrzewnym w celu zapewnienia nieinwazyjnego i wydajnego narzędzia oceny, ostatecznie poprawiając zarządzanie dializą i wyniki pacjentów.

Rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych zostanie przeprowadzona podczas rutynowej adekwatności dializy i ocen statusu transportera otrzewnego. Zebrane zostaną następujące parametry kliniczne i biochemiczne:

Dane biochemiczne dane demograficzne i medyczne

Model AI zostanie opracowany przy użyciu Python 3.11 i Pytorch 2.41 w celu głębokiego uczenia się i analizy predykcyjnej.

Kluczowe kroki metodologiczne obejmują:

Przedrożenie danych: obsługa brakujących wartości, skalowanie funkcji i jeden gorący kodowanie dla zmiennych kategorycznych.

Wybór funkcji: Identyfikacja najbardziej predykcyjnych markerów klinicznych i biochemicznych.

Szkolenie modelu: wykorzystanie modeli regresji głębokiego uczenia się do przewidywania wyników PET i KT/V.

Ocena wydajności: ocena dokładności modelu za pomocą:

Średni błąd bezwzględny (MAE) Średni błąd kwadratowy (MSE) Wynik R² (współczynnik determinacji) wykresy Blanda-Altmana i współczynniki korelacji zgodności z zmierzonymi wartościami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stage końcowy niewydolność nerek wymaga dializy otrzewnej jako terapia zastępcza nerek

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Rozpoznanie końcowej niewydolności nerek wymagającej dializy otrzewnej jako terapii zastępczej nerki
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia przepukliny lub wycieku otrzewnego, w tym przetoka opłucodonowa (PPF), patent Processus vaginalis (PPV) i wyciek zaotrzewnowy
  • Trwające zapalenie otrzewnej PD z antybiotykoterapią lub bez
  • Właśnie skończyłem leczenie antybiotyków otrzewnowych PD w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szkolenie/walidacja
Uczestnicy ramienia szkoleniowego/walidacyjnego otrzymają takie same standardowe badania i opiekę w ramach rutynowego zarządzania PD, w tym oceny kliniczne, testy biochemiczne i pomiary statusu transportera otrzewnego za pomocą testu równowagi otrzewnej (PET) i adekwatności dializy (KT/V) ).
Inny: Zbieranie danych

Zostanie pobrana dodatkowa kolekcja dializatu otrzewnej i próbek moczu.

Uczestnicy zrandomizowani do ramienia szkoleniowego/walidacyjnego będą wykorzystywać swoje dane do rozwoju modelu, w tym fazy szkolenia i walidacji.

Inne nazwy:
  • Trening modelowy
Test
Uczestnicy ramienia szkoleniowego/walidacyjnego otrzymają takie same standardowe badania i opiekę w ramach rutynowego zarządzania PD, w tym oceny kliniczne, testy biochemiczne i pomiary statusu transportera otrzewnego za pomocą testu równowagi otrzewnej (PET) i adekwatności dializy (KT/V) ).
Inny: Raport danych
Zostanie pobrana dodatkowa kolekcja dializatu otrzewnej i próbek moczu. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia testowego będą wyodrębnić swoje dane i zarezerwowane wyłącznie do oceny wydajności ostatecznego modelu AI
Inne nazwy:
  • Testowanie modelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźniki wydajności 2-godzinnej i 4-godzinnej 2-godzinnej i 4-godzinnej dializatu do-plulazatu (D/P CR): średni błąd bezwzględny (MAE) Jednostka miary: błąd bezwzględny
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźnik pomiaru glukozy (D/D0 Glu) (D/D0 GLU) Parametry: Średnie błąd bezwzględny (MAE). błąd
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjnej modelu AI dla parametrów równowagi otrzewnej (PET) Wynik: Wskaźniki wydajności produkowania AI-Predytowanego i faktycznego 2-godzinnego i 4-godzinnego współczynnika kreatyniny dializatu do plubazmy (D/P CR): średni błąd kwadratowy (MSE) Jednostka miary: błąd kwadratowy
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźnik pomiaru glukozy (D/D0 GLU) Współczynnik wydajności (D/D0 Glu) Współczynnik wydajności: Squared Dializat-to-Baseline Dializate Stężenie (D/D0 Glu): średnia błąd kwadratowa (MSE) Błąd
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla parametrów równowagi otrzewnej (PET) Wynik: Wskaźniki wydajności produkowane przez AI-faktyczne i faktyczne 2-godzinne i 4-godzinne wskaźnik dializatu do plubazmy (D/P CR): Współczynnik ustalenia (R²) Jednostka miary: Wartość R² (zakres: 0 do 1, wyższe wartości wskazują lepszą wydajność modelu)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźnik pomiaru glukozy (D/D0 GLU) Współczynnik wydajności: Rysowa jednostka pomiarowa: Rysowa Jednostka Stężenia Glukozy (D/D0 Glu): współczynnik ustalenia (R²) Wartość (zakres: 0 do 1, wyższe wartości wskazują lepszą wydajność modelu)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźnik wydajności (ICC) produkowany przez AI-Predytowany i 4-godzinny współczynnik kreatyniny dializatu do plulazatu (D/P CR): Współczynnik korelacji międzylasy Jednostka miary: Wartość ICC (zakres: 0 do 1, wyższe wartości wskazują lepszą zgodność)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry testu równowagi otrzewnej (PET)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla testu równowagi otrzewnej (PET) Parametry Wynik: Wskaźnik wydajnościowy (ICC) Współczynnik stężenia glukozy (D/D0 Glu) Współczynnik wydajności: ICC (ICC) Współczynnik stężenia glukozy (ICC): ICC: ICC: ICC Wartość (zakres: 0 do 1, wyższe wartości wskazują lepszą zgodność)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry adekwatności dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla adekwatności dializy (KT/V) Wynik: Produkowane przez AI-faktyczne cotygodniowe wskaźniki wydajności KT/V: Średni błąd bezwzględny (MAE) Jednostka miary: błąd bezwzględny: błąd bezwzględny
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry adekwatności dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla adekwatności dializy (KT/V) Wynik: Produkowany przez AI-faktyczny cotygodniowe wskaźniki wydajności KT/V: Średni błąd kwadratowy (MSE) Jednostka miary: Błąd kwadratowy
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry adekwatności dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla adekwatności dializy (KT/V) Wynik: produkowany przez AI-faktyczny wskaźnik wydajności całkowitej tygodniowej KT/V: Współczynnik określania (R²) Jednostka miary: Wartość R² (zakres: 0 do 1, wyższe wartości, wyższe wartości Wskaż lepszą wydajność modelu)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Parametry adekwatności dializy (KT/V)
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dokładność predykcyjna modelu AI dla adekwatności dializy (KT/V) Wynik: Produkowane przez AI-faktyczne cotygodniowe cotygodniowe wskaźniki wydajności KT/V: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) Jednostka miary: Wartość ICC (zakres: 0 do 1, wyższe wartości, wyższe wartości. Wskaż lepszą zgodę)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dyskryminacyjna zdolność modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Klasyfikacja typu transportera otrzewnego (niski, niski, średnią, wysoki, wysoki) w oparciu o wskaźniki wydajności PET: Obszar pod względem krzywej charakterystycznej odbiornika (AUC-ROC) jednostka miary: Wartość AUC-ROC (zakres: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0 do 1, wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność dyskryminacyjną)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dyskryminacyjna zdolność modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Klasyfikacja typu transportera otrzewnego (niski, niski, średnią, wysoki, wysoki, wysoki) w oparciu o wskaźniki wydajności PET: Obszar w ramach krzywej Precision-Recall (AUC-PR) jednostka miary: Wartość AUC-PR (zakres: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0: 0 do 1, wyższe wartości wskazują lepszą wydajność modelu)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dyskryminacyjna zdolność modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Klasyfikacja typu transportera otrzewnego (niski, niski, średni, wysoki, wysoki, wysoki) w oparciu o wskaźniki wydajności PET: Jednostka wrażliwości miary: Czułość (%)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Dyskryminacyjna zdolność modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Klasyfikacja typu transportera otrzewnowego (niskie, niskie, średnio przeciętne, wysokie, wysokie) w oparciu o wskaźniki wydajności PET: jednostka miary wyników F1: Score F1 (zakres: 0 do 1, wyższe wartości wskazują na lepszą równowagę między precyzją i przypomnij)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wydajność kalibracji modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Predytowany model vs. faktyczny status transportera i adekwatność dializy (KT/V) Metryki wydajności: Kalibracja jednostka miary: nachylenie kalibracji (wartość idealna = 1)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wydajność kalibracji modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Predytowany model vs. faktyczny status transportera i adekwatność dializy (KT/V) Metryki wydajności: kalibracja w dużej (średniej kalibracji) jednostka miary: Średnie błąd (niższe wartości wskazują lepszą kalibrację)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wydajność kalibracji modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań

Rezultat: Predytowany model vs. faktyczny status transportera i adekwatność dializy (KT/V)

Metryki wydajności:

Kalibracja nachylenia kalibracji w dużej mierze (średni błąd kalibracji) wynik Brier
Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wydajność kalibracji modelu AI
Ramy czasowe: Mierzone na początku podczas rejestracji badań
Wynik: Predytowany model vs. faktyczny status transportera i adekwatność dializy (KT/V) Metryki wydajności: Brier Wynik jednostki miary: wynik BRIER (zakres: 0 do 1, niższe wartości wskazują na lepszą kalibrację)
Mierzone na początku podczas rejestracji badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-2024-569-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj