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Diálise eficiência e avaliação de transportadores Tool computacional em diálise peritoneal (DETECT-PD)

7 de abril de 2025 atualizado por: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

Detect-PD-Diálise eficiência e avaliação de transportadores Tool Computational em diálise peritoneal

O objetivo deste estudo prospectivo de teste de diagnóstico (correlação) é desenvolver e investigar o desempenho da inteligência artificial na previsão do status do transportador de peritônio e na eficiência da diálise em pacientes adultos submetidos à diálise peritoneal (DP).

As principais perguntas que pretende responder são:

A inteligência artificial pode prever o status de transportador peritoneal com base em medidas clínicas e bioquímicas simples? A inteligência artificial pode prever a adequação da diálise (KT/V) usando esses recursos?

Os pesquisadores compararão o desempenho do modelo de IA com o teste de equilíbrio peritoneal padrão -ouro (PET) e KT/V para avaliar sua precisão e confiabilidade.

Os participantes irão:

Forneça dialisado peritoneal e amostras de urina spot para análise bioquímica. Submitua a adequação de diálise de rotina e teste de equilíbrio peritoneal (PET). Tenha dados clínicos e laboratoriais coletados para treinamento e validação de modelo de IA.

O estudo recrutará aproximadamente 350 pacientes com diálise peritoneal, com 280 participantes no braço de treinamento/validação e 70 participantes no braço de teste. A duração do estudo é 12 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo da ferramenta computacional de detecção (eficiência de diálise e avaliação de transportadores na diálise peritoneal) é um estudo de teste de diagnóstico prospectivo e duplo-cego (correlação), projetado para avaliar a viabilidade e a eficácia da inteligência artificial (IA) na previsão de status de transportador peritoneal e diálise peritoneal Eficiência em pacientes submetidos à diálise peritoneal (DP). O estudo tem como objetivo desenvolver um modelo computacional que aproveite os dados de transporte clínico, bioquímico e peritoneal para fornecer uma ferramenta de avaliação não invasiva e eficiente, melhorando o gerenciamento da diálise e os resultados dos pacientes.

O recrutamento de pacientes e a coleta de dados serão realizados durante as avaliações de adequação de diálise rotineira e transportador peritoneal. Os seguintes parâmetros clínicos e bioquímicos serão coletados:

Dados demográficos e históricos médicos da diálise peritoneal de dados bioquímicos

O modelo de IA será desenvolvido usando o Python 3.11 e o Pytorch 2.41 para aprendizado profundo e análises preditivas.

As principais etapas metodológicas incluem:

Pré-processamento de dados: manuseando valores ausentes, escala de recursos e codificação única para variáveis ​​categóricas.

Seleção de recursos: identificando os marcadores clínicos e bioquímicos mais preditivos.

Treinamento do modelo: Usando modelos de regressão de aprendizado profundo para prever resultados PET e KT/V.

Avaliação de desempenho: Avaliando a precisão do modelo usando:

Erro absoluto médio (MAE) Erro ao quadrado (MSE) R² (coeficiente de determinação) Gráficos de Bland-Altman e coeficientes de correlação para concordância com valores medidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de insuficiência renal em estágio final que necessitam de diálise peritoneal como terapia de reposição renal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de insuficiência renal em estágio terminal que requer diálise peritoneal como terapia de reposição renal
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • História de hérnia ou vazamento peritoneal, incluindo fístula pleuroperitoneal (PPF), Patent Processus vaginalis (PPV) e vazamento de retroperitoneal
  • Peritonite por DP em andamento com ou sem antibioticoterapia
  • Acabei de terminar o tratamento com antibióticos da peritonite por PD dentro de 4 semanas recentes
  • Gravidez
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treinamento/Validação
Os participantes do ARM de treinamento/validação receberão as mesmas investigações e cuidados padrão como parte de seu gerenciamento de DP de rotina, incluindo avaliações clínicas, testes bioquímicos e medições do status do transportador peritoneal por meio do teste de equilíbrio peritoneal (PET) e adequação de diálise (KT/V ).

Uma coleção adicional de dialisados ​​peritoneais e amostras de urina spot será coletada.

Os participantes randomizados para o braço de treinamento/validação terão seus dados usados ​​para o desenvolvimento do modelo, incluindo as fases de treinamento e validação.

Outros nomes:
  • Treinamento modelo
Teste
Os participantes do ARM de treinamento/validação receberão as mesmas investigações e cuidados padrão como parte de seu gerenciamento de DP de rotina, incluindo avaliações clínicas, testes bioquímicos e medições do status do transportador peritoneal por meio do teste de equilíbrio peritoneal (PET) e adequação de diálise (KT/V ).
Uma coleção adicional de dialisados ​​peritoneais e amostras de urina spot será coletada. Os participantes randomizados para o braço de teste terão seus dados isolados e reservados exclusivamente para avaliar o desempenho do modelo final de IA
Outros nomes:
  • Teste de modelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALSATO-PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas da razão de creatinina (D/P CR): Erro absoluto médio (MAE) Unidade de medida: erro absoluto
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-ialtics de diálise de diálise de diálise de diálise de linha de linha reais (D/D0 GLU) Métricas de desempenho: erro absoluto médio (mae) unidade de medida: absoluta erro
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALSATO PARA DIALSATO PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas (D/P CR) Métricas de desempenho: Erro ao quadrado médio (MSE) Unidade de medida: erro quadrado
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-i-ialysate-to-Baselysate Dialisate Concentração de glicose. Erro
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para Parâmetros do Teste de Equilibração Peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAÇA DE DIALSATO-PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas de realidade (D/P CR) Métricas de desempenho: Coeficiente de determinação (R²) Unidade de medida: R² Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-i-regred vs. Métricas de concentração de glicose de dialisato em diálise em linha de linha (d/d/d0): coeficiente de determinação (r²) unidade de medida: r² r²) unidade de medida: r²) Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para Parâmetros do Teste de Equilibração Peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALUSATO-PLASMA PRODITADO VS. Métricas de performance de creatinina (D/P CR): Coeficiente de correlação intraclass (ICC) (D/P CR) Unidade de medida: Valor da ICC (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor concordância)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-ialsate-to-pestreine dialysate Concentração de glicose (D/D0 GLU) Métricas de desempenho: coeficiente de coreração de intraclass (ICC) da unidade de medida: ICC) Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor concordância)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para Adequação de Diálise (KT/V) Resultado: A-i-Predicto vs. Métricas de medida semanal semanal/vs. Total Real: Métricas de Desempenho: Erro A absoluto médio (MAE)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V) Resultado: AI-PRESTIDO vs. Métricas semanais de desempenho semanal/vs. de desempenho real: Erro ao quadrado médio (MSE) Unidade de medida: Erro ao quadrado
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V) Resultado: A-i-i-PREDITADO vs. Métricas semanais semanais de KT/V real reais: coeficiente de determinação (R²) Unidade de medida: R² Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos, valores mais altos indicar melhor desempenho do modelo)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V): métricas de desempenho semanal de KT/V reais e reais: Métricas de Medida de Medida: INTRACLASS CORRELAÇÃO (ICC) Unidade de medida: Valor ICC (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicar melhor acordo)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base nas métricas de desempenho do animal de estimação: área sob a unidade de medida da curva característica do receptor (AUC-ROC): Valor AUC-ROC (intervalo: 0 para 1, valores mais altos indicam melhor capacidade discriminativa)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base nas métricas de desempenho de animais de estimação: área sob a unidade de medida da curva de precisão-recisão (AUC-PR): Valor AUC-Pr (intervalo: 0 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base em métricas de desempenho de animais de estimação: unidade de medida de sensibilidade: sensibilidade (%)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base em métricas de desempenho de animais de estimação: unidade de medida de pontuação F1: escore F1 (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor equilíbrio entre a precisão e lembrar)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Status do Transportador Real Presbotado Vs. Real e Adequação de Diálise (KT/V) Métricas de Desempenho: Unidade de Medida da inclinação da calibração: Inclinação de calibração (valor ideal = 1)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Status do transportador previsto do modelo vs. Métricas de desempenho de adequação do transportador e diálise (KT/V): calibração na extensão (erro de calibração média) Unidade de medida: erro médio (valores inferiores indicam melhor calibração)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo

Resultado: Modelo-PRODITADO VS. STATUS DE TRANSPORTER REAL E ADEQUIÇÃO DE DIALSIS (KT/V)

Métricas de desempenho:

Calibração SLUGE CALIBRAÇÃO EM O GRÁVEL (Erro de calibração média) Pontuação Brier

Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
Resultado: Métrico de Performance de Modelo Presbotado Vs. Real Transportador e Diálise (KT/V): Brier Score Unidade de Medida: Brier Score (Faixa: 0 a 1, valores mais baixos indicam melhor calibração)
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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