- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842927
Diálise eficiência e avaliação de transportadores Tool computacional em diálise peritoneal (DETECT-PD)
Detect-PD-Diálise eficiência e avaliação de transportadores Tool Computational em diálise peritoneal
O objetivo deste estudo prospectivo de teste de diagnóstico (correlação) é desenvolver e investigar o desempenho da inteligência artificial na previsão do status do transportador de peritônio e na eficiência da diálise em pacientes adultos submetidos à diálise peritoneal (DP).
As principais perguntas que pretende responder são:
A inteligência artificial pode prever o status de transportador peritoneal com base em medidas clínicas e bioquímicas simples? A inteligência artificial pode prever a adequação da diálise (KT/V) usando esses recursos?
Os pesquisadores compararão o desempenho do modelo de IA com o teste de equilíbrio peritoneal padrão -ouro (PET) e KT/V para avaliar sua precisão e confiabilidade.
Os participantes irão:
Forneça dialisado peritoneal e amostras de urina spot para análise bioquímica. Submitua a adequação de diálise de rotina e teste de equilíbrio peritoneal (PET). Tenha dados clínicos e laboratoriais coletados para treinamento e validação de modelo de IA.
O estudo recrutará aproximadamente 350 pacientes com diálise peritoneal, com 280 participantes no braço de treinamento/validação e 70 participantes no braço de teste. A duração do estudo é 12 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo da ferramenta computacional de detecção (eficiência de diálise e avaliação de transportadores na diálise peritoneal) é um estudo de teste de diagnóstico prospectivo e duplo-cego (correlação), projetado para avaliar a viabilidade e a eficácia da inteligência artificial (IA) na previsão de status de transportador peritoneal e diálise peritoneal Eficiência em pacientes submetidos à diálise peritoneal (DP). O estudo tem como objetivo desenvolver um modelo computacional que aproveite os dados de transporte clínico, bioquímico e peritoneal para fornecer uma ferramenta de avaliação não invasiva e eficiente, melhorando o gerenciamento da diálise e os resultados dos pacientes.
O recrutamento de pacientes e a coleta de dados serão realizados durante as avaliações de adequação de diálise rotineira e transportador peritoneal. Os seguintes parâmetros clínicos e bioquímicos serão coletados:
Dados demográficos e históricos médicos da diálise peritoneal de dados bioquímicos
O modelo de IA será desenvolvido usando o Python 3.11 e o Pytorch 2.41 para aprendizado profundo e análises preditivas.
As principais etapas metodológicas incluem:
Pré-processamento de dados: manuseando valores ausentes, escala de recursos e codificação única para variáveis categóricas.
Seleção de recursos: identificando os marcadores clínicos e bioquímicos mais preditivos.
Treinamento do modelo: Usando modelos de regressão de aprendizado profundo para prever resultados PET e KT/V.
Avaliação de desempenho: Avaliando a precisão do modelo usando:
Erro absoluto médio (MAE) Erro ao quadrado (MSE) R² (coeficiente de determinação) Gráficos de Bland-Altman e coeficientes de correlação para concordância com valores medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico de insuficiência renal em estágio terminal que requer diálise peritoneal como terapia de reposição renal
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- História de hérnia ou vazamento peritoneal, incluindo fístula pleuroperitoneal (PPF), Patent Processus vaginalis (PPV) e vazamento de retroperitoneal
- Peritonite por DP em andamento com ou sem antibioticoterapia
- Acabei de terminar o tratamento com antibióticos da peritonite por PD dentro de 4 semanas recentes
- Gravidez
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Treinamento/Validação
Os participantes do ARM de treinamento/validação receberão as mesmas investigações e cuidados padrão como parte de seu gerenciamento de DP de rotina, incluindo avaliações clínicas, testes bioquímicos e medições do status do transportador peritoneal por meio do teste de equilíbrio peritoneal (PET) e adequação de diálise (KT/V ).
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Uma coleção adicional de dialisados peritoneais e amostras de urina spot será coletada. Os participantes randomizados para o braço de treinamento/validação terão seus dados usados para o desenvolvimento do modelo, incluindo as fases de treinamento e validação.
Outros nomes:
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Teste
Os participantes do ARM de treinamento/validação receberão as mesmas investigações e cuidados padrão como parte de seu gerenciamento de DP de rotina, incluindo avaliações clínicas, testes bioquímicos e medições do status do transportador peritoneal por meio do teste de equilíbrio peritoneal (PET) e adequação de diálise (KT/V ).
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Uma coleção adicional de dialisados peritoneais e amostras de urina spot será coletada.
Os participantes randomizados para o braço de teste terão seus dados isolados e reservados exclusivamente para avaliar o desempenho do modelo final de IA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALSATO-PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas da razão de creatinina (D/P CR): Erro absoluto médio (MAE) Unidade de medida: erro absoluto
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-ialtics de diálise de diálise de diálise de diálise de linha de linha reais (D/D0 GLU) Métricas de desempenho: erro absoluto médio (mae) unidade de medida: absoluta erro
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALSATO PARA DIALSATO PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas (D/P CR) Métricas de desempenho: Erro ao quadrado médio (MSE) Unidade de medida: erro quadrado
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-i-ialysate-to-Baselysate Dialisate Concentração de glicose. Erro
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para Parâmetros do Teste de Equilibração Peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAÇA DE DIALSATO-PARA PLASMA de 2 horas e 4 horas de realidade (D/P CR) Métricas de desempenho: Coeficiente de determinação (R²) Unidade de medida: R² Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-i-regred vs. Métricas de concentração de glicose de dialisato em diálise em linha de linha (d/d/d0): coeficiente de determinação (r²) unidade de medida: r² r²) unidade de medida: r²) Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para Parâmetros do Teste de Equilibração Peritoneal (PET) Resultados: AI-PRESTIDO VS. RAVELA DE DIALUSATO-PLASMA PRODITADO VS. Métricas de performance de creatinina (D/P CR): Coeficiente de correlação intraclass (ICC) (D/P CR) Unidade de medida: Valor da ICC (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor concordância)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para o resultado dos parâmetros do teste de equilíbrio peritoneal (PET): A-i-i-i-i-ialsate-to-pestreine dialysate Concentração de glicose (D/D0 GLU) Métricas de desempenho: coeficiente de coreração de intraclass (ICC) da unidade de medida: ICC) Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor concordância)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para Adequação de Diálise (KT/V) Resultado: A-i-Predicto vs. Métricas de medida semanal semanal/vs. Total Real: Métricas de Desempenho: Erro A absoluto médio (MAE)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V) Resultado: AI-PRESTIDO vs. Métricas semanais de desempenho semanal/vs. de desempenho real: Erro ao quadrado médio (MSE) Unidade de medida: Erro ao quadrado
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V) Resultado: A-i-i-PREDITADO vs. Métricas semanais semanais de KT/V real reais: coeficiente de determinação (R²) Unidade de medida: R² Valor (intervalo: 0 a 1, valores mais altos, valores mais altos indicar melhor desempenho do modelo)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Parâmetros de adequação da diálise (KT/V)
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Precisão preditiva do modelo de IA para a adequação da diálise (KT/V): métricas de desempenho semanal de KT/V reais e reais: Métricas de Medida de Medida: INTRACLASS CORRELAÇÃO (ICC) Unidade de medida: Valor ICC (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicar melhor acordo)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base nas métricas de desempenho do animal de estimação: área sob a unidade de medida da curva característica do receptor (AUC-ROC): Valor AUC-ROC (intervalo: 0 para 1, valores mais altos indicam melhor capacidade discriminativa)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base nas métricas de desempenho de animais de estimação: área sob a unidade de medida da curva de precisão-recisão (AUC-PR): Valor AUC-Pr (intervalo: 0 1, valores mais altos indicam melhor desempenho do modelo)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base em métricas de desempenho de animais de estimação: unidade de medida de sensibilidade: sensibilidade (%)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Capacidade discriminativa do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Classificação do tipo transportador peritoneal (baixa, baixa, média, alta, alta) com base em métricas de desempenho de animais de estimação: unidade de medida de pontuação F1: escore F1 (intervalo: 0 a 1, valores mais altos indicam melhor equilíbrio entre a precisão e lembrar)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Status do Transportador Real Presbotado Vs. Real e Adequação de Diálise (KT/V) Métricas de Desempenho: Unidade de Medida da inclinação da calibração: Inclinação de calibração (valor ideal = 1)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Status do transportador previsto do modelo vs. Métricas de desempenho de adequação do transportador e diálise (KT/V): calibração na extensão (erro de calibração média) Unidade de medida: erro médio (valores inferiores indicam melhor calibração)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Modelo-PRODITADO VS. STATUS DE TRANSPORTER REAL E ADEQUIÇÃO DE DIALSIS (KT/V) Métricas de desempenho: Calibração SLUGE CALIBRAÇÃO EM O GRÁVEL (Erro de calibração média) Pontuação Brier |
Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Desempenho de calibração do modelo de IA
Prazo: Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Resultado: Métrico de Performance de Modelo Presbotado Vs. Real Transportador e Diálise (KT/V): Brier Score Unidade de Medida: Brier Score (Faixa: 0 a 1, valores mais baixos indicam melhor calibração)
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Medido na linha de base durante a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2024-569-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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