Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialyseeffektivitet og transporterevalueringsberegningsværktøj i peritoneal dialyse (DETECT-PD)

7. april 2025 opdateret af: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

Detect-PD-Dialyseeffektivitet og transporterevalueringsberegningsværktøj i peritoneal dialyse

Målet med denne potentielle diagnostiske test (korrelations) undersøgelse er at udvikle og undersøge ydeevnen for kunstig intelligens ved at forudsige peritoneum -transporterstatus og dialyseeffektivitet hos voksne patienter, der gennemgår peritoneal dialyse (PD).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan kunstig intelligens forudsige peritoneal transporterstatus baseret på enkle kliniske og biokemiske målinger? Kan kunstig intelligens forudsige dialyse tilstrækkelighed (KT/V) ved hjælp af disse funktioner?

Forskere vil sammenligne ydelsen af ​​AI -modellen med Gold Standard Peritoneal Equilibration Test (PET) og KT/V for at evaluere dens nøjagtighed og pålidelighed.

Deltagerne vil:

Sørg for peritoneal dialysat og plet urinprøver til biokemisk analyse. Gennemgå rutinemæssig dialyse tilstrækkelighed og peritoneal ækvilibreringstest (PET). Har kliniske og laboratoriedata indsamlet til AI -modeluddannelse og validering.

Undersøgelsen rekrutterer cirka 350 peritoneale dialysepatienter med 280 deltagere i trænings-/valideringsarmen og 70 deltagere i testarmen. Undersøgelsesvarigheden er 12 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detect-PD (dialyseeffektivitets- og transporterevalueringsberegningsværktøjet i peritoneal dialyse) undersøgelse er en dobbeltblind, potentiel diagnostisk test (korrelation) undersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​kunstig intelligens (AI) ved at forudsige peritoneal transportstatus og dialyse Effektivitet hos patienter, der gennemgår peritoneal dialyse (PD). Undersøgelsen sigter mod at udvikle en beregningsmodel, der udnytter kliniske, biokemiske og peritoneale transportdata for at tilvejebringe et ikke-invasivt og effektivt vurderingsværktøj, hvilket i sidste ende forbedrer dialysehåndtering og patientresultater.

Patientens rekruttering og dataindsamling vil blive gennemført under rutinemæssig dialyse tilstrækkelighed og peritoneal transporterstatusvurderinger. Følgende kliniske og biokemiske parametre indsamles:

Demografi og medicinsk historie Peritoneal Dialyse Data Biokemiske data

AI -modellen vil blive udviklet ved hjælp af Python 3.11 og Pytorch 2.41 til dyb læring og forudsigelig analyse.

De vigtigste metodologiske trin inkluderer:

Dataforarbejdning: Håndtering af manglende værdier, funktionsskalering og en-hot-kodning for kategoriske variabler.

Funktionsvalg: Identificering af de mest forudsigelige kliniske og biokemiske markører.

Modeltræning: Brug af dybe læringsregressionsmodeller til at forudsige PET- og KT/V -resultater.

Præstationsevaluering: Evaluering af modelnøjagtighed ved hjælp af:

Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) gennemsnitlig firkantet fejl (MSE) R² score (bestemmelseskoefficient) Bland-Altman plot og korrelationskoefficienter for aftale med målte værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slutningsstadie nyresvigt Patienter, der kræver peritoneal dialyse som nyreudskiftningsterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af nyresvigt i slutstadiet, der kræver peritoneal dialyse som nyreudskiftningsterapi
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • History of Hernia eller peritoneal lækage, herunder pleuroperitoneal fistel (PPF), patent processus vaginalis (PPV) og retroperitoneal lækage
  • Løbende PD peritonitis med eller uden antibiotikabehandling
  • Lige færdig PD peritonitis antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger
  • Graviditet
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træning/validering
Deltagere i træning/valideringsarm vil modtage de samme standardundersøgelser og pleje som en del af deres rutinemæssige PD -styring, herunder kliniske evalueringer, biokemisk test og målinger af peritoneal transporterstatus via den peritoneale ligevægtstest (PET) og dialyse tilstrækkelighed (KT/V ).

En yderligere opsamling af peritoneal dialysat og plet urinprøver indsamles.

Deltagerne, der er randomiseret til træning/valideringsarmen, vil have deres data brugt til modeludvikling, herunder trænings- og valideringsfaser.

Andre navne:
  • Modeltræning
Prøve
Deltagere i træning/valideringsarm vil modtage de samme standardundersøgelser og pleje som en del af deres rutinemæssige PD -styring, herunder kliniske evalueringer, biokemisk test og målinger af peritoneal transporterstatus via den peritoneale ligevægtstest (PET) og dialyse tilstrækkelighed (KT/V ).
En yderligere opsamling af peritoneal dialysat og plet urinprøver indsamles. Deltagerne randomiseret til testarmen vil have deres data isoleret og reserveret udelukkende til evaluering af ydeevnen for den endelige AI -model
Andre navne:
  • Modelforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen for peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) Måleenhed: absolut fejl
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) måleenhed: Absolut fejl
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen for peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Mean Squared Fejl (MSE) Måleenhed: firkantet fejl
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Gennemsnitlig firkantet fejl (MSE) Foranstaltningsenhed: Squated Concentration Ratio (D/D/D0 GLU) Performance Fejl
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Koefficient for bestemmelse (R²) Målenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre modelydelse)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Koefficient for bestemmelsesbestemmelsesenhed (R²-måleenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre modelydelse)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) -parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) Målenhed: ICC -værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre aftale)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Intraclass-korrelationskoefficient (ICC) Enhed for måling: ICCC (D/D/D0) Værdi (interval: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre aftale)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydeevne måling
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetric
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetrics: Koefficient for bestemmelse (R²) måleenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, Højere værdier Angiv bedre modelydelse)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetrics: Intraklas korrelationskoefficient (ICC) måleenhed: ICC-værdi (rækkevidde: 0 til 1, Højere værdier angive bedre aftale)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC) måleenhed: AUC-ROC-værdi (rækkevidde: 0 Til 1 indikerer højere værdier bedre diskriminerende evne)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Område under Precision-Recall Curve (AUC-PR) måleenhed: AUC-PR-værdi (rækkevidde: 0 Til 1 indikerer højere værdier bedre modelydelse)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Følsomhedsenhedsenhed: Følsomhed (%)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, høj og tilbagekaldelse)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Performance Metrics: Kalibreringshældningsenhedsenhed: Kalibreringshældning (ideel værdi = 1)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) ydelsesmetrics: kalibrering-i-den-store (gennemsnitlige kalibreringsfejl) måleenhed: gennemsnitlig fejl (lavere værdier indikerer bedre kalibrering)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet

Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V)

Performance Metrics:

Kalibreringshældningskalibrering i den store (gennemsnitlige kalibreringsfejl) Brier-score

Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Performance Metrics: Brier Score-målenhed: Brier Score (rækkevidde: 0 til 1, lavere værdier indikerer bedre kalibrering)
Målt ved baseline under tilmelding til studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner