- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842927
Dialyseeffektivitet og transporterevalueringsberegningsværktøj i peritoneal dialyse (DETECT-PD)
Detect-PD-Dialyseeffektivitet og transporterevalueringsberegningsværktøj i peritoneal dialyse
Målet med denne potentielle diagnostiske test (korrelations) undersøgelse er at udvikle og undersøge ydeevnen for kunstig intelligens ved at forudsige peritoneum -transporterstatus og dialyseeffektivitet hos voksne patienter, der gennemgår peritoneal dialyse (PD).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan kunstig intelligens forudsige peritoneal transporterstatus baseret på enkle kliniske og biokemiske målinger? Kan kunstig intelligens forudsige dialyse tilstrækkelighed (KT/V) ved hjælp af disse funktioner?
Forskere vil sammenligne ydelsen af AI -modellen med Gold Standard Peritoneal Equilibration Test (PET) og KT/V for at evaluere dens nøjagtighed og pålidelighed.
Deltagerne vil:
Sørg for peritoneal dialysat og plet urinprøver til biokemisk analyse. Gennemgå rutinemæssig dialyse tilstrækkelighed og peritoneal ækvilibreringstest (PET). Har kliniske og laboratoriedata indsamlet til AI -modeluddannelse og validering.
Undersøgelsen rekrutterer cirka 350 peritoneale dialysepatienter med 280 deltagere i trænings-/valideringsarmen og 70 deltagere i testarmen. Undersøgelsesvarigheden er 12 måneder efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detect-PD (dialyseeffektivitets- og transporterevalueringsberegningsværktøjet i peritoneal dialyse) undersøgelse er en dobbeltblind, potentiel diagnostisk test (korrelation) undersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af kunstig intelligens (AI) ved at forudsige peritoneal transportstatus og dialyse Effektivitet hos patienter, der gennemgår peritoneal dialyse (PD). Undersøgelsen sigter mod at udvikle en beregningsmodel, der udnytter kliniske, biokemiske og peritoneale transportdata for at tilvejebringe et ikke-invasivt og effektivt vurderingsværktøj, hvilket i sidste ende forbedrer dialysehåndtering og patientresultater.
Patientens rekruttering og dataindsamling vil blive gennemført under rutinemæssig dialyse tilstrækkelighed og peritoneal transporterstatusvurderinger. Følgende kliniske og biokemiske parametre indsamles:
Demografi og medicinsk historie Peritoneal Dialyse Data Biokemiske data
AI -modellen vil blive udviklet ved hjælp af Python 3.11 og Pytorch 2.41 til dyb læring og forudsigelig analyse.
De vigtigste metodologiske trin inkluderer:
Dataforarbejdning: Håndtering af manglende værdier, funktionsskalering og en-hot-kodning for kategoriske variabler.
Funktionsvalg: Identificering af de mest forudsigelige kliniske og biokemiske markører.
Modeltræning: Brug af dybe læringsregressionsmodeller til at forudsige PET- og KT/V -resultater.
Præstationsevaluering: Evaluering af modelnøjagtighed ved hjælp af:
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) gennemsnitlig firkantet fejl (MSE) R² score (bestemmelseskoefficient) Bland-Altman plot og korrelationskoefficienter for aftale med målte værdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af nyresvigt i slutstadiet, der kræver peritoneal dialyse som nyreudskiftningsterapi
- Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- History of Hernia eller peritoneal lækage, herunder pleuroperitoneal fistel (PPF), patent processus vaginalis (PPV) og retroperitoneal lækage
- Løbende PD peritonitis med eller uden antibiotikabehandling
- Lige færdig PD peritonitis antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger
- Graviditet
- Patientafvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træning/validering
Deltagere i træning/valideringsarm vil modtage de samme standardundersøgelser og pleje som en del af deres rutinemæssige PD -styring, herunder kliniske evalueringer, biokemisk test og målinger af peritoneal transporterstatus via den peritoneale ligevægtstest (PET) og dialyse tilstrækkelighed (KT/V ).
|
En yderligere opsamling af peritoneal dialysat og plet urinprøver indsamles. Deltagerne, der er randomiseret til træning/valideringsarmen, vil have deres data brugt til modeludvikling, herunder trænings- og valideringsfaser.
Andre navne:
|
|
Prøve
Deltagere i træning/valideringsarm vil modtage de samme standardundersøgelser og pleje som en del af deres rutinemæssige PD -styring, herunder kliniske evalueringer, biokemisk test og målinger af peritoneal transporterstatus via den peritoneale ligevægtstest (PET) og dialyse tilstrækkelighed (KT/V ).
|
En yderligere opsamling af peritoneal dialysat og plet urinprøver indsamles.
Deltagerne randomiseret til testarmen vil have deres data isoleret og reserveret udelukkende til evaluering af ydeevnen for den endelige AI -model
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen for peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) Måleenhed: absolut fejl
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) måleenhed: Absolut fejl
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen for peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Mean Squared Fejl (MSE) Måleenhed: firkantet fejl
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Gennemsnitlig firkantet fejl (MSE) Foranstaltningsenhed: Squated Concentration Ratio (D/D/D0 GLU) Performance Fejl
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Koefficient for bestemmelse (R²) Målenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre modelydelse)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Koefficient for bestemmelsesbestemmelsesenhed (R²-måleenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre modelydelse)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) -parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk 2-timers og 4-timers dialysat-til-plasma-kreatininforhold (D/P CR) Performance Metrics: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) Målenhed: ICC -værdi (rækkevidde: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre aftale)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til peritoneal ækvilibreringstest (PET) parametre Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk dialysat-til-baseline-dialysatglukosekoncentrationsforhold (D/D0 GLU) Performance Metrics: Intraclass-korrelationskoefficient (ICC) Enhed for måling: ICCC (D/D/D0) Værdi (interval: 0 til 1, højere værdier indikerer bedre aftale)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydeevne måling
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetric
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetrics: Koefficient for bestemmelse (R²) måleenhed: R² Værdi (rækkevidde: 0 til 1, Højere værdier Angiv bedre modelydelse)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Dialyse tilstrækkelighed (KT/V) parametre
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Forudsigelig nøjagtighed af AI-modellen til dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Resultat: AI-forudsagt vs. faktisk samlet ugentlig KT/V-ydelsesmetrics: Intraklas korrelationskoefficient (ICC) måleenhed: ICC-værdi (rækkevidde: 0 til 1, Højere værdier angive bedre aftale)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Område under modtagerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC) måleenhed: AUC-ROC-værdi (rækkevidde: 0 Til 1 indikerer højere værdier bedre diskriminerende evne)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Område under Precision-Recall Curve (AUC-PR) måleenhed: AUC-PR-værdi (rækkevidde: 0 Til 1 indikerer højere værdier bedre modelydelse)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, højt) baseret på PET-ydelsesmetrics: Følsomhedsenhedsenhed: Følsomhed (%)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Klassificering af peritoneal transportertype (lavt, lavt gennemsnitligt, højt gennemsnitligt, høj og tilbagekaldelse)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Performance Metrics: Kalibreringshældningsenhedsenhed: Kalibreringshældning (ideel værdi = 1)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) ydelsesmetrics: kalibrering-i-den-store (gennemsnitlige kalibreringsfejl) måleenhed: gennemsnitlig fejl (lavere værdier indikerer bedre kalibrering)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Performance Metrics: Kalibreringshældningskalibrering i den store (gennemsnitlige kalibreringsfejl) Brier-score |
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
|
Kalibrering af AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Resultat: Model-forudsagt vs. faktisk transporterstatus og dialyse tilstrækkelighed (KT/V) Performance Metrics: Brier Score-målenhed: Brier Score (rækkevidde: 0 til 1, lavere værdier indikerer bedre kalibrering)
|
Målt ved baseline under tilmelding til studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2024-569-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .