Efficienza della dialisi e strumento computazionale di valutazione del trasportatore nella dialisi peritoneale (DETECT-PD)
7 aprile 2025 aggiornato da: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital
Rilevamento-PD-Efficienza della dialisi e strumento computazionale di valutazione del trasportatore nella dialisi peritoneale
L'obiettivo di questo studio di test diagnostica prospettica (correlazione) è quello di sviluppare e studiare le prestazioni dell'intelligenza artificiale nella previsione dello stato del trasportatore del peritoneo e dell'efficienza della dialisi nei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (PD).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'intelligenza artificiale può prevedere lo stato del trasportatore peritoneale basato su semplici misurazioni cliniche e biochimiche? L'intelligenza artificiale può prevedere l'adeguatezza della dialisi (KT/V) usando queste caratteristiche?
I ricercatori confronteranno le prestazioni del modello AI con il test di equilibrazione peritoneale (PET) e KT/V per valutarne l'accuratezza e l'affidabilità.
I partecipanti lo faranno:
Fornire campioni peritoneali per dializzati e spot di urina per l'analisi biochimica. Sottoporti alla dialisi di routine di adeguatezza e test di equilibrazione peritoneale (PET). Avere dati clinici e di laboratorio raccolti per la formazione e la validazione del modello di intelligenza artificiale.
Lo studio assumerà circa 350 pazienti per la dialisi peritoneale, con 280 partecipanti al braccio di addestramento/convalida e 70 partecipanti al braccio di prova. La durata dello studio è di 12 mesi dopo l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di rilevamento di rilevamento-PD (efficienza della dialisi e di valutazione del trasportatore nella dialisi peritoneale) è uno studio di test diagnostica in doppio cieco (correlazione) progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'intelligenza artificiale (AI) nella previsione dello stato di trasportatore peritoneale e della dialisis peritoneale Efficienza nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD). Lo studio mira a sviluppare un modello computazionale che sfrutta i dati di trasporto clinici, biochimici e peritoneali per fornire uno strumento di valutazione non invasivo ed efficiente, migliorando in definitiva la gestione della dialisi e i risultati dei pazienti.
Il reclutamento dei pazienti e la raccolta dei dati saranno condotti durante l'adeguatezza della dialisi di routine e le valutazioni dello stato del trasportatore peritoneale. Verranno raccolti i seguenti parametri clinici e biochimici:
Dati biochimici dati demografici e cronologia medica peritoneali
Il modello AI sarà sviluppato utilizzando Python 3.11 e Pytorch 2.41 per l'apprendimento profondo e l'analisi predittiva.
I passaggi metodologici chiave includono:
Preelaborazione dei dati: gestione di valori mancanti, ridimensionamento delle funzionalità e codifica un hot per variabili categoriche.
Selezione delle caratteristiche: identificazione dei marcatori clinici e biochimici più predittivi.
Formazione del modello: utilizzo dei modelli di regressione di deep learning per prevedere i risultati PET e KT/V.
Valutazione delle prestazioni: valutazione dell'accuratezza del modello usando:
Errore assoluto medio (MAE) Errore quadratico medio (MSE) punteggio R² (coefficiente di determinazione) grafici insipidi-Altman e coefficienti di correlazione per l'accordo con i valori misurati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di insufficienza renale allo stadio terminale che richiedono la dialisi peritoneale come terapia sostitutiva renale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi dell'insufficienza renale allo stadio terminale che richiede la dialisi peritoneale come terapia sostitutiva renale
- Capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ernia o perdita peritoneale, inclusa la fistola pleuroperitoneale (PPF), il processo di brevetto vaginale (PPV) e la perdita retroperitoneale
- Peritonite PD in corso con o senza terapia antibiotica
- Sono appena finito il trattamento antibiotico per peritonite PD nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Formazione/validazione
I partecipanti al braccio di addestramento/convalida riceveranno le stesse indagini e cure standard come parte della loro gestione del PD di routine, comprese le valutazioni cliniche, i test biochimici e le misurazioni dello stato del trasportatore peritoneale attraverso il test di equilibrio peritoneale (PET) ).
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Verrà raccolta un'ulteriore raccolta di campioni peritoneali per dializzati e urine. I partecipanti randomizzati al braccio di addestramento/convalida avranno i loro dati utilizzati per lo sviluppo del modello, comprese le fasi di formazione e validazione.
Altri nomi:
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Test
I partecipanti al braccio di addestramento/convalida riceveranno le stesse indagini e cure standard come parte della loro gestione del PD di routine, comprese le valutazioni cliniche, i test biochimici e le misurazioni dello stato del trasportatore peritoneale attraverso il test di equilibrio peritoneale (PET) ).
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Verrà raccolta un'ulteriore raccolta di campioni peritoneali per dializzati e urine.
I partecipanti randomizzati al braccio di prova avranno i loro dati isolati e riservati esclusivamente per la valutazione delle prestazioni del modello AI finale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. Effettivo 2 ore e 4 ore Dialysate-Plasma Creatinina Ratio (D/P CR) Metriche: Errore assoluto medio (MAE) Unità di misura: errore assoluto
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. Effettivo Dialsa-Baselina Dialysate Concentration Rapport (D/D0 Glu) Metriche delle prestazioni: Errore assoluto Medio (MAE) UNITÀ DI MISURA: assoluta errore
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. effettivo 2 ore e 4 ore da dializzato-plasma Creatinina Creatinina (D/P CR) Metriche: errore al quadrato (MSE) Unità di misura: errore quadrato
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. Effettivo Dialsa-Baselina Dialysate Concentration Rapport Glucosio (D/D0 Glu) Metriche delle prestazioni: Errore medio al quadrato (MSE) UNITÀ DI MISURA: SQUARATORE Errore
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. effettivo 2 ore e 4 ore Dialysate-Plasma Creatinina Ratio (D/P CR) Metriche: coefficiente di determinazione (R²) Unità di misura: valore R² (intervallo: da 0 a 1, valori più alti indicano migliori prestazioni del modello)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. Effettivo Dialsa-Baselina Dialysate Concentration Rapport (D/D0 Glu) Metriche di prestazione: coefficiente di determinazione (R²) Unità di misura: R² UNITÀ DI MISURA: R² Valore (intervallo: da 0 a 1, valori più alti indicano prestazioni del modello migliori)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. effettivo 2 ore e 4 ore da dializzato-plasma Creatinina Rapporto (D/P CR) Metriche di performance: coefficiente di correlazione intraclassa (ICC) Unità di misura: valore ICC (intervallo: da 0 a 1, valori più alti indicano un migliore accordo)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per i parametri del test di equilibrazione peritoneale (PET) Risultato: Ai-Predicted vs. effettivo Dialsa-Baseline Dialysate Glucosio Concentrazione del glucosio (D/D0 Glu) Metrica delle prestazioni: Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) UNITÀ DI MISURA: ICC Valore (intervallo: da 0 a 1, valori più alti indicano un migliore accordo)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per l'adeguatezza della dialisi (KT/V) Risultato: Ai-predefinito vs. Metriche di performance KT/V totali effettive attuali: Errore assoluto (MAE) Unità di misura: Errore assoluto
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per l'adeguatezza della dialisi (KT/V) Risultato: Ai-predefinito vs. Metriche di performance KT/V totali effettive attuali: Errore quadrata (MSE) Unità di misura
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per l'adeguatezza della dialisi (KT/V) Risultato: Ai-Predied vs. Metriche di prestazioni KT/V totali effettive effetti indicare migliori prestazioni del modello)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Parametri di adeguatezza della dialisi (KT/V)
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Accuratezza predittiva del modello AI per l'adeguatezza della dialisi (KT/V) Risultato: Ai-Preded vs. Metriche di performance KT/V totali effettive effetti indicare un migliore accordo)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Capacità discriminatoria del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: classificazione del tipo di trasportatore peritoneale (bassa, media, alta media, alta) basata su metriche per le prestazioni PET: area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC-ROC) di misura: valore AUC-ROC (intervallo: intervallo: 0 a 1, valori più alti indicano una migliore capacità discriminatoria)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Capacità discriminatoria del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: classificazione del tipo di trasportatore peritoneale (bassa, media, alta media, alta) basata su metriche per le prestazioni PET: area sotto l'unità di misura della curva di precisione (AUC-PR): valore AUC-PR (intervallo: 0 a 1, valori più alti indicano migliori prestazioni del modello)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Capacità discriminatoria del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: classificazione del tipo di trasportatore peritoneale (bassa, media, alta media, alta) basata su metriche di prestazioni PET: unità di misura di sensibilità: sensibilità (%)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Capacità discriminatoria del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: classificazione del tipo di trasportatore peritoneale (bassa, media, alta media, alta) basata su metriche di prestazioni PET: unità di misura del punteggio F1: punteggio F1 (intervallo: da 0 a 1, valori più alti indicano un migliore equilibrio tra precisione e ricorda)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Prestazioni di calibrazione del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: stato previsto dal modello rispetto al trasportatore effettivo e adeguatezza della dialisi (KT/V) Metriche delle prestazioni: pendenza di calibrazione Unità di misura: pendenza di calibrazione (valore ideale = 1)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Prestazioni di calibrazione del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: stato previsto dal modello vs. stato effettivo del trasportatore e adeguatezza della dialisi (KT/V) Metriche delle prestazioni: calibrazione-in-the-large (errore di calibrazione media) Unità di misura: errore medio (valori inferiori indicano una migliore calibrazione)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Prestazioni di calibrazione del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: stato previsto dal modello rispetto allo stato del trasportatore effettivo e adeguatezza della dialisi (KT/V) Metriche delle prestazioni: Punte di calibrazione della calibrazione calibrazione in generale (errore di calibrazione media) Brier |
Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Prestazioni di calibrazione del modello AI
Lasso di tempo: Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Risultato: stato previsto dal modello rispetto al trasportatore effettivo e adeguatezza della dialisi (KT/V) Metriche di prestazione: punteggio Brier Unità di misura: punteggio Brier (intervallo: da 0 a 1, valori inferiori indicano una migliore calibrazione)
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Misurato al basale durante l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2024-569-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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