- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842927
Dialyseeffektivitet og transportørevaluering Beregningsverktøy i peritoneal dialyse (DETECT-PD)
Detect-PD-Dialyseeffektivitet og transportørevaluering Beregningsverktøy i peritoneal dialyse
Målet med denne prospektive diagnostiske testen (korrelasjon) -studien er å utvikle og undersøke ytelsen til kunstig intelligens i å forutsi peritoneum -transportørstatus og dialyseeffektivitet hos voksne pasienter som gjennomgår peritoneal dialyse (PD).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan kunstig intelligens forutsi peritoneal transportørstatus basert på enkle kliniske og biokjemiske målinger? Kan kunstig intelligens forutsi dialyse tilstrekkelig (KT/V) ved å bruke disse funksjonene?
Forskere vil sammenligne ytelsen til AI -modellen med Gold Standard peritoneal ekvilibreringstest (PET) og KT/V for å evaluere dens nøyaktighet og pålitelighet.
Deltakerne vil:
Gi peritoneal dialysat og spot urinprøver for biokjemisk analyse. Gjennomgå rutinemessig dialyse tilstrekkelighet og peritoneal ekvilibreringstesting (PET). Har kliniske og laboratoriedata samlet inn for AI -modellopplæring og validering.
Studien vil rekruttere omtrent 350 peritoneale dialysepasienter, med 280 deltakere i trenings-/valideringsarmen og 70 deltakere i testarmen. Studiens varighet er 12 måneder etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DETECT-PD (dialyseeffektivitet og transportørvurdering Computational Tool in peritoneal dialyse) studie er en dobbeltblind, prospektiv diagnostisk test (korrelasjon) studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til kunstig intelligens (AI) i å forutsi peritoneal transportørstatus og dialysis Effektivitet hos pasienter som gjennomgår peritoneal dialyse (PD). Studien tar sikte på å utvikle en beregningsmodell som utnytter kliniske, biokjemiske og peritoneale transportdata for å gi et ikke-invasivt og effektivt vurderingsverktøy, og til slutt forbedre dialysestyring og pasientresultater.
Pasientrekruttering og datainnsamling vil bli utført under rutinemessig dialyse tilstrekkelighet og gjennomgang av transportørstatus. Følgende kliniske og biokjemiske parametere blir samlet inn:
Demografi og medisinsk historie peritoneal dialysedata biokjemiske data
AI -modellen vil bli utviklet ved hjelp av Python 3.11 og Pytorch 2.41 for dyp læring og prediktiv analyse.
De viktigste metodologiske trinnene inkluderer:
Dataforbehandling: Håndtering av manglende verdier, funksjonsskalering og en varm koding for kategoriske variabler.
Funksjonsvalg: Identifisere de mest prediktive kliniske og biokjemiske markørene.
Modellopplæring: Bruke dyp læringsregresjonsmodeller for å forutsi PET- og KT/V -utfall.
Resultatevaluering: Evaluering av modellnøyaktighet ved bruk av:
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) R²-score (bestemmelseskoeffisient) Bland-Altman-plott og korrelasjonskoeffisienter for avtale med målte verdier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisering av nyresvikt i sluttstadiet som krever peritoneal dialyse som renal erstatningsterapi
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om brokk eller peritoneal lekkasje, inkludert pleuroperitoneal fistel (PPF), patentprosessus vaginalis (PPV) og retroperitoneal lekkasje
- Pågående PD -peritonitt med eller uten antibiotikabehandling
- Nettopp ferdig med PD -peritonitt antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Svangerskap
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening/validering
Deltakere i trenings-/valideringsarm vil motta de samme standardundersøkelsene og omsorgen som en del av deres rutinemessige PD -behandling, inkludert kliniske evalueringer, biokjemisk testing og målinger av peritoneal transportørstatus via peritoneal likevektstest (PET) og dialyseposter (kt/v/v/v/v/v/v/v/V ).
|
En tilleggsinnsamling av peritoneal dialysat og spot urinprøver vil bli samlet. Deltakerne randomisert til trenings-/valideringsarmen vil ha dataene sine brukt til modellutvikling, inkludert trenings- og valideringsfaser.
Andre navn:
|
|
Test
Deltakere i trenings-/valideringsarm vil motta de samme standardundersøkelsene og omsorgen som en del av deres rutinemessige PD -behandling, inkludert kliniske evalueringer, biokjemisk testing og målinger av peritoneal transportørstatus via peritoneal likevektstest (PET) og dialyseposter (kt/v/v/v/v/v/v/v/V ).
|
En tilleggsinnsamling av peritoneal dialysat og spot urinprøver vil bli samlet.
Deltakerne randomisert til testarmen vil ha sine data isolert og utelukkende reservert for å evaluere ytelsen til den endelige AI -modellen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: Absolutt feil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibrering (PET) feil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: kvadratfeil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibreringstest (PET) Feil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: R² -verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk dialysat-til-baseline dialysat Glukosekonsentrasjonsforhold (D/D0 Glu) ytelsesmetrikk: Koeffisient for bestemmelse (R²) Enhet for måling: R² Verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: ICC -verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre avtale)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibreringstest (PET). Verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre avtale)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for dialyseområde (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) måleenhet: Absolutt feil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Dialyseforsyning (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Forutsigbar nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Resultat: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) måleenhet: kvadratfeil
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Forutsigbar nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: målekoeffisient (R²) måleenhet: R²-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier angi bedre modellytelse)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) måleenhet: ICC-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier angi bedre avtale)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC) måleenhet: AUC-ROC-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre diskriminerende evne)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: Område under presisjons-tilbakekallingskurve (AUC-PR) måleenhet: AUC-PR-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET Performance Metrics: Sensitivity Unit of Mål: Følsomhet (%)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: F1-score måleenhet: F1-score (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre balanse mellom presisjon og husk)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyseforvaltning (KT/V) Ytelsesmålinger: Kalibreringshellingsenhet: Kalibreringshelling (Ideal Value = 1)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyse-tilstrekkelighet (KT/V) Performance Metrics: Calibration-in-the-Large (Gjennomsnittlig kalibreringsfeil) måleenhet: Gjennomsnittlig feil (lavere verdier indikerer bedre kalibrering)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyse tilstrekkelighet (KT/V) Ytelsesmålinger: Kalibreringshelling Kalibrering-i-stor (gjennomsnittlig kalibreringsfeil) Brier score |
Målt ved baseline under påmelding
|
|
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
|
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyseforvaltning (KT/V) Performance Metrics: Brier Score Poeng Unit of Mål: Brier Score (rekkevidde: 0 til 1, lavere verdier indikerer bedre kalibrering)
|
Målt ved baseline under påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2024-569-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .