Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialyseeffektivitet og transportørevaluering Beregningsverktøy i peritoneal dialyse (DETECT-PD)

7. april 2025 oppdatert av: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital

Detect-PD-Dialyseeffektivitet og transportørevaluering Beregningsverktøy i peritoneal dialyse

Målet med denne prospektive diagnostiske testen (korrelasjon) -studien er å utvikle og undersøke ytelsen til kunstig intelligens i å forutsi peritoneum -transportørstatus og dialyseeffektivitet hos voksne pasienter som gjennomgår peritoneal dialyse (PD).

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Kan kunstig intelligens forutsi peritoneal transportørstatus basert på enkle kliniske og biokjemiske målinger? Kan kunstig intelligens forutsi dialyse tilstrekkelig (KT/V) ved å bruke disse funksjonene?

Forskere vil sammenligne ytelsen til AI -modellen med Gold Standard peritoneal ekvilibreringstest (PET) og KT/V for å evaluere dens nøyaktighet og pålitelighet.

Deltakerne vil:

Gi peritoneal dialysat og spot urinprøver for biokjemisk analyse. Gjennomgå rutinemessig dialyse tilstrekkelighet og peritoneal ekvilibreringstesting (PET). Har kliniske og laboratoriedata samlet inn for AI -modellopplæring og validering.

Studien vil rekruttere omtrent 350 peritoneale dialysepasienter, med 280 deltakere i trenings-/valideringsarmen og 70 deltakere i testarmen. Studiens varighet er 12 måneder etter påmelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DETECT-PD (dialyseeffektivitet og transportørvurdering Computational Tool in peritoneal dialyse) studie er en dobbeltblind, prospektiv diagnostisk test (korrelasjon) studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til kunstig intelligens (AI) i å forutsi peritoneal transportørstatus og dialysis Effektivitet hos pasienter som gjennomgår peritoneal dialyse (PD). Studien tar sikte på å utvikle en beregningsmodell som utnytter kliniske, biokjemiske og peritoneale transportdata for å gi et ikke-invasivt og effektivt vurderingsverktøy, og til slutt forbedre dialysestyring og pasientresultater.

Pasientrekruttering og datainnsamling vil bli utført under rutinemessig dialyse tilstrekkelighet og gjennomgang av transportørstatus. Følgende kliniske og biokjemiske parametere blir samlet inn:

Demografi og medisinsk historie peritoneal dialysedata biokjemiske data

AI -modellen vil bli utviklet ved hjelp av Python 3.11 og Pytorch 2.41 for dyp læring og prediktiv analyse.

De viktigste metodologiske trinnene inkluderer:

Dataforbehandling: Håndtering av manglende verdier, funksjonsskalering og en varm koding for kategoriske variabler.

Funksjonsvalg: Identifisere de mest prediktive kliniske og biokjemiske markørene.

Modellopplæring: Bruke dyp læringsregresjonsmodeller for å forutsi PET- og KT/V -utfall.

Resultatevaluering: Evaluering av modellnøyaktighet ved bruk av:

Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) R²-score (bestemmelseskoeffisient) Bland-Altman-plott og korrelasjonskoeffisienter for avtale med målte verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sluttfase nyresvikt pasienter som krever peritoneal dialyse som renal erstatningsterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnostisering av nyresvikt i sluttstadiet som krever peritoneal dialyse som renal erstatningsterapi
  • Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om brokk eller peritoneal lekkasje, inkludert pleuroperitoneal fistel (PPF), patentprosessus vaginalis (PPV) og retroperitoneal lekkasje
  • Pågående PD -peritonitt med eller uten antibiotikabehandling
  • Nettopp ferdig med PD -peritonitt antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Svangerskap
  • Pasientavslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trening/validering
Deltakere i trenings-/valideringsarm vil motta de samme standardundersøkelsene og omsorgen som en del av deres rutinemessige PD -behandling, inkludert kliniske evalueringer, biokjemisk testing og målinger av peritoneal transportørstatus via peritoneal likevektstest (PET) og dialyseposter (kt/v/v/v/v/v/v/v/V ).

En tilleggsinnsamling av peritoneal dialysat og spot urinprøver vil bli samlet.

Deltakerne randomisert til trenings-/valideringsarmen vil ha dataene sine brukt til modellutvikling, inkludert trenings- og valideringsfaser.

Andre navn:
  • modelltrening
Test
Deltakere i trenings-/valideringsarm vil motta de samme standardundersøkelsene og omsorgen som en del av deres rutinemessige PD -behandling, inkludert kliniske evalueringer, biokjemisk testing og målinger av peritoneal transportørstatus via peritoneal likevektstest (PET) og dialyseposter (kt/v/v/v/v/v/v/v/V ).
En tilleggsinnsamling av peritoneal dialysat og spot urinprøver vil bli samlet. Deltakerne randomisert til testarmen vil ha sine data isolert og utelukkende reservert for å evaluere ytelsen til den endelige AI -modellen
Andre navn:
  • Modelltesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: Absolutt feil
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibrering (PET) feil
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: kvadratfeil
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibreringstest (PET) Feil
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: R² -verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk dialysat-til-baseline dialysat Glukosekonsentrasjonsforhold (D/D0 Glu) ytelsesmetrikk: Koeffisient for bestemmelse (R²) Enhet for måling: R² Verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for peritoneal ekvilibreringstest (PET) -parametere Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk 2-timers og 4-timer Målingsenhet: ICC -verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre avtale)
Målt ved baseline under påmelding
Peritoneal ekvilibreringstest (PET) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for parametere for peritoneal ekvilibreringstest (PET). Verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre avtale)
Målt ved baseline under påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for dialyseområde (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) måleenhet: Absolutt feil
Målt ved baseline under påmelding
Dialyseforsyning (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Forutsigbar nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Resultat: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Gjennomsnittlig kvadratfeil (MSE) måleenhet: kvadratfeil
Målt ved baseline under påmelding
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Forutsigbar nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: målekoeffisient (R²) måleenhet: R²-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier angi bedre modellytelse)
Målt ved baseline under påmelding
Dialyse -tilstrekkelighet (KT/V) parametere
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Prediktiv nøyaktighet av AI-modell for dialyseforsyning (KT/V) Utfall: AI-forutsagt kontra faktisk total ukentlig KT/V ytelsesmålinger: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) måleenhet: ICC-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier angi bedre avtale)
Målt ved baseline under påmelding
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC-ROC) måleenhet: AUC-ROC-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre diskriminerende evne)
Målt ved baseline under påmelding
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: Område under presisjons-tilbakekallingskurve (AUC-PR) måleenhet: AUC-PR-verdi (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre modellytelse)
Målt ved baseline under påmelding
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET Performance Metrics: Sensitivity Unit of Mål: Følsomhet (%)
Målt ved baseline under påmelding
Diskriminerende evne til AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Klassifisering av peritoneal transportørtype (lav, lav gjennomsnittlig, høy gjennomsnitt, høy) basert på PET-ytelsesmålinger: F1-score måleenhet: F1-score (område: 0 til 1, høyere verdier indikerer bedre balanse mellom presisjon og husk)
Målt ved baseline under påmelding
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyseforvaltning (KT/V) Ytelsesmålinger: Kalibreringshellingsenhet: Kalibreringshelling (Ideal Value = 1)
Målt ved baseline under påmelding
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyse-tilstrekkelighet (KT/V) Performance Metrics: Calibration-in-the-Large (Gjennomsnittlig kalibreringsfeil) måleenhet: Gjennomsnittlig feil (lavere verdier indikerer bedre kalibrering)
Målt ved baseline under påmelding
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding

Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyse tilstrekkelighet (KT/V)

Ytelsesmålinger:

Kalibreringshelling Kalibrering-i-stor (gjennomsnittlig kalibreringsfeil) Brier score

Målt ved baseline under påmelding
Kalibreringsytelse av AI -modellen
Tidsramme: Målt ved baseline under påmelding
Resultat: Modellforutsagt kontra faktisk transportørstatus og dialyseforvaltning (KT/V) Performance Metrics: Brier Score Poeng Unit of Mål: Brier Score (rekkevidde: 0 til 1, lavere verdier indikerer bedre kalibrering)
Målt ved baseline under påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere