Eficiencia de diálisis y herramienta computacional de evaluación del transportador en diálisis peritoneal (DETECT-PD)
7 de abril de 2025 actualizado por: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital
Detect-PD: eficiencia de diálisis y herramienta computacional de evaluación del transportador en diálisis peritoneal
El objetivo de este estudio de prueba de diagnóstico prospectivo (correlación) es desarrollar e investigar el rendimiento de la inteligencia artificial en la predicción del estado del transportador de peritoneo y la eficiencia de diálisis en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (EP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la inteligencia artificial predecir el estado del transportador peritoneal basado en mediciones clínicas y bioquímicas simples? ¿Puede la inteligencia artificial predecir la adecuación de diálisis (KT/V) utilizando estas características?
Los investigadores compararán el rendimiento del modelo AI con la prueba de equilibrio peritoneal estándar de oro (PET) y KT/V para evaluar su precisión y confiabilidad.
Los participantes:
Proporcione muestras de dialización peritoneal y orina para el análisis bioquímico. Soporte la adecuación de diálisis de rutina y pruebas de equilibrio peritoneal (PET). Tener datos clínicos y de laboratorio recopilados para la capacitación y validación del modelo de IA.
El estudio reclutará aproximadamente 350 pacientes con diálisis peritoneal, con 280 participantes en el brazo de capacitación/validación y 70 participantes en el brazo de prueba. La duración del estudio es de 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Detect-PD (Dialysis Eficiency and Transporter Evaluation Tool Computational en la diálisis peritoneal) es un estudio de prueba de diagnóstico prospectivo (correlación) doble ciego diseñado para evaluar la viabilidad y la efectividad de la inteligencia artificial (IA) en la predicción de la predicción del estado del transportador peritoneal y la dialización. Eficiencia en pacientes sometidos a diálisis peritoneal (EP). El estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo computacional que aproveche los datos de transporte clínico, bioquímico y peritoneal para proporcionar una herramienta de evaluación no invasiva y eficiente, mejorando en última instancia el manejo de la diálisis y los resultados de los pacientes.
El reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos se realizarán durante la adecuación de diálisis de rutina y las evaluaciones de estado del transportador peritoneal. Se recopilarán los siguientes parámetros clínicos y bioquímicos:
Datagráfica e historial médico Datos de diálisis peritoneal Datos bioquímicos
El modelo AI se desarrollará utilizando Python 3.11 y Pytorch 2.41 para el aprendizaje profundo y el análisis predictivo.
Los pasos metodológicos clave incluyen:
Preprocesamiento de datos: manejo de valores faltantes, escala de características y codificación única para variables categóricas.
Selección de características: identificación de los marcadores clínicos y bioquímicos más predictivos.
Entrenamiento de modelos: utilizando modelos de regresión de aprendizaje profundo para predecir los resultados de PET y KT/V.
Evaluación del rendimiento: evaluación de la precisión del modelo utilizando:
Error absoluto medio (MAE) Error cuadrado medio (MSE) Puntuación R² (coeficiente de determinación) gráficos de altman suave y coeficientes de correlación para acuerdo con los valores medidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Etapa terminal Pacientes de insuficiencia renal que requieren diálisis peritoneal como terapia de reemplazo renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico de insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis peritoneal como terapia de reemplazo renal
- Capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de hernia o fuga peritoneal, incluida la fístula pleuroperitoneal (PPF), el procesamiento de patentes vaginalis (PPV) y la fuga retroperitoneal
- Peritonitis PD en curso con o sin terapia con antibióticos
- Acabo de terminar el tratamiento con antibióticos de peritonitis PD en las últimas 4 semanas
- Embarazo
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Capacitación/validación
Los participantes en el brazo de capacitación/validación recibirán las mismas investigaciones y atención estándar que parte de su gestión de EP de rutina, incluidas las evaluaciones clínicas, las pruebas bioquímicas y las mediciones del estado del transportador peritoneal a través de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) y la idoneidad de la diálisis (KT/V/V/V (KT/V/V/V/V (KT/V/V/V/V/V/V de ).
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Se recolectará una colección adicional de muestras de diálisis peritoneal y orina puntual. Los participantes aleatorizados al brazo de capacitación/validación tendrán sus datos utilizados para el desarrollo del modelo, incluidas las fases de capacitación y validación.
Otros nombres:
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Prueba
Los participantes en el brazo de capacitación/validación recibirán las mismas investigaciones y atención estándar que parte de su gestión de EP de rutina, incluidas las evaluaciones clínicas, las pruebas bioquímicas y las mediciones del estado del transportador peritoneal a través de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) y la idoneidad de la diálisis (KT/V/V/V (KT/V/V/V/V (KT/V/V/V/V/V/V de ).
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Se recolectará una colección adicional de muestras de diálisis peritoneal y orina puntual.
Los participantes aleatorizados al brazo de prueba tendrán sus datos aislados y reservados exclusivamente para evaluar el rendimiento del modelo de IA final
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo AI para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Relación de rendimiento de dialización a plasma-plasma predicta a I: Métricas de rendimiento de 2 horas y 4 horas de creatina a plasma (D/P Cr): error absoluto medio (MAE) Unidad de medida: error absoluto
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Prueba de precisión predictiva del modelo de IA para la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado de los parámetros: Predicción de AI versus Relación de concentración de dialización de dialización a base de AI error
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo AI para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Relación de rendimiento de dialización a plasma a plasma (D/P CR) predicta a I: Error cuadrado (MSE) medio de 2 horas y 4 horas (MSE) Unidad de medida: error al cuadrado
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Prueba de precisión predictiva del modelo de IA para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Predicción de AI versus Relación de Concentración de Diedos de Dializado a Baseline de la Basina (D/D0 Glu) Métricas de rendimiento: Error cuadrada (MSE) mediante Unidad de Medición: Cuadrado: Error
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo AI para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Predicción de AI frente a la relación de rendimiento de diálisis de 2 horas y 4 horas de creatinina (D/P Cr): Coeficiente de determinación (R²) Unidad de medida: valor de r² (rango: 0 a 1, los valores más altos indican un mejor rendimiento del modelo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo de IA para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Predicción de AI versus Relación de concentración de dialización de dialización a base de la línea de basura (D/D0) Valor (rango: 0 a 1, los valores más altos indican un mejor rendimiento del modelo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo AI para parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Relación de rendimiento de dialización a plasma-plasma (D/P CR) predicta AI: Métricas de rendimiento de 2 horas y 4 horas (ICC) (ICC) Unidad de medida: valor ICC (rango: 0 a 1, los valores más altos indican un mejor acuerdo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de prueba de equilibrio peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Prueba de precisión predictiva del modelo de IA para los parámetros de la prueba de equilibrio peritoneal (PET) Resultado: Dirigido de AI versus Relación de concentración de dialización de dialización a base de basura de la relación de concentración de glucosa (D/D0) Métricas de rendimiento: coeficiente de correlación intraclase (ICC) Unidad de medida: ICC: ICC: ICC: ICC: ICC: ICC Valor (rango: 0 a 1, los valores más altos indican un mejor acuerdo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo de IA para la adecuación de diálisis (KT/V) Resultado: Predicción de AI frente a las métricas de rendimiento de KT/V totales reales: Unidad de Medida de error absoluto (MAE) medio: Error absoluto: Error absoluto
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo de IA para la adecuación de diálisis (KT/V) Resultado: predicción de AI frente a las métricas de rendimiento de KT/V totales reales: Error cuadrado medio (MSE) Unidad de medida: Error al cuadrado
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo de IA para la adecuación de diálisis (KT/V) Resultado: predicción de AI versus métricas de rendimiento de KT/V totales reales reales: coeficiente de determinación (R²) Unidad de medida: valor de r² (rango: 0 a 1, valores más altos más altos indicar un mejor rendimiento del modelo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Parámetros de adecuación de diálisis (KT/V)
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Precisión predictiva del modelo de IA para la adecuación de diálisis (KT/V) Resultado: predicción de AI versus Real Total semanal KT/V Métricos de rendimiento: Coeficiente de correlación intraclase (ICC) Unidad de medida: Valor ICC (Rango: 0 a 1, Valores más altos indique un mejor acuerdo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Capacidad discriminativa del modelo de IA
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Clasificación del tipo de transportador peritoneal (bajo, de bajo promedio, alto promedio, alto) basado en métricas de rendimiento de PET: área bajo la unidad de la curva de operación del receptor (AUC-ROC) Unidad de medida: valor AUC-ROC (Rango: 0 A 1, los valores más altos indican una mejor capacidad discriminativa)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Capacidad discriminativa del modelo de IA
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Clasificación del tipo de transportador peritoneal (bajo, de bajo promedio, alto promedio, alto) basado en métricas de rendimiento de PET: área bajo la unidad de medida de la curva de precisión de recuperación (AUC-PR): valor AUC-PR (Rango: 0 A 1, los valores más altos indican un mejor rendimiento del modelo)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Capacidad discriminativa del modelo de IA
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Clasificación del tipo de transportador peritoneal (bajo, de bajo promedio, alto promedio, alto) basado en métricas de rendimiento de PET: Unidad de Medida de sensibilidad: sensibilidad (%)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Capacidad discriminativa del modelo de IA
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Clasificación del tipo de transportador peritoneal (bajo, de bajo promedio, alto promedio, alto) basado en las métricas de rendimiento de PET: unidad de medida de puntuación F1: puntaje F1 (rango: 0 a 1, los valores más altos indican un mejor equilibrio entre la precisión entre la precisión y recordar)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Rendimiento de calibración del modelo AI
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Estado de transportador realizado al modelo versus realización de la dialización (KT/V) Métricas de rendimiento: Unidad de medida de pendiente de calibración: pendiente de calibración (valor ideal = 1)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Rendimiento de calibración del modelo AI
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Estado de transportador realizado al modelo frente a la adecuación de diálisis (KT/V) Métricas de rendimiento: Calibración en la granja (error de calibración medio) Unidad de medida: Error medio (valores más bajos indican una mejor calibración)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Rendimiento de calibración del modelo AI
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: estado de transportador realizado al modelo versus adecuación del transportador real (KT/V) Métricas de rendimiento: Pendiente de calibración Calibración en la gran cantidad (error de calibración medio) Puntuación Brier |
Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Rendimiento de calibración del modelo AI
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Resultado: Estado de transportador realizado al modelo versus realización real y la adecuación de diálisis (KT/V) Métricas de rendimiento: Unidad de medida de puntaje Brier: puntaje Brier (rango: 0 a 1, los valores más bajos indican una mejor calibración)
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Medido al inicio durante la inscripción del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2024-569-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .