Účinnost dialýzy a výpočetní nástroj pro hodnocení transportéru v peritoneální dialýze (DETECT-PD)
7. dubna 2025 aktualizováno: Ka Chun Leung, Tuen Mun Hospital
Detect-PD-Dialyzační účinnost a výpočetní nástroj pro hodnocení transportéru v peritoneální dialýze
Cílem této studie pro prospektivní diagnostický test (korelace) je vyvinout a zkoumat výkon umělé inteligence při předpovídání stavu transportéru pobřišnice a účinnosti dialýzy u dospělých pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (PD).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může umělá inteligence předpovídat stav peritoneálního transportéru na základě jednoduchých klinických a biochemických měření? Může umělá inteligence předpovídat přiměřenost dialýzy (KT/V) pomocí těchto funkcí?
Vědci budou porovnat výkon modelu AI s zlatým standardním peritoneálním ekvilibračním testem (PET) a KT/V, aby vyhodnotili jeho přesnost a spolehlivost.
Účastníci budou:
Poskytněte pro biochemickou analýzu peritoneální dialyzát a vzorky moči. Podléhat rutinní dialýze přiměřenosti a peritoneální ekvilibrační testování (PET). Mají klinické a laboratorní údaje shromážděné pro školení a ověření modelu AI.
Studie bude najmout přibližně 350 peritoneální dialýzy, s 280 účastníky tréninkového/validačního ramene a 70 účastníků testovacího ramene. Doba trvání studie je 12 měsíců po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie detekce-PD (účinnost dialýzy a hodnocení transportéru v peritoneální dialýze) je dvojitě slepá, prospektivní diagnostický test (korelace), která má vyhodnotit proveditelnost a účinnost umělé inteligence (AI) při předpovídání peritoneálního stavu transportéru a dialýzy dialýzy Účinnost u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (PD). Cílem studie je vyvinout výpočetní model, který využívá klinická, biochemická a peritoneální transportní data, aby poskytovala neinvazivní a efektivní hodnotící nástroj, což nakonec zlepšilo řízení dialýzy a výsledky pacienta.
Nábor pacienta a sběr dat budou prováděny během rutinní dialýzy přiměřenosti a posouzení stavu peritoneálního transportéru. Budou shromážděny následující klinické a biochemické parametry:
Demografie a lékařská historie Peritoneální dialyzační data Biochemická data
Model AI bude vyvinut pomocí Python 3.11 a Pytorch 2.41 pro hluboké učení a prediktivní analýzu.
Mezi klíčové metodologické kroky patří:
Předběžné zpracování dat: Manipulace s chybějícími hodnotami, škálování funkcí a jednorázové kódování pro kategorické proměnné.
Výběr funkcí: Identifikace nejvíce prediktivnějších klinických a biochemických markerů.
Školení modelu: Použití modelů regresního učení k predikci výsledků PET a KT/V.
Vyhodnocení výkonu: Hodnocení přesnosti modelu pomocí:
Průměrná absolutní chyba (MAE) Průměrná čtvercová chyba (MSE) R² Skóre (koeficient stanovení) Bland-Altmanovy grafy a korelační koeficienty pro shodu s naměřenými hodnotami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ledvinami v konečném stádiu vyžadující peritoneální dialýzu jako renální substituční terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza selhání ledvin v konečném stádiu vyžadující peritoneální dialýzu jako renální substituční terapie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kýly nebo peritoneálního úniku, včetně Pleuroperitoneální píštěle (PPF), Patent Processus vaginalis (PPV) a retroperitoneální únik
- Probíhající peritonitida PD s antibiotickou terapií nebo bez něj
- Právě dokončena léčba antibiotiky PD peritonitidy za poslední 4 týdny
- Těhotenství
- Pacient odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školení/ověření
Účastníci ve výcvikovém/ověřovacím rameni dostanou stejná standardní vyšetřování a péči jako součást jejich rutinního řízení PD, včetně klinických hodnocení, biochemického testování a měření peritoneálního stavu transportéru prostřednictvím peritoneálního rovnovážného testu (PET) a přiměřenosti dialýzy) a přiměřenosti KT/V (KT/V ).
|
Bude odebrána další sbírka peritoneálních dialyzátu a vzorků moči. Účastníci randomizovaní na tréninkové/validační rameno budou mít jejich data použitá pro vývoj modelu, včetně fází školení a validace.
Ostatní jména:
|
|
Test
Účastníci ve výcvikovém/ověřovacím rameni dostanou stejná standardní vyšetřování a péči jako součást jejich rutinního řízení PD, včetně klinických hodnocení, biochemického testování a měření peritoneálního stavu transportéru prostřednictvím peritoneálního rovnovážného testu (PET) a přiměřenosti dialýzy) a přiměřenosti KT/V (KT/V ).
|
Bude odebrána další sbírka peritoneálních dialyzátu a vzorků moči.
Účastníci randomizovaní do testovacího ramene budou mít svá data izolovaná a vyhrazena výhradně pro vyhodnocení výkonu konečného modelu AI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-předpokládaná vs. skutečná 2 hodinová a 4hodinová metrika výkonu kreatininu dialyzátu k plazmě (D/P CR): průměrná absolutní chyba (MAE) Měrná jednotka: Absolutní chyba
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-predikovaná vs. skutečná dialyzát-line dialyzát Glukóza Poměr koncentrace glukózy (d/d0 glu) Metriky výkonu: průměrná absolutní chyba (MAE) měření: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute: Absolute. chyba
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-předpokládané vs. skutečné 2hodinové a 4hodinové dialyzáty k plazmě (D/P CR) Metriky výkonu: průměrná druhá chyba (MSE) Měrná jednotka: Chyba na druhou
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-predikovaná vs. skutečná dialyzát-line dialyzát Glukóza Poměr koncentrace glukózy (d/d0 glu) Metriky výkonu: průměrná druhá chyba (MSE): Squared: Squared: Squared: Squared: Squared: Squared: Squared: Squared Squared: Squared: Squared Squared: Squared: Chyba
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-předpokládané vs. skutečné 2hodinové a 4hodinové metriky výkonu kreatininu s dialyzátem k plazmě (D/P CR): koeficient stanovení (R²) (R²) Měrná jednotka: Hodnota R² (rozmezí: 0 až 1, vyšší hodnoty ukazují lepší výkon modelu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-predikovaná vs. skutečná dialyzát-baselie dialyzát Glukóza Poměr koncentrace glukózy (d/d0 glu) Metriky výkonu: koeficient určení (R²): R²: R²: R²: R²: R². Hodnota (rozsah: 0 až 1, vyšší hodnoty naznačují lepší výkon modelu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro peritoneální ekvilibrační test (PET) Parametry Výsledkem: AI-předpokládané vs. skutečný 2hodinový a 4hodinový a 4hodinový dialyzát-plazmatický kreatininový poměr (D/P CR) Metriky výkonu: korelační korelační korelace (ICC) Měrná jednotka: Hodnota ICC (rozmezí: 0 až 1, vyšší hodnoty naznačují lepší shodu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry peritoneálního ekvilibrace (PET)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Predictive Accuracy of AI Model for Peritoneal Equilibration Test (PET) Parameters Outcome: AI-predicted vs. actual dialysate-to-baseline dialysate glucose concentration ratio (D/D0 Glu) Performance Metrics: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) Unit of Measure: ICC Hodnota (rozsah: 0 až 1, vyšší hodnoty naznačují lepší shodu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry přiměřenosti dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro přiměřenost dialýzy (KT/V) Výsledek: AI-predikovaná vs. skutečná celková týdenní Metrika výkonu KT/V: průměrná absolutní chyba (MAE) měrné jednotky: Absolutní chyba
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro dialýzu přiměřenost (KT/V) Výsledek: AI-Predical vs. skutečné celkové týdenní Metriky výkonu KT/V: průměrná jednotka Squared Error (MSE) měrné:
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost modelu AI pro přiměřenost dialýzy (KT/V) Výsledek: AI-predikovaná vs. skutečné celkové týdenní Metriky výkonu KT/V: Koeficient určování (R²) měrné jednotky: R² (rozsah: 0 až 1, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty Uveďte lepší výkon modelu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Parametry dialýzy (KT/V)
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Prediktivní přesnost AI modelu pro dialýzu Addekty (KT/V) Výsledek: AI-Prediction vs. skutečné celkové týdenní Metriky výkonu KT/V: měřicí jednotka korelačního korelačního korelace (ICC): hodnota ICC (rozsah: 0 až 1, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty, vyšší hodnoty označit lepší dohodu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Diskriminační schopnost modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Klasifikace peritoneálního typu transportéru (nízká, nízká průměrná, vysoce průměrní, vysoká) založená na metrikách výkonu PET: oblast pod přijímací provozní charakteristickou křivkou (AUC-ROC) měrná: AUC-ROC hodnota (rozsah: 0 na 1, vyšší hodnoty naznačují lepší diskriminační schopnost)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Diskriminační schopnost modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Klasifikace peritoneálního typu transportéru (nízká, nízká průměrná, vysoce průměrná, vysoká) založená na metrikách výkonu PET: oblast pod měrnou jednotkou Precision-Recall Curve (AUC-PR): Hodnota AUC-PR (rozsah: 0 na 1, vyšší hodnoty naznačují lepší výkon modelu)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Diskriminační schopnost modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Klasifikace peritoneálního typu transportéru (nízká, nízká průměrná, vysoce průměrná, vysoká) založená na metrikách výkonu PET: měrná jednotka citlivosti: citlivost (%)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Diskriminační schopnost modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Klasifikace peritoneálního typu transportéru (nízká, nízká průměrná, vysoce průměrná, vysoká) založená na metrikách výkonu PET: F1-skóre jednotky: F1-skóre (rozmezí: 0 až 1, vyšší hodnoty naznačují lepší rovnováhu mezi přesností a vzpomenout si)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Kalibrační výkon modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Model-predikovaný vs. skutečný stav transportéru a dialýza přiměřenost (KT/V) Metrika výkonu: Kalibrační sklon jednotky: kalibrační sklon (ideální hodnota = 1)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Kalibrační výkon modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Model-předpokládaný vs. skutečný stav transportéru a dialýza přiměřenost (KT/V) Metrika výkonu: Kalibrace ve velkém (průměrná chyba kalibrace) měrné jednotky: průměrná chyba (nižší hodnoty označují lepší kalibraci)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Kalibrační výkon modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: model-předpokládaný vs. skutečný stav transportéru a přiměřenost dialýzy (KT/V) Metriky výkonu: Kalibrace kalibrace kalibrace ve velkém (průměrná chyba kalibrace) |
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
|
Kalibrační výkon modelu AI
Časové okno: Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Výsledek: Model-předpokládané vs. skutečný stav transportéru a dialýza přiměřenost (KT/V) Metrika výkonu: Brier skóre měrné jednotky: Brier skóre (rozsah: 0 až 1, nižší hodnoty označují lepší kalibraci)
|
Měřeno na počátku během zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Szeto CC, Wong TY, Chow KM, Leung CB, Li PK. Dialysis adequacy and transport test for characterization of peritoneal transport type in Chinese peritoneal dialysis patients receiving three daily exchanges. Am J Kidney Dis. 2002 Jun;39(6):1287-99. doi: 10.1053/ajkd.2002.33405.
- Chen CA, Lin SH, Hsu YJ, Li YC, Wang YF, Chiu JS. Neural network modeling to stratify peritoneal membrane transporter in predialytic patients. Intern Med. 2006;45(9):663-4. doi: 10.2169/internalmedicine.45.1419. Epub 2006 Jun 1. No abstract available.
- Gu J, Bai E, Ge C, Winograd J, Shah AD. Peritoneal equilibration testing: Your questions answered. Perit Dial Int. 2023 Sep;43(5):361-373. doi: 10.1177/08968608221133629. Epub 2022 Nov 9.
- Morelle J, Stachowska-Pietka J, Oberg C, Gadola L, La Milia V, Yu Z, Lambie M, Mehrotra R, de Arteaga J, Davies S. ISPD recommendations for the evaluation of peritoneal membrane dysfunction in adults: Classification, measurement, interpretation and rationale for intervention. Perit Dial Int. 2021 Jul;41(4):352-372. doi: 10.1177/0896860820982218. Epub 2021 Feb 10.
- Blake PG, Bargman JM, Brimble KS, Davison SN, Hirsch D, McCormick BB, Suri RS, Taylor P, Zalunardo N, Tonelli M; Canadian Society of Nephrology Work Group on Adequacy of Peritoneal Dialysis. Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011. Perit Dial Int. 2011 Mar-Apr;31(2):218-39. doi: 10.3747/pdi.2011.00026. No abstract available.
- Chen JB, Lam KK, Su YJ, Lee WC, Cheng BC, Kuo CC, Wu CH, Lin E, Wang YC, Chen TC, Liao SC. Relationship between Kt/V urea-based dialysis adequacy and nutritional status and their effect on the components of the quality of life in incident peritoneal dialysis patients. BMC Nephrol. 2012 Jun 14;13:39. doi: 10.1186/1471-2369-13-39.
- Lin YL, Lee YC, Lee CC, Wu MH. Role of Peritoneal Equilibration Test in Assessing Folate Transport During Peritoneal Dialysis. J Ren Nutr. 2024 Sep;34(5):463-468. doi: 10.1053/j.jrn.2024.02.003. Epub 2024 Mar 13.
- Cnossen TT, Smit W, Konings CJ, Kooman JP, Leunissen KM, Krediet RT. Quantification of free water transport during the peritoneal equilibration test. Perit Dial Int. 2009 Sep-Oct;29(5):523-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2024-569-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .