糖尿病足の治療における生きたASCの安全性と有効性の評価（フットセル） (FOOTCELL)

包含基準：

1. 同意時の18歳以上、
2. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える患者の精神物理学的および法的能力、
3. 研究への参加のためのインフォームドコンセント文書に署名する、
4. テキサス大学分類（付録E）に従って、グレードIA/IIAおよびIC/IICに対応する神経障害および/または神経虚血性病因の糖尿病性足症候群（DFS）に分類された潰瘍
5. 6週間以上潰瘍の期間、
6. 1〜25cm²の面積がある傷の存在（創傷壊死後）、

7. 創傷領域への満足のいく血液供給：

   • その値が30 mmHg以上である場合、経皮的酸素圧測定を使用して評価されます、
   • または、血行再建療法を必要とする患者を除外するために、50 mmHg以上である後部脛骨動脈および/または背側頭筋動脈での収縮期血圧の測定、
8. 糖化ヘモグロビン（HBA1C）<11％、
9. 患者の一般的な健康状態。これは、調査官の意見では、すべての研究手順への参加を許可しています。
10. 調査員が推奨する創傷オフロード方法の使用、

11. 妊娠を避けるための効果的な避妊法の使用（付録Fも参照）および/または次の基準に基づいてください。

    • 子どもを持つことができない女性（前回の月経期から少なくとも12か月の期間と定義される子宮摘出または両側卵巣摘出または閉経後）は、妊娠検査から免除されます。
    • 初日に治験産物の投与前に陰性の妊娠検査結果を得ることができる女性を産むことができ、研究プロトコルに従って定期的な妊娠検査に同意し、非常に効果的な避妊法を使用して1か月後に使用することができます。研究の積極的段階（V6から）、または治験薬の最後の投与の2か月後（V2から）。

除外基準：

1. 糖尿病足症候群以外の潰瘍の病因、
2. 研究に含める時点での傷に活発な感染症の存在、
3. 創傷面積<1cm²または> 25cm²、
4. 患者は、この研究の資格の前に4週間以内に別の臨床試験に登録されました。

5. 臨床的に重要な肢虚血：

   • その値が30 mmHg未満の場合、経皮的酸素圧力測定を使用して評価されます
   • または、50 mmHg未満の場合は、後脛骨動脈および/または背側頭筋動脈での収縮期血圧の測定、
6. シャルコットジョイントのアクティブフェーズの存在、
7. 骨炎および/または骨髄炎の疑いがある創傷中の骨髄炎、
8. 研究包含または計画された血行再建術の3か月前に影響を受ける下肢に関する血行再建術手順、
9. GFR <20 ml/minの慢性腎疾患、
10. 妊娠と授乳、
11. トロンビンへのアレルギー、
12. 活性静脈血栓症、
13. 心臓、腎臓、肝臓疾患を含む増悪段階（急性または非代償性）の全身性疾患、
14. 活動性アルコール疾患または精神活性物質への依存症、
15. 研究で使用されているドレッシング材料へのアレルギー、
16. 研究に含める時点での経口/静脈内抗生物質療法、
17. コルチコステロイド療法を含む免疫抑制療法を受けている患者（研究包摂の30日以内）、
18. 過去5年間で活動的な癌または癌疾患は、足組織を伴わない局所的に悪性癌を除く、
19. B型肝炎、C型肝炎、HIV、性病（梅毒）などの既知の臨床的に活発な制御されていない感染症の存在、
20. 栄養失調の重要な特徴は、原因に関係なく治癒プロセスをさらに損なう（アルブミン<2.5 g/dLおよび総タンパク質<5 g/dL）、
21. ヘモグロビンレベル<9 g/dl、
22. 血清トランスアミナーゼ（アラニンおよびアスパラギン酸）は、正常（局所的）の上限を3倍高くする活性が高くなります。