Elävien ASC: ien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi diabeettisen jalan hoidossa (FootCell) (FOOTCELL)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Edistyneen terapialääketuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, joka sisältää eläviä ASC: itä diabeettisen jalkaoireyhtymän hoidossa - kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rasvakudoksesta eristettyjen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta diabeettisen jalkaoireyhtymän kroonisten haavojen käsittelynä kaksoissokkotussa kolmessa aseellisessa asennuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: A - Allogeeniset ADSC -solut fibriiniliuoksessa - Kaksi kertaa antaminen ADSC/ASC
- Biologinen: B - Allogeeniset ADSC -solut fibriiniliuoksessa - kertaluonteisen ADSC/ASC: n antaminen, yksi kerta lumelääkkeen aika
- Muut: C - Vakiohoito diabeettisessa jalkahaavassa fibriinigeelin soveltuvuuteen haavan pinnan peittämiseksi.
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan yhdelle kolmesta tutkimusryhmästä, ja he saavat IMP -ratkaisujen mukaan: 1) kaksi annosta soluliuosta; 2) yksi annos soluliuosta ja yksi annos lumelääkeliuosta; 3) Kaksi annosta lumelääkettä.
Tutkimuksen aikana potilaat osallistuvat viikoittaisiin vierailuihin rutiininomaisen seurannan ja SOC -hoitoon.
IMP -ratkaisut annetaan kahden viikon välein, hoidon päivänä 0 ja 14. päivänä, ja ohjausvierailut on suunniteltu päivinä 7, 21, 28, 35 ja 42 - yhteensä 7 käyntiä aktiivisen vaiheen aikana Tutkimus.
Seurantavierailut suoritetaan 8, 26 ja 52 viikkoa viimeisen aktiivisen vaiheen vierailun jälkeen (päivä 42).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: +48 225690529
- Sähköposti: klinendo@bielanski.med.pl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta suostumuksen yhteydessä,
- Potilaan psykofysikaalinen ja oikeudellinen kyky antaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen,
- Tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumisesta,
- Neuropaattisen ja/tai neuroiskeemisen etiologian diabeettisen jalkaoireyhtymä (DFS), joka vastaa luokan IA/IIA ja IC/IIC, Texasin yliopiston luokituksen mukaan (liite E), IC/IIC (liite E), IC/IIC.
- Haavan kesto vähintään 6 viikkoa,
- Haavan läsnäolo, jonka pinta-ala on 1-25 cm² (haavan purkamisen jälkeen),
Haavan alueen tyydyttävä verenkierto:
- Arvioitu käyttämällä ihonalaista happipaineen mittausta, jos sen arvo on vähintään 30 mmHg,
- tai systolisen verenpaineen mittaus sääriluun takaosan ja/tai dorsalis -pedisvaltimon, joka on vähintään 50 mmHg, poissulkemaan potilaita, jotka tarvitsevat revaskularisaatiohoitoa,
- Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) <11%,
- Potilaan yleinen terveystila, joka tutkijan mielestä sallii osallistumisen kaikkiin tutkimusmenetelmiin,
- Tutkijan suosittelema haavan purkamismenetelmä,
Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö raskauden välttämiseksi (katso myös liite F) ja/tai seuraavien kriteerien perusteella:
- Nainen, joka ei pysty saamaan lapsia (hysterektomian tai kahdenvälisen ooporektomian tai jälkeisen ajanjakson jälkeen, määritelty vähintään 12 kuukauden ajan viimeisestä kuukautiskaudesta) on vapautettu raskauskokeista,
- Nainen, jolla on lapsia, joilla on negatiivinen raskaustestitulos ennen tutkintatuotteen antamista ensimmäisenä päivänä ja joka suostuu määräajoin raskauden testaamiseen tutkimusprotokollan mukaisesti ja käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan päättymisen jälkeen Tutkimuksen aktiivinen vaihe (V6: sta) tai kaksi kuukautta tutkintalääkkeen viimeisen antamisen jälkeen (V2: stä).
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan etiologia muu kuin diabeettinen jalkaoireyhtymä,
- Aktiivisen infektion esiintyminen haavassa tutkimukseen sisällyttämishetkellä,
- Haavanpinta -ala <1 cm² tai> 25 cm²,
- Potilas ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen tämän tutkimuksen pätevyyttä.
Kliinisesti merkittävä raajojen iskemia:
- Arvioitu käyttämällä ihonalaista happipaineen mittausta, jos sen arvo on alle 30 mmHg
- tai systolisen verenpaineen mittaus sääriluun takaosassa ja/tai dorsalis -pedisvaltimossa, jos se on alle 50 mmHg,
- Charcot -nivelen aktiivisen vaiheen läsnäolo,
- Epäilty osteiitti ja/tai osteomyeliitti tutkimuksen haavan sisällä,
- Revaskularisaatiomenettely, joka on alaraava 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä tai suunniteltua revaskularisaatiomenettelyä,
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR on <20 ml/min,
- Raskaus ja imetys,
- Allergia trombiinille,
- Aktiivinen laskimotromboosi,
- Systeemiset sairaudet pahenemisvaiheessa (akuutti tai dekompensoitu), mukaan lukien sydämen, munuaisten ja maksasairaudet,
- Aktiivinen alkoholisairaus tai riippuvuus psykoaktiivisista aineista,
- Allergiat tutkimuksessa käytettyihin pukeutumismateriaaleihin,
- Oraalinen/laskimonsisäinen antibioottihoito tutkimukseen sisällyttämishetkellä,
- Immunosuppressiivinen terapia, mukaan lukien kortikosteroidihoito (30 päivän kuluessa tutkimuksen sisällyttämistä), potilaalla, joka on
- Aktiivinen syöpä tai syöpätauti viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti pahanlaatuisia syöpiä, joihin ei liity jalkakudoksia,
- Tunnetut kliinisesti aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, HIV ja sukupuolitauti (syfilis),
- Aliravitsemuksen merkittävät piirteet heikentävät lisäksi paranemisprosessia syystä riippumatta (albumiini <2,5 g/dl ja kokonaisproteiini <5 g/dl),
- Hemoglobiinitasot <9 g/dl,
- Seerumin transaminaasi (alaniini ja aspartaatti) -aktiivisuus korkeampi 3x normaalin (paikallisesti) yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - ADSC/ASC -solut fibriiniliuoksessa - Kaksi kertaa ADSC/ASC: n antaminen
Allogeenisten ADSC -kantasolujen levittäminen fibriinigeeliin haavan pinnan peittämiseksi ohuilla solukerroksella. Hoito perustuu diabeettisen jalkahaavan hoidon standardiin yhdistettynä allogeenisten ADSC -kantasolujen levittämiseen fibriiniliuokseen haavan pinnalle. |
ADSC/ASC annetaan kahdesti kahden viikon välein - V0- ja V2 -vierailujen aikana ensimmäinen annos annetaan viikon kuluttua satunnaistamisvierailusta.
Ohjausvierailut hallinnon jälkeen suoritetaan joka viikko, V6 -vierailulle saakka (jopa 6 viikkoa V0: n jälkeen).
|
|
Kokeellinen: B - ADSC/ASC -solut fibriiniliuoksessa - yksi ADSC/ASC: n antaminen, yksi antaminen lumelääke
Allogeenisten ADSC -kantasolujen ja lumelääkkeen levittäminen fibriinigeelissä haavan pinnan peittämiseksi ohuilla solukerroksella. Hoito perustuu diabeettisen jalkahaavan hoidon standardiin yhdistettynä allogeenisten ADSC -kantasolujen levittämiseen ja lumelääkkeeseen fibriiniliuokseen haavan pinnalle. |
ADSC/ASC: tä annetaan kerran, toisen sovelluspotilaat saavat lumelääkettä - V0- ja V2 -vierailujen aikana ensimmäinen annos annetaan viikon kuluttua satunnaistamisvierailusta.
Valvontavierailut antamisen jälkeen suoritetaan viikoittain, jopa V6 -vierailulle (jopa 6 viikkoa V0: n jälkeen)
|
|
Placebo Comparator: C - Vakiohoito diabeettisessa jalkahaavassa fibriinigeelin soveltuvuuteen haavan pinnan peittämiseksi.
Diabeettisen jalkahaavan hoidon standardi fibriinigeelin soveltuvuuteen haavan pinnan peittämiseksi. Fibriinigeelin levitys haavan pinnan peittämiseksi. |
Plasebo annetaan kahdesti kahden viikon välein - V0- ja V2 -vierailujen aikana ensimmäinen annos annetaan viikon kuluttua satunnaistamisvierailusta.
Ohjausvierailut hallinnon jälkeen suoritetaan joka viikko, V6 -vierailulle saakka (jopa 6 viikkoa V0: n jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon muutos (%) 6 viikossa ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon riippumattoman arvioijan mittaaman todellisen haavan koon kanssa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos, mitattuna riippumattomalla arvioijalla käyttämällä standardisoitua haavan alueen mittausmenetelmää.
Laskenta perustuu eroon haavan koon ja haavan koon välillä 6 viikossa, mikä ilmaistaan prosenttimäärä lähtökohdasta.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten tyyppi, taajuus ja vakavuus (arvioitu CTCAE V5.0: n mukaan); Muutos laboratorioparametrien lähtötasosta ja valitsi osallistujien elintärkeät merkit.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
Haittavaikutukset arvioidaan tyypin, taajuuden ja vakavuuden perusteella haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Muutokset laboratorioparametreissa ja valituissa elintärkeissä merkkeissä arvioidaan standardisoituja kliinisiä mittausmenetelmiä.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisen ADSC/ASC: n varhainen tehokkuus määritettiin prosentteina potilaista, joilla on merkittävä kliininen menestys, joka on määritelty täydelliseksi haavan sulkemiseksi (100% epiteelialisaatio) tai haavan osittainen epiteelialisaatio (> 50% epiteelialisaatio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat merkittävän kliinisen menestyksen, määritelty joko haavan täydelliseksi sulkemiseksi (100% epiteelialisaatio) tai haavan osittaiseksi epiteelisoinnista (> 50%).
Riippumaton arvioija arvioidaan haavanepiteelisoinnin avulla käyttämällä standardoituja haavanarviointikriteerejä.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen
|
|
Allogeenisen ADSC/ASC: n pitkäaikainen tehokkuus määritettiin prosentteina potilaista, joilla on merkittävä kliininen menestys, joka on määritelty täydelliseksi haavan sulkemiseksi (100% epiteelialisaatio) tai haavan (> 50% epiteelialisaatio) osittainen epiteelialisoituminen ajan myötä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat merkittävän kliinisen menestyksen, määritelty joko haavan täydelliseksi sulkemiseksi (100% epiteelialisaatio) tai haavan osittaiseksi epiteelialisaatioksi (> 50%), arvioidaan ajan myötä.
Haavan epiteelialisaatio arvioidaan käyttämällä standardisoituja haavanarviointikriteerejä riippumaton arvioija ennalta määritellyissä ajankohtissa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haavan paranemisen dynamiikka, joka on määritelty potilaiden vaadittavaksi haavan koon vähentämiskynnyksien saavuttamiseksi: 50%: n vähentäminen haavan vähentäminen; Haavapinta -alan enimmäisvähennys (%); Täydellinen haavan paraneminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaille tarvittava aika ennalta määritettyjen haavan koon pienentämiskynnysten saavuttamiseksi, mukaan lukien 50% haavan koon vähentäminen, haavan enimmäismäärän vähentäminen (prosenttiosuus) ja täydellinen haavan paraneminen (100% epiteelialialisaatio).
Haavan koko mitataan riippumattoman arvioijien standardisoitujen haavanarviointimenetelmien avulla ennalta määritettyinä ajankohtina.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Absoluuttinen muutos haavaan liittyvässä kivun havainnoinnissa ajan myötä, jonka potilas arvioi visuaalista analogista asteikkoa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Haavoihin liittyvän kivun arviointi, joka arvioi potilaan avulla visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Minimiarvo on 0 ja tarkoittaa "ei kipua" ja maksimiarvo on 10 ja tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu".
Mitä alempi arvo on parempi tulos.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lisäturvaparametrit, kuten haavainfektio, joka vaatii antibioottihoitoa potilaiden kokonaismääränä, ja antibioottihoitojen lukumäärää potilasta kohti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Antibioottihoitoa tarvitsevien haavainfektioiden kokonaismäärä ja antibioottihoidon kurssien lukumäärä potilasta kohti.
Infektiot arvioidaan kliinisten kriteerien ja tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden perusteella.
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Elämänlaadun parametrien muutokset arvioivat erillisellä QOL -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaadun arviointi, joka arvioi omistettu QoL -kyselylomake.
QOL -kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5. Minimipiste on 10 ja se tarkoittaa "parasta mahdollista terveydentilaa", ja enimmäispiste on 50, mikä tarkoittaa, että pahin mahdollinen terveystila ".
|
6 viikkoa ensimmäisen hallinnon jälkeen ja tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäturvallisuus- ja tehokkuusparametrien arviointi, kuten potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat alhaisempaa tai yläraajojen amputaatiota, tai CVD -tapahtumia kokevien potilaiden prosenttiosuus (CVD -kuolema, sairaalahoito CVD -syyn vuoksi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Prosentti potilaista, jotka vaativat alhaisempaa tai yläraajojen amputaatiota, ja sydän- ja verisuonitapahtumien potilaiden prosenttiosuus (CVD -kuolema, sairaalahoito CVD -syistä).
Tapahtumia arvioidaan kliinisen diagnoosin ja sairauskertomuksen perusteella.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof., Bielanski Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOOTCELL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .