Evaluación de la seguridad y la eficacia de los ASC vivos en el tratamiento del pie diabético (calzada) (FOOTCELL)

Criterios de inclusión:

1. Edad> 18 años en el momento del consentimiento,
2. La capacidad psicofísica y legal del paciente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio,
3. Firmar el documento de consentimiento informado para la participación en el estudio,
4. Ulcer clasificada como síndrome del pie diabético (DFS) de etiología neuropática y/o neuroisquémica correspondiente al grado IA/IIA e IC/IIC según la Clasificación de la Universidad de Texas (Apéndice E),
5. Duración de la úlcera no menos de 6 semanas,
6. Presencia de una herida con un área de 1-25 cm² (después del desbridamiento de la herida),

7. Suministro de sangre satisfactorio al área de la herida:

   • evaluado utilizando medición de presión de oxígeno transcutáneo, si su valor no es inferior a 30 mmHg,
   • o medición de la presión arterial sistólica en la arteria tibial posterior y/o la arteria dorsal pedis, que no es inferior a 50 mmHg, para excluir a los pacientes que requieren terapia de revascularización,
8. Hemoglobina glicencial (HbA1c) <11%,
9. Estado general de salud del paciente, que en opinión del investigador permite la participación en todos los procedimientos de estudio,
10. Uso del método de descarga de heridas recomendado por el investigador,

11. Uso de métodos de anticoncepción efectivos para evitar el embarazo (ver también el Apéndice F) y/o basado en los siguientes criterios:

    • Una mujer que no puede tener hijos (después de una histerectomía o ooforectomía bilateral o después de la menopausia, definida como un período de al menos 12 meses desde el último período menstrual) está exenta de las pruebas de embarazo,
    • Una mujer capaz de tener hijos con un resultado negativo de la prueba de embarazo antes de la administración del producto de investigación el primer día y que acepta las pruebas periódicas de embarazo de acuerdo con el protocolo de estudio y utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un mes después del final de la Fase activa del estudio (de V6), o dos meses después de la última administración del fármaco de investigación (de V2).

Criterios de exclusión:

1. Etiología de la úlcera que no sea el síndrome del pie diabético,
2. Presencia de una infección activa en la herida en el momento de la inclusión en el estudio,
3. Área de la herida <1 cm² o> 25 cm²,
4. El paciente se inscribió en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la calificación para este estudio.

5. Isquemia clínicamente significativa:

   • evaluado utilizando la medición de presión de oxígeno transcutáneo, si su valor es inferior a 30 mmHg
   • o medición de la presión arterial sistólica en la arteria tibial posterior y/o la arteria dorsal pedis, si es inferior a 50 mmHg,
6. Presencia de una fase activa de la articulación de Charcot,
7. Sospecha de osteitis y/o osteomielitis dentro de la herida del estudio,
8. Procedimiento de revascularización en la extremidad inferior afectada dentro de los 3 meses previos a la inclusión del estudio o el procedimiento de revascularización planificado,
9. Enfermedad renal crónica con GFR <20 ml/min,
10. Embarazo y lactancia,
11. Alergia a la trombina,
12. Trombosis venosa activa,
13. Enfermedades sistémicas en la etapa de exacerbación (aguda o descompensada), incluidas las enfermedades del corazón, el riñón y el hígado,
14. Enfermedad del alcohol activa o adicción a sustancias psicoactivas,
15. Alergias a los materiales de aderezo utilizados en el estudio,
16. Terapia antibiótica oral/intravenosa en el momento de la inclusión en el estudio,
17. Paciente sometido a terapia inmunosupresora, incluida la terapia con corticosteroides (dentro de los 30 días previos a la inclusión del estudio),
18. Enfermedad activa del cáncer o del cáncer en los últimos 5 años, excluyendo cánceres localmente malignos que no involucran tejidos de pie,
19. Presencia de infecciones conocidas clínicamente activas y no controladas como la hepatitis B, la hepatitis C, el VIH y la enfermedad venérea (sífilis),
20. Características significativas de la desnutrición que también perjudican el proceso de curación, independientemente de la causa (albúmina <2.5 g/dL y la proteína total <5 g/dL),
21. Niveles de hemoglobina <9 g/dl,
22. Actividad de transaminasa sérica (alanina y aspartato) Mayor 3x El límite superior de lo normal (localmente).