Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żywych ASC w leczeniu stopy cukrzycowej (podnóżka) (FOOTCELL)

Kryteria włączenia:

1. Wiek> 18 lat w momencie zgody,
2. Psychofizyczna i prawna zdolność pacjenta do udzielania świadomej zgody na udział w badaniu,
3. Podpisanie dokumentu świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu,
4. Wrzód sklasyfikowany jako zespół stopy cukrzycowej (DFS) neuropatycznej i/lub neuroischemicznej etiologii odpowiadającej klasy IA/IIA i IC/IIC zgodnie z klasyfikacją University of Texas (załącznik E),
5. Czas trwania wrzodu nie mniej niż 6 tygodni,
6. Obecność rany o powierzchni 1-25 cm² (po oczyszczeniu rany),

7. Zadowalający dopływ krwi do obszaru rany:

   • oceniany za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu, jeśli jego wartość jest nie mniejsza niż 30 mmHg,
   • lub pomiar skurczowego ciśnienia krwi w tylnej tętnicy piszczelowej i/lub tętnicy grzbietowej, która jest nie mniejsza niż 50 mmHg, aby wykluczyć pacjentów wymagających rewaskularyzacji,
8. GLYCED Hemoglobina (HBA1C) <11%,
9. Ogólny stan zdrowia pacjenta, który w opinii badacza pozwala na udział we wszystkich procedurach badań,
10. Zastosowanie metody rozładunku rany zalecanej przez badacza,

11. Zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży (patrz także załącznik F) i/lub na podstawie następujących kryteriów:

    • Kobieta, która nie jest w stanie mieć dzieci (po histerektomii lub obustronnej wycięcia wycięcia lub po menopauzie, zdefiniowanej jako okres co najmniej 12 miesięcy od ostatniego okresu menstruacyjnego) jest zwolniona z testów ciąży,
    • Kobieta zdolna do posiadania dzieci z negatywnym wynikiem testu ciąży przed podaniem produktu badawczego pierwszego dnia i która zgadza się na okresowe testy ciążowe zgodnie z protokołem badania i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne przez miesiąc po zakończeniu Aktywna faza badania (z V6) lub dwa miesiące po ostatnim podaniu leku badawczego (z V2).

Kryteria wykluczenia:

1. Etiologia wrzodu innego niż zespół stóp cukrzycy,
2. Obecność aktywnej infekcji w ranie w momencie włączenia do badania,
3. Obszar rany <1 cm² lub> 25 cm²,
4. Pacjent został włączony do kolejnego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających kwalifikacje do tego badania.

5. Klinicznie znaczące niedokrwienie kończyny:

   • oceniany za pomocą przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu, jeśli jego wartość jest niższa niż 30 mmHg
   • lub pomiar skurczowego ciśnienia krwi w tylnej tętnicy piszczelowej i/lub tętnicy grzbietowej, jeśli jest ono niższe niż 50 mmHg,
6. Obecność aktywnej fazy stawu Charcota,
7. Podejrzewane zapalenie kości i/lub zapalenie kości i szpiku w ramach badania,
8. Procedura rewaskularyzacji dotkniętej kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowaną procedurą rewaskularyzacji,
9. Przewlekła choroba nerek z GFR <20 ml/min,
10. Ciąża i laktacja,
11. Alergia na trombinę,
12. Aktywna zakrzepica żylna,
13. Choroby ogólnoustrojowe na etapie zaostrzenia (ostre lub dekompensowane), w tym choroby serca, nerki i wątroby,
14. Aktywna choroba alkoholu lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych,
15. Alergie na materiały opatrunkowe użyte w badaniu,
16. Doustna/dożylna antybiotykoterapia w momencie włączenia do badania,
17. Pacjent poddawany terapii immunosupresyjnej, w tym terapii kortykosteroidów (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania),
18. Aktywna choroba raka lub raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów złośliwy
19. Obecność znanych klinicznie aktywnych, niekontrolowanych zakażeń, takich jak zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV i choroba weneryczna (kiła),
20. Znaczące cechy niedożywienia dodatkowo upośledzające proces gojenia, niezależnie od przyczyny (albumina <2,5 g/dl i całkowite białko <5 g/dl),
21. Poziomy hemoglobiny <9 g/dl,
22. Aktywność transaminazy w surowicy (alanina i asparaginian) Wyższa 3x górna granica normy (lokalnie).