Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle ASC vive nel trattamento del piede diabetico (footcell) (FOOTCELL)
18 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un prodotto medicinale terapeutico avanzato contenente ASC vive nel trattamento della sindrome del piede diabetico - uno studio in doppio cieco e randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali alogeniche isolate dal tessuto adiposo come trattamento per ferite croniche nella sindrome del piede diabetico in una configurazione armata in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: A - Cellule ADSC alogeniche nella soluzione di fibrina - Due volte somministrazione ADSC/ASC
- Biologico: B - Cellule ADSC alogeniche nella soluzione di fibrina - Somministrazione una volta di ADSC/ASC, una volta di placebo
- Altro: C - Assistenza standard nell'ulcera del piede diabetico con aplicazione del gel di fibrina per coprire la superficie della ferita.
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati e assegnati a uno dei tre gruppi di studio e riceveranno secondo soluzioni IM: 1) due dosi di soluzione cellulare; 2) una dose di soluzione cellulare e una dose di soluzione placebo; 3) Due dosi di soluzioni placebo.
Durante lo studio i pazienti si occupano di visite settimanali per il monitoraggio di routine e il trattamento del SOC.
Le soluzioni IM saranno somministrate in intervalli di due settimane, il giorno 0 e il giorno 14 del trattamento, e le visite di controllo sono programmate nei giorni 7, 21, 28, 35 e 42 - per un totale di 7 visite durante la fase attiva di lo studio.
Le visite di follow-up saranno eseguite 8, 26 e 52 settimane dopo l'ultima visita nella fase attiva (giorno 42).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +48 225690529
- Email: klinendo@bielanski.med.pl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni al momento del consenso,
- La capacità psicofisica e legale del paziente di dare il consenso informato per partecipare allo studio,
- Firmare il documento di consenso informato per la partecipazione allo studio,
- Ulcera classificata come sindrome del piede diabetico (DFS) di eziologia neuropatica e/o neuroischemica corrispondente al grado IA/IIA e IC/IIC secondo la classificazione dell'Università del Texas (Appendice E),
- Durata dell'ulcera non meno di 6 settimane,
- Presenza di una ferita con un'area di 1-25 cm² (dopo sbrigliamento della ferita),
Approvvigionamento di sangue soddisfacente nell'area della ferita:
- valutato usando la misurazione della pressione transcutanea dell'ossigeno, se il suo valore non è inferiore a 30 mmHg,
- o misurazione della pressione arteriosa sistolica nell'arteria tibiale posteriore e/o dell'arteria dorsalis pedis, che non è inferiore a 50 mmHg, per escludere i pazienti che richiedono terapia di rivascolarizzazione,
- Emoglobina glicata (HbA1c) <11%,
- Stato sanitario generale del paziente, che secondo lo investigatore consente la partecipazione a tutte le procedure di studio,
- Utilizzo del metodo di scarico della ferita consigliato dal ricercatore,
Uso di metodi di contraccezione efficaci per evitare la gravidanza (vedere anche l'appendice F) e/o in base ai seguenti criteri:
- Una donna che non è in grado di avere figli (dopo un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale o post-menopausa, definita come un periodo di almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale) è esente dai test di gravidanza,
- Una donna in grado di avere bambini con un risultato negativo di test di gravidanza prima della somministrazione del prodotto investigativo il primo giorno e chi accetta test di gravidanza periodica secondo il protocollo di studio e per utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per un mese dopo la fine del Fase attiva dello studio (da V6), o due mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco investigativo (da V2).
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'ulcera diversa dalla sindrome del piede diabetico,
- Presenza di un'infezione attiva nella ferita al momento dell'inclusione nello studio,
- Area della ferita <1 cm² o> 25 cm²,
- Il paziente è stato arruolato in un altro studio clinico entro 4 settimane precedenti la qualifica per questo studio.
Ischemia degli arti clinicamente significativi:
- valutato usando la misurazione della pressione transcutanea dell'ossigeno, se il suo valore è inferiore a 30 mmhg
- o misurazione della pressione arteriosa sistolica nell'arteria tibiale posteriore e/o dell'arteria dorsalis pedis, se è inferiore a 50 mmHg,
- Presenza di una fase attiva dell'articolazione di Charcot,
- Sospetta osteite e/o osteomielite all'interno della ferita da studio,
- Procedura di rivascolarizzazione sull'arto inferiore interessato entro 3 mesi prima dell'inclusione dello studio o della procedura di rivascolarizzazione pianificata,
- Malattia renale cronica con GFR <20 ml/min,
- Gravidanza e lattazione,
- Allergia alla trombina,
- Trombosi venosa attiva,
- Malattie sistemiche nella fase di esacerbazione (acuta o decompensata), tra cui malattie cardiache, renali e epatiche,
- Malattia di alcol attiva o dipendenza da sostanze psicoattive,
- Allergie ai materiali di medicazione utilizzati nello studio,
- Terapia antibiotica orale/endovenosa al momento dell'inclusione nello studio,
- Paziente sottoposto a terapia immunosoppressiva, inclusa la terapia corticosteroide (entro 30 giorni prima dell'inclusione dello studio),
- Cancro attivo o malattia del cancro negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori localmente maligni che non coinvolgono i tessuti del piede,
- Presenza di infezioni note clinicamente attive e non controllate come l'epatite B, l'epatite C, l'HIV e la malattia venerea (sifilide),
- Caratteristiche significative della malnutrizione che compromettono inoltre il processo di guarigione, indipendentemente dalla causa (albumina <2,5 g/dL e proteina totale <5 g/dl),
- Livelli di emoglobina <9 g/dl,
- Siero transaminasi (alanina e aspartato) Attività più alta 3x Il limite superiore del normale (localmente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A - Cellule ADSC/ASC nella soluzione di fibrina - Due volte somministrazione di ADSC/ASC
Applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche nel gel di fibrina, per coprire la superficie della ferita con strato di cellule sottili. La terapia si basa sulla procedura di standard di cura per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico combinato con l'applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche nella soluzione di fibrina sulla superficie della ferita. |
ADSC/ASC verrà somministrato due volte, a intervalli di due settimane - durante le visite V0 e V2 la prima dose verrà somministrata una settimana dopo la visita di randomizzazione.
Le visite di controllo dopo l'amministrazione verranno eseguite ogni settimana, fino alla visita V6 (fino a 6 settimane dopo V0).
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Sperimentale: B - Cellule ADSC/ASC nella soluzione di fibrina - Una somministrazione di ADSC/ASC, un placebo di somministrazione
Applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche e placebo nel gel di fibrina, per coprire la superficie della ferita con strato di cellule sottili. La terapia si basa su una procedura standard di cura per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico combinato con l'applicazione di cellule staminali ADSC allogeniche e placebo in soluzione di fibrina sulla superficie della ferita. |
ADSC/ASC verrà somministrato una volta, al momento della seconda applicazione che i pazienti riceveranno un placebo - durante le visite V0 e V2 la prima dose verrà somministrata una settimana dopo la visita di randomizzazione.
Le visite di controllo dopo l'amministrazione verranno eseguite settimanalmente, fino alla visita V6 (fino a 6 settimane dopo V0)
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Comparatore placebo: C - Assistenza standard nell'ulcera del piede diabetico con aplicazione del gel di fibrina per coprire la superficie della ferita.
Procedura standard di cura per l'ulcera del piede diabetico con apice di gel di fibrina per coprire la superficie della ferita. Applicazione di gel di fibrina per coprire la superficie della ferita. |
Il placebo verrà somministrato due volte, a intervalli di due settimane - durante le visite V0 e V2 la prima dose verrà somministrata una settimana dopo la visita di randomizzazione.
Le visite di controllo dopo l'amministrazione verranno eseguite ogni settimana, fino alla visita V6 (fino a 6 settimane dopo V0).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dimensione della ferita (%) a 6 settimane dopo la somministrazione di trattamento del primo studio rispetto al basale con la dimensione effettiva della ferita misurata dal valutatore indipendente.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione
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Variazione percentuale di dimensioni della ferita, misurata da un valutatore indipendente utilizzando un metodo di misurazione dell'area della ferita standardizzata.
Il calcolo si basa sulla differenza tra la dimensione della ferita di base e la dimensione della ferita a 6 settimane, espressa in percentuale del valore di base.
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6 settimane dopo la prima amministrazione
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Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (valutati secondo CTCAE V5.0); Modifica dal basale dei parametri di laboratorio e segni vitali selezionati dei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione
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Gli eventi avversi saranno valutati in base al tipo, alla frequenza e alla gravità secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Le variazioni dal basale nei parametri di laboratorio e nei segni vitali selezionati saranno valutati utilizzando metodi di misurazione clinica standardizzati.
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6 settimane dopo la prima amministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia precoce dell'ADSC allogenico/ASC definita come percentuale di pazienti con significativo successo clinico definito come chiusura completa della ferita (epitelializzazione al 100%) o epitelializzazione parziale della ferita (epitelializzazione> 50%)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione
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La percentuale di pazienti che ottengono un significativo successo clinico, definita come chiusura completa della ferita (epitelializzazione al 100%) o epitelializzazione parziale della ferita (> 50%).
L'epitelializzazione della ferita sarà valutata utilizzando criteri di valutazione della ferita standardizzati da un valutatore indipendente.
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6 settimane dopo la prima amministrazione
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L'efficacia a lungo termine dell'ADSC/ASC allogenico definita come percentuale di pazienti con un successo clinico significativo definito come chiusura completa della ferita (epitelializzazione al 100%) o epitelializzazione parziale della ferita (epitelializzazione> 50%) nel tempo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La percentuale di pazienti che ottengono un significativo successo clinico, definita come chiusura completa della ferita (epitelializzazione al 100%) o epitelializzazione parziale della ferita (> 50%), valutata nel tempo.
L'epitelializzazione della ferita sarà valutata utilizzando criteri di valutazione della ferita standardizzati da un valutatore indipendente in punti temporali predefiniti.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La dinamica della guarigione della ferita definita come il tempo necessario per i pazienti per raggiungere le soglie di riduzione delle dimensioni della ferita: riduzione del 50% della ferita; Riduzione massima dell'area della ferita (%); guarigione completa della ferita.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Il tempo necessario per i pazienti per ottenere soglie di riduzione delle dimensioni della ferita predefinite, tra cui riduzione della dimensione della ferita al 50%, riduzione massima dell'area della ferita (percentuale) e guarigione completa della ferita (epitelializzazione al 100%).
La dimensione della ferita verrà misurata utilizzando metodi di valutazione della ferita standardizzati da un valutatore indipendente in punti temporali predefiniti.
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6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Cambiamento assoluto nella percezione del dolore associata alla ferita nel tempo valutato dal paziente usando la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione del dolore associato alla ferita, valutato dal paziente usando la scala analogica visiva.
Il valore minimo è 0 e significa "nessun dolore" e il valore massimo è 10 e significa "il peggior dolore possibile".
Più valore inferiore è il risultato migliore.
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6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Ulteriori parametri di sicurezza come l'infezione delle ferite che richiedono un trattamento antibiotico espresse come numero totale di pazienti e il numero di terapie antibiotiche per paziente.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Il numero totale di pazienti con infezioni della ferita che richiede un trattamento antibiotico e il numero di corsi di terapia antibiotica per paziente.
Le infezioni saranno valutate in base a criteri clinici e linee guida mediche standard.
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6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
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Cambiamenti nella qualità della vita dei parametri valutati dal questionario QOL dedicato.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione della qualità della vita del paziente, valutata dal questionario QOL dedicato.
Il questionario QOL è composto da 10 domande.
Ogni domanda viene valutata da 1 a 5. Il punteggio minimo è 10 e significa "il miglior stato possibile di salute", e il punteggio massimo è 50, il che significa, il peggior stato di salute possibile ".
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6 settimane dopo la prima amministrazione e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri di sicurezza e di efficacia aggiuntivi come la percentuale di pazienti che richiedono un'amputazione degli arti più bassa o superiore o la percentuale di pazienti che vivono eventi CVD (morte CVD, ricovero per la ragione CVD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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La percentuale di pazienti che richiedono un'amputazione dell'arto inferiore o superiore e la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi cardiovascolari (morte CVD, ricovero in ospedale per motivi di CVD).
Gli eventi saranno valutati in base alla diagnosi clinica e alle cartelle cliniche.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof., Bielanski Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOOTCELL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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