당뇨병 발의 치료에서 살아있는 ASC의 안전성 및 효능 평가 (Footcell) (FOOTCELL)

포함 기준 :

1. 나이> 동의 시점에 18 세,
2. 환자의 심리적 물리학 적, 법적 능력은 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
3. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명,
4. 텍사스 대학 분류 (부록 E)에 따라 IA/IIA 및 IC/IIC에 해당하는 신경 병증 및/또는 신경 화학 병인의 당뇨병 성 발 증후군 (DFS)으로 분류 된 궤양,
5. 6 주 이상 궤양의 기간,
6. 1-25 cm² (상처 제거 후)의 부위가있는 상처의 존재,

7. 상처 부위에 만족스러운 혈액 공급 :

   • 값이 30mmHg 이상인 경우, 경피 산소 압력 측정을 사용하여 평가했습니다.
   • 또는 혈관 재생 요법이 필요한 환자를 배제하기 위해 후방 경골 동맥 및/또는 등방성 PEDIS 동맥에서 수축기 혈압의 측정
8. 당화 헤모글로빈 (HBA1C) <11%,
9. 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차에 참여할 수있는 환자의 일반적인 건강 상태.
10. 수사관이 권장하는 상처 오프로드 방법 사용

11. 임신을 피하기위한 효과적인 피임법의 사용 (부록 F 참조) 및/또는 다음 기준에 따라 :

    • 자녀를 가질 수없는 여성 (마지막 월경 기간 이후 최소 12 개월의 기간으로 정의 된 자궁 적출술 또는 양측 난자 절제술 또는 폐경 후)이 임신 검사에서 면제됩니다.
    • 첫날에 조사 제품을 투여하기 전에 임신 과정이 부정적인 임신 검사 결과를 보유한 여성과 연구 프로토콜에 따라 주기적 임신 검사에 동의하고 끝이 끝난 후 한 달 후에 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 있습니다. 연구의 활성 단계 (V6에서) 또는 조사 약물의 마지막 투여 후 2 개월 (V2에서).

제외 기준 :

1. 당뇨병 성 발 증후군 이외의 궤양의 병인,
2. 연구에 포함시킬 때 상처에서 활성 감염의 존재,
3. 상처 부위 <1 cm² 또는> 25 cm²,
4. 환자는이 연구 자격을 갖기 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 등록했습니다.

5. 임상 적으로 유의 한 사지 허혈 :

   • 값이 30mmHg보다 낮 으면 경피 산소 압력 측정을 사용하여 평가
   • 또는 후방 경골 동맥 및/또는 등방 동맥에서 수축기 혈압 측정, 50 mmHg보다 낮은 경우,
6. charcot 조인트의 활성 단계의 존재,
7. 연구 상처 내에서 의심되는 골수염 및/또는 골수염,
8. 연구 포함 또는 계획된 혈관 재생 절차 전 3 개월 이내에 영향을받는 저 사지의 혈관 재생 절차,
9. GFR <20 ml/min을 가진 만성 신장 질환,
10. 임신과 수유,
11. 트롬빈에 대한 알레르기,
12. 활성 정맥 혈전증,
13. 심장, 신장 및 간 질환을 포함한 악화 단계 (급성 또는 보상금)의 전신 질환,
14. 활성 알코올 질환 또는 정신 활성 물질에 대한 중독,
15. 연구에 사용 된 드레싱 재료에 대한 알레르기,
16. 연구에 포함시킬 때 경구/정맥 내 항생제 요법,
17. 코르티코 스테로이드 요법을 포함한 면역 억제 요법을받는 환자 (연구 포함 전 30 일 이내),
18. 발 조직이 포함되지 않은 국소 악성 암을 제외한 지난 5 년간의 활성 암 또는 암 질환,
19. B 형 간염, C 형 간염, HIV 및 성병 (매독)과 같은 알려진 임상 적으로 활성, 통제되지 않은 감염의 존재,
20. 영양 실조의 중요한 특징은 원인에 관계없이 치유 과정을 추가로 손상시킨다 (알부민 <2.5 g/dl 및 총 단백질 <5 g/dl),
21. 헤모글로빈 수준 <9 g/dl,
22. 혈청 트랜스 아미나 제 (알라닌 및 아스 파르 테이트) 활성은 3 배 더 높아 정상 (국부적으로).