Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af levende ASC'er i behandlingen af diabetisk fod (fodcelle) (FOOTCELL)
18. februar 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et avanceret terapiprodukt, der indeholder LIVE ASC'er i behandlingen af diabetisk fodsyndrom - en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af allogene mesenchymale stamceller isoleret fra fedtvæv som behandling af kroniske sår i diabetisk fodsyndrom i et dobbeltblindet tre væbnede opsætning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: A - Allogene ADSC -celler i fibrinopløsning - To gange administration ADSC/ASC
- Biologisk: B - Allogene ADSC -celler i fibrinopløsning - En gang administration af ADSC/ASC, en tid med placebo
- Andet: C - Standardpleje i diabetisk fodsår med aplication af fibringel til dækning af såroverfladen.
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret og tildelt en af tre studiegrupper og vil modtage i henhold til IMP -løsninger: 1) to doser af celleopløsning; 2) en dosis celleopløsning og en dosis placebo -opløsning; 3) To doser placebo -løsninger.
Under undersøgelsen vil patienterne deltage i ugentlige besøg for rutinemæssig overvågning og SOC -behandling.
IMP -løsningerne administreres i to ugers intervaller på behandlingen dag 0 og dag 14, og kontrolbesøgene er planlagt på dage 7, 21, 28, 35 og 42 - i alt 7 besøg i den aktive fase af undersøgelsen.
Opfølgningsbesøgene udføres 8, 26 og 52 uger efter det sidste besøg i den aktive fase (dag 42).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +48 225690529
- E-mail: klinendo@bielanski.med.pl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år på tidspunktet for samtykke,
- Patientens psykofysiske og juridiske evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Underskriver det informerede samtykke dokument til deltagelse i undersøgelsen,
- Sår klassificeret som diabetisk fodsyndrom (DFS) af neuropatisk og/eller neuroischemisk etiologi svarende til klasse IA/IIA og IC/IIC ifølge University of Texas Classification (tillæg E),
- Varigheden af mavesåren ikke mindre end 6 uger,
- Tilstedeværelse af et sår med et område på 1-25 cm² (efter sår debridement),
Tilfredsstillende blodforsyning til sårområdet:
- vurderet ved anvendelse af transkutan ilttrykmåling, hvis dens værdi ikke er mindre end 30 mmHg,
- eller måling af systolisk blodtryk ved den bageste tibiale arterie og/eller dorsalis pedisarterie, som ikke er mindre end 50 mmHg, for at udelukke patienter, der kræver revaskulariseringsterapi,
- Glycated hæmoglobin (HBA1C) <11%,
- Den generelle sundhedsstatus for patienten, som efter efterforskerens udtalelse tillader deltagelse i alle undersøgelsesprocedurer,
- Brug af sårafbelastningsmetoden anbefalet af efterforskeren,
Brug af effektive præventionsmetoder til at undgå graviditet (se også appendiks F) og/eller baseret på følgende kriterier:
- En kvinde, der ikke er i stand til at få børn (efter en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller postmenopause, defineret som en periode på mindst 12 måneder siden den sidste menstruationsperiode) er fritaget for graviditetstest,
- En kvinde, der er i stand til at få børn med et negativt graviditetstestresultat før administrationen af undersøgelsesproduktet på den første dag, og som accepterer periodisk graviditetstest i henhold til undersøgelsesprotokollen og til at bruge meget effektive præventionsmetoder i en måned efter afslutningen af den Aktiv fase af undersøgelsen (fra V6) eller to måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen (fra V2).
Ekskluderingskriterier:
- Etiologi af mavesår end diabetisk fodsyndrom,
- Tilstedeværelse af en aktiv infektion i såret på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen,
- Sårområde <1 cm² eller> 25 cm²,
- Patienten blev indskrevet i et andet klinisk forsøg inden for de 4 uger forud for kvalifikationen til denne undersøgelse.
Klinisk signifikant lem iskæmi:
- vurderet ved anvendelse af transkutan ilttrykmåling, hvis dens værdi er lavere end 30 mmHg
- eller måling af systolisk blodtryk ved den bageste tibiale arterie og/eller dorsalis pedisarterie, hvis den er lavere end 50 mmHg,
- Tilstedeværelse af en aktiv fase af charcot -leddet,
- Mistænkt osteitis og/eller osteomyelitis inden for undersøgelsessåret,
- Revaskulariseringsprocedure på den berørte underekstremitet inden for 3 måneder før undersøgelsen af inkludering eller planlagt revaskulariseringsprocedure,
- Kronisk nyresygdom med GFR <20 ml/min,
- Graviditet og amning,
- Allergi mod thrombin,
- Aktiv venøs trombose,
- Systemiske sygdomme i forværringsstadiet (akut eller dekompenseret), inklusive hjerte-, nyre- og leversygdomme,
- Aktiv alkoholsygdom eller afhængighed af psykoaktive stoffer,
- Allergier mod påklædningsmaterialer, der blev brugt i undersøgelsen,
- Oral/intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen,
- Patient, der gennemgår immunsuppressiv terapi, inklusive kortikosteroidbehandling (inden for 30 dage før studieindeslutning),
- Aktiv kræft eller kræftsygdom i de sidste 5 år, eksklusive lokalt ondartede kræftformer, der ikke involverer fodvæv,
- Tilstedeværelse af kendte klinisk aktive, ukontrollerede infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C, HIV og venereal sygdom (syfilis),
- Væsentlige træk ved underernæring, der yderligere forringer helingsprocessen, uanset årsagen (albumin <2,5 g/dl og total protein <5 g/dl),
- Hæmoglobinniveauer <9 g/dl,
- Serumtransaminase (alanin og aspartat) aktivitet højere 3x den øvre grænse for normal (lokalt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - ADSC/ASC -celler i fibrinopløsning - To gange administration af ADSC/ASC
Påføring af allogene ADSC -stamceller i fibringel til at dække såroverflade med tynde celler lag. Terapi er baseret på standard for plejeproceduren for diabetisk fodsårbehandling kombineret med anvendelse af allogene ADSC -stamceller i fibrinopløsning på såroverfladen. |
ADSC/ASC administreres to gange med to ugers intervaller - under V0 og V2 -besøg administreres den første dosis en uge efter randomiseringsbesøget.
Kontrolbesøg efter administration vil blive udført hver uge, op til V6 -besøg (op til 6 uger efter V0).
|
|
Eksperimentel: B - ADSC/ASC -celler i fibrinopløsning - en administration af ADSC/ASC, en administrationsplacebo
Påføring af allogene ADSC -stamceller og placebo i fibringel til at dække såroverflade med tynde celler lag. Terapi er baseret på standard for plejeprocedure for diabetisk fodsårbehandling kombineret med anvendelse af allogene ADSC -stamceller og placebo i fibrinopløsning på såroverfladen. |
ADSC/ASC administreres en gang, på tidspunktet for den anden applikationspatienter vil modtage en placebo - under V0 og V2 -besøg vil den første dosis blive administreret en uge efter randomiseringsbesøget.
Kontrolbesøg efter administration vil blive udført ugentligt, op til V6 -besøg (op til 6 uger efter V0)
|
|
Placebo komparator: C - Standardpleje i diabetisk fodsår med aplication af fibringel til dækning af såroverfladen.
Standard for plejeprocedure for diabetisk fodsår med aplication af fibringel til dækning af såroverfladen. Påføring af fibringel til dækning af såroverfladen. |
Placebo administreres to gange med to ugers intervaller - under V0 og V2 -besøg administreres den første dosis en uge efter randomiseringsbesøget.
Kontrolbesøg efter administration vil blive udført hver uge, op til V6 -besøg (op til 6 uger efter V0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårstørrelse (%) 6 uger efter første undersøgelsesbehandlingsadministration sammenlignet med baseline med den faktiske sårstørrelse målt af den uafhængige bedømmer.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration
|
Procentdelændring i sårstørrelse, målt af en uafhængig bedømmer ved anvendelse af en standardiseret sårområde målemetode.
Beregningen er baseret på forskellen mellem baseline -sårstørrelsen og sårstørrelsen efter 6 uger, udtrykt som en procentdel af basisværdien.
|
6 uger efter den første administration
|
|
Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (vurderet i henhold til CTCAE v5.0); Ændring fra baseline af laboratorieparametre og udvalgte vitale tegn på deltagerne.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration
|
Bivirkninger vil blive vurderet baseret på type, frekvens og sværhedsgrad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Ændringer fra baseline i laboratorieparametre og valgte vitale tegn vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede kliniske målemetoder.
|
6 uger efter den første administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig effektivitet af den allogene ADSC/ASC defineret som procentdel af patienter med betydelig klinisk succes defineret som komplet sårlukning (100% epitelialisering) eller delvis epitelisering af såret (> 50% epitelisering)
Tidsramme: 6 uger efter den første administration
|
Procentdelen af patienter, der opnår betydelig klinisk succes, defineret som enten komplet sårlukning (100% epitelisering) eller delvis epitelisering af såret (> 50%).
Sårepitelisering vurderes ved hjælp af standardiserede sårvurderingskriterier af en uafhængig bedømmer.
|
6 uger efter den første administration
|
|
Langvarig effektivitet af den allogene ADSC/ASC defineret som procentdel af patienter med betydelig klinisk succes defineret som komplet sårlukning (100% epitelisering) eller delvis epitelisering af såret (> 50% epitelisering) over tid.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdelen af patienter, der opnår betydelig klinisk succes, defineret som enten komplet sårlukning (100% epitelisering) eller delvis epitelisering af såret (> 50%), vurderet over tid.
Sårepitelisering evalueres ved hjælp af standardiserede sårvurderingskriterier af en uafhængig bedømmer på foruddefinerede tidspunkter.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dynamikken i sårheling defineret som den tid, der kræves for patienter til at nå sårstørrelsesreduktionstærsklerne: 50% reduktion af såret; Maksimal reduktion af sårområdet (%); Komplet sårheling.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Den tid, der kræves for patienter til at opnå foruddefinerede sårstørrelsesreduktionstærskler, inklusive 50% sårstørrelsesreduktion, maksimal reduktion af sårområdet (procentdel) og komplet sårheling (100% epitelisering).
Sårstørrelse måles ved hjælp af standardiserede sårvurderingsmetoder af en uafhængig bedømmer på foruddefinerede tidspunkter.
|
6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Absolut ændring i den sårassocierede smerteopfattelse over tid vurderet af patienten ved hjælp af visuel analog skala.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af den sårassocierede smerte, vurderet af patienten ved hjælp af visuel analog skala.
Minimumsværdien er 0 og betyder "ingen smerte", og den maksimale værdi er 10 og betyder "den værst mulige smerte".
Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
|
6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Yderligere sikkerhedsparametre, såsom sårinfektion, der kræver antibiotikabehandling, udtrykt som det samlede antal patienter og antal antibiotikabehandlinger pr. Patient.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år.
|
Det samlede antal patienter med sårinfektioner, der kræver antibiotikabehandling, og antallet af antibiotikabehandlingskurser pr. Patient.
Infektioner vurderes baseret på kliniske kriterier og standard medicinske retningslinjer.
|
6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Ændringer i livskvalitetsparametre vurderet ved det dedikerede QOL -spørgeskema.
Tidsramme: 6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af patientens livskvalitet, vurderet af det dedikerede QOL -spørgeskema.
QOL -spørgeskemaet består af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores 1 til 5. Minimumsscore er 10, og det betyder "den bedst mulige sundhedstilstand", og den maksimale score er 50, hvilket betyder ,, den værst mulige sundhedstilstand ".
|
6 uger efter den første administration og gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de yderligere sikkerheds- og effektivitetsparametre, såsom procentdelen af patienter, der kræver amputation i nedre eller øvre lemmer eller procentdelen af patienter, der oplever CVD -begivenheder (CVD -død, hospitalisering af CVD -grund)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdelen af patienter, der kræver amputation af nedre eller øvre lem, og procentdelen af patienter, der oplever hjerte -kar -hændelser (CVD -død, hospitalisering af CVD -grunde).
Begivenheder vil blive vurderet baseret på klinisk diagnose og medicinske poster.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof., Bielanski Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOOTCELL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .