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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Live -ASCs bei der Behandlung von Diabetikern (Fußzelle) (FOOTCELL)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines fortschrittlichen medizinischen Produkts mit fortgeschrittenem Therapie, das Live -ASCs bei der Behandlung des diabetischen Fußsyndroms enthält - einer doppelblinden, randomisierten Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen zu untersuchen, die aus Fettgewebe als Behandlung von chronischen Wunden beim diabetischen Fußsyndrom in einem doppeltblenden drei bewaffneten Setup isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und einer von drei Studiengruppen zugeordnet und erhalten nach IMP -Lösungen: 1) zwei Dosen der Zelllösung; 2) eine Dosis von Zelllösung und eine Dosis Placebokonlösung; 3) Zwei Dosen Placebo -Lösungen. Während der Studie werden die Patienten wöchentliche Besuche zur Routineüberwachung und zur SoC -Behandlung besuchen. Die IMP -Lösungen werden in Intervallen von zwei Wochen an Tag 0 und Tag 14 der Behandlung verabreicht, und die Kontrollbesuche sind an den Tagen 7, 21, 28, 35 und 42 geplant - für insgesamt 7 Besuche während der aktiven Phase von die Studie. Die Follow-up-Besuche werden 8, 26 und 52 Wochen nach dem letzten Besuch in der aktiven Phase (Tag 42) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung,
  2. Die psychophysische und rechtliche Fähigkeit des Patienten, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen,
  3. Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  4. Ulcer als Diabetic Foot Syndrom (DFS) der neuropathischen und/oder neuroischämischen Ätiologie, die der Klassifikation der Universität von Texas (Anhang E) entspricht, entspricht IA/IIA/IIA/IIA und IC/IIC (Anhang E).
  5. Dauer des Geschwürs mindestens 6 Wochen,
  6. Vorhandensein einer Wunde mit einer Fläche von 1 bis 25 cm² (nach Wunddebridement),

  7. Zufriedenstellende Blutversorgung des Wundbereichs:

    • unter Verwendung einer transkutanen Sauerstoffdruckmessung bewertet, wenn sein Wert mindestens 30 mmHg beträgt, ist
    • oder Messung des systolischen Blutdrucks an der posterioren Arterie der Tibialen Arterie und/oder der Dorsalis -Pedis -Arterie, die mindestens 50 mmHg beträgt, um Patienten auszuschließen, die eine Revaskularisierungstherapie benötigen.
  8. Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) <11%,
  9. Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten, der nach Meinung des Forschers die Teilnahme an allen Studienverfahren ermöglicht,
  10. Verwendung der vom Ermittler empfohlenen Wund -Offload -Methode,

  11. Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft (siehe auch Anhang F) und/oder basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Eine Frau, die keine Kinder haben kann (nach einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie oder nach der Menopause, definiert als eine Periode von mindestens 12 Monaten seit der letzten Menstruationsperiode), ist von Schwangerschaftstests befreit.
    • Eine Frau, die Kinder mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts am ersten Tag haben und die sich einer periodischen Schwangerschaftstests gemäß dem Studienprotokoll zustimmt und einen Monat nach dem Ende der aktive Phase der Studie (aus V6) oder zwei Monate nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsmittels (aus V2).

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie des anderen Ulkus als Diabetic Foot -Syndrom,
  2. Vorhandensein einer aktiven Infektion in der Wunde zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie,
  3. Wundfläche <1 cm² oder> 25 cm²,
  4. Der Patient wurde innerhalb der 4 Wochen vor der Qualifikation für diese Studie in eine andere klinische Studie eingeschlossen.

  5. Klinisch signifikante Gliedmaßen -Ischämie:

    • unter Verwendung einer transkutanen Sauerstoffdruckmessung bewertet, wenn sein Wert niedriger als 30 mmHg liegt
    • oder Messung des systolischen Blutdrucks an der posterioren Arteria tibiale Arterie und/oder der Dorsalis -Pedis -Arterie, wenn er weniger als 50 mmHg ist, ist
  6. Vorhandensein einer aktiven Phase des Charcot -Gelenks,
  7. Verdächtige Osteititis und/oder Osteomyelitis innerhalb der Studie Wunde,
  8. Revaskularisierungsverfahren an der betroffenen unteren Glied
  9. Chronische Nierenerkrankung mit GFR <20 ml/min,
  10. Schwangerschaft und Laktation,
  11. Allergie gegen Thrombin,
  12. Aktive venöse Thrombose,
  13. Systemische Erkrankungen im Stadium der Verschlimmerung (akute oder dekompensierte), einschließlich Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen,
  14. Aktive Alkoholkrankheiten oder Sucht nach psychoaktiven Substanzen,
  15. Allergien gegen Kleidermaterialien, die in der Studie verwendet werden,
  16. Orale/intravenöse Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie,
  17. Patient
  18. Aktive Krebs- oder Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, ohne dass lokal bösartige Krebserkrankungen nicht mit Fußgeweben beteiligt sind,
  19. Vorhandensein von bekannten klinisch aktiven, unkontrollierten Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Geschlechtskrankheiten (Syphilis),
  20. Signifikante Merkmale der Unterernährung beeinträchtigen zusätzlich den Heilungsprozess, unabhängig von der Ursache (Albumin <2,5 g/dl und Gesamtprotein <5 g/dl),
  21. Hämoglobinspiegel <9 g/dl,
  22. Serumtransaminase (Alanin und Aspartat) höher 3x Die obere Grenze der normalen (lokal).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - ADSC/ASC -Zellen in Fibrinlösung - zweimal Verabreichung von ADSC/ASC

Anwendung allogener ADSC -Stammzellen im Fibringel, um die Wundoberfläche mit dünnen Zellenschicht abzudecken.

Die Therapie basiert auf dem Standard des Versorgungsverfahrens für die Behandlung mit diabetischer Fußgeschwüren in Kombination mit allogenen ADSC -Stammzellen in Fibrinlösung auf die Wundoberfläche.
Biologisch: A - allogene ADSC -Zellen in der Fibrinlösung - zweimal verabreicht ADSC/ASC
ADSC/ASC wird zwei Wochen in Intervallen von zwei Wochen verabreicht. Während der V0- und V2 -Besuche werden die erste Dosis eine Woche nach dem Randomisierungsbesuch verabreicht. Kontrollbesuche nach der Verwaltung werden jede Woche bis zu V6 -Besuch (bis zu 6 Wochen nach V0) durchgeführt.
Experimental: B - ADSC/ASC -Zellen in Fibrinlösung - Eine Verabreichung von ADSC/ASC, ein Verabreichungsplacebo

Anwendung allogener ADSC -Stammzellen und Placebo in Fibringel, um die Wundoberfläche mit dünnen Zellenschicht zu bedecken.

Die Therapie basiert auf dem Standard des Versorgungsverfahrens für die Behandlung mit diabetischer Fußgeschwüren in Kombination mit allogenen ADSC -Stammzellen und Placebo in Fibrinlösung auf die Wundoberfläche.
Biologisch: B - allogene ADSC -Zellen in der Fibrinlösung - einmalige Verabreichung von ADSC/ASC, One -of -Placebo -Zeit
ADSC/ASC wird einmal verabreicht. Zum Zeitpunkt der zweiten Anwendung erhalten Patienten ein Placebo - während der V0- und V2 -Besuche werden die erste Dosis eine Woche nach dem Randomisierungsbesuch verabreicht. Kontrollbesuche nach der Verwaltung werden wöchentlich bis zu V6 -Besuch durchgeführt (bis zu 6 Wochen nach V0)
Placebo-Komparator: C - Standardversorgung in diabetischen Fußgeschwüren mit Fibringel, um die Wundoberfläche abzudecken.

Standard des Pflegeverfahrens für diabetische Fußgeschwüren mit Fibrin -Gel zur Abdeckung der Wundoberfläche.

Anwendung von Fibringel zur Abdeckung der Wundoberfläche.
Sonstiges: C - Standardversorgung in diabetischen Fußgeschwüren mit Fibringel, um die Wundoberfläche abzudecken.
Placebo wird zwei Wochen in Abständen von zwei Wochen verabreicht - während der V0- und V2 -Besuche wird die erste Dosis eine Woche nach dem Randomisierungsbesuch verabreicht. Kontrollbesuche nach der Verwaltung werden jede Woche bis zu V6 -Besuch (bis zu 6 Wochen nach V0) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wundgröße (%) nach 6 Wochen nach der Erststudienbehandlungsverabreichung im Vergleich zum Ausgangswert mit der tatsächlichen Wundgröße, gemessen vom unabhängigen Prüfer.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung
Prozentuale Veränderung der Wundgröße, gemessen von einem unabhängigen Gutachter unter Verwendung einer standardisierten Messmethode für Wundflächen. Die Berechnung basiert auf der Differenz zwischen der Basis -Wundgröße und der Wundgröße nach 6 Wochen, die als Prozentsatz des Grundlinienwerts ausgedrückt wird.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung
Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (nach CTCAE v5.0 bewertet); Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze von Laborparametern und ausgewählten wichtigen Anzeichen der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung
Unerwünschte Ereignisse werden anhand von Typ, Häufigkeit und Schweregrad gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Änderungen aus dem Ausgangswert in Laborparametern und ausgewählten Vitalfunktionen werden unter Verwendung standardisierter klinischer Messmethoden bewertet.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wirksamkeit des allogenen ADSC/ASC als Prozentsatz der Patienten mit signifikanter klinischer Erfolg definiert als vollständiger Wundverschluss (100% Epithelisierung) oder partielle Epithelisierung der Wunde (> 50% Epithelisierung)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung
Der Prozentsatz der Patienten, die einen signifikanten klinischen Erfolg erzielen, definiert als vollständiger Wundverschluss (100% Epithelisierung) oder eine teilweise Epithelisierung der Wunde (> 50%). Die Wund -Epithelisierung wird unter Verwendung standardisierter Wundbewertungskriterien durch einen unabhängigen Prüfer bewertet.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung
Langzeitwirksamkeit des allogenen ADSC/ASC, der als Prozentsatz der Patienten mit signifikanter klinischer Erfolg definiert ist, definiert als vollständiger Wundverschluss (100% Epithelialisierung) oder eine partielle Epithelisierung der Wunde (> 50% Epithelisierung) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die einen signifikanten klinischen Erfolg erzielen, definiert als vollständiger Wundverschluss (100% Epithelisierung) oder eine teilweise Epithelisierung der Wunde (> 50%), die im Laufe der Zeit bewertet wurde. Die Wund -Epithelisierung wird unter Verwendung standardisierter Wundbewertungskriterien durch einen unabhängigen Prüfer zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Dynamik der Wundheilung definiert als die Zeit, die für Patienten erforderlich ist, um die Schwellenwerte der Wundgrößen zu erreichen: 50% Reduktion der Wunde; maximale Reduzierung der Wundfläche (%); Vollständige Wundheilung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit, die für Patienten erforderlich ist, um vordefinierte Schwellenwerte zur Reduzierung der Wundgrößen zu erreichen, einschließlich 50% iger Wundgrößenreduktion, maximaler Wundflächenreduzierung (Prozentsatz) und vollständiger Wundheilung (100% Epithelisierung). Die Wundgröße wird unter Verwendung standardisierter Wundbewertungsmethoden durch einen unabhängigen Prüfer zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Absolute Veränderung der Wund-assoziierten Schmerzwahrnehmung im Laufe der Zeit, die vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet wurde.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vom Patienten untersuchten Wundschmerzen unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Der Mindestwert beträgt 0 und bedeutet "kein Schmerz" und der Höchstwert 10 und bedeutet "den schlimmsten möglichen Schmerz". Der niedrigere Wert desto besserer Ergebnis.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusätzliche Sicherheitsparameter wie eine Wundinfektion, die eine als Gesamtzahl der Patienten exprimierten Antibiotika -Behandlung und die Anzahl der Antibiotika -Therapien pro Patient exprimiert.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Gesamtzahl der Patienten mit Wundinfektionen, die eine Antibiotika -Behandlung und die Anzahl der Antibiotikatherapiekurse pro Patient benötigen. Infektionen werden auf der Grundlage klinischer Kriterien und standardmäßigen medizinischen Richtlinien bewertet.
6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Änderungen der Lebensqualitätsparameter, die vom dedizierten QOL -Fragebogen bewertet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, bewertet durch den dedizierten QOL -Fragebogen. Der QOL -Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Jede Frage wird 1 bis 5 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und bedeutet "den bestmöglichen Gesundheitszustand", und die maximale Punktzahl beträgt 50, was bedeutet, dass der schlechteste Gesundheitszustand ".
6 Wochen nach der ersten Verwaltung und durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der zusätzlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter wie der Prozentsatz der Patienten, die eine Amputation der unteren oder oberen Extremitäten erfordern, oder den Prozentsatz der Patienten mit CVD -Ereignissen (CVD -Tod, Krankenhausaufenthalt aus CVD -Grund)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Amputation der unteren oder oberen Extremitäten benötigen, und der Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen (CVD -Tod, Krankenhausaufenthalt aus CVD -Gründen). Die Ereignisse werden auf der Grundlage klinischer Diagnose und medizinischen Unterlagen bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof., Bielanski Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOOTCELL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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