Evaluering av sikkerheten og effekten av levende ASC -er i behandlingen av diabetisk fot (Footcell) (FOOTCELL)

Inkluderingskriterier:

1. Alder> 18 år på samtykke,
2. Pasientens psykofysiske og juridiske evne til å gi informert samtykke til å delta i studien,
3. Signering av informert samtykkedokument for deltakelse i studien,
4. Magesår klassifisert som diabetisk fotsyndrom (DFS) av nevropatisk og/eller neuroischemisk etiologi som tilsvarer grad IA/IIA og IC/IIC i henhold til University of Texas Classification (vedlegg E),
5. Varigheten av magesåret ikke mindre enn 6 uker,
6. Tilstedeværelse av et sår med et område på 1-25 cm² (etter sår debridement),

7. Tilfredsstillende blodforsyning til sårområdet:

   • vurdert ved bruk av transkutan oksygentrykkmåling, hvis verdien ikke er mindre enn 30 mmHg,
   • eller måling av systolisk blodtrykk ved den bakre tibiale arterien og/eller dorsalis pedis arterie, som ikke er mindre enn 50 mmHg, for å ekskludere pasienter som trenger revaskulariseringsbehandling,
8. Glycert hemoglobin (HbA1c) <11%,
9. Generell helsetilstand for pasienten, som etter etterforskerens mening tillater deltakelse i alle studieprosedyrer,
10. Bruk av såravlastningsmetoden anbefalt av etterforskeren,

11. Bruk av effektive prevensjonsmetoder for å unngå graviditet (se også vedlegg F) og/eller basert på følgende kriterier:

    • En kvinne som ikke er i stand til å få barn (etter en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller post-menopause, definert som en periode på minst 12 måneder siden forrige menstruasjonsperiode) er unntatt fra graviditetstester,
    • En kvinne som kan få barn med negativt graviditetstestresultat før administrasjonen av undersøkelsesproduktet den første dagen og som samtykker til periodisk graviditetstesting i henhold til studieprotokollen og å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i en måned etter slutten av den Aktiv fase av studien (fra V6), eller to måneder etter den siste administrasjonen av undersøkelsesmedisinen (fra V2).

Eksklusjonskriterier:

1. Etiologi av magesår annet enn diabetisk fotsyndrom,
2. Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon i såret på inkluderingstidspunktet i studien,
3. Sårområde <1 cm² eller> 25 cm²,
4. Pasienten ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av de fire ukene som gikk før kvalifiseringen til denne studien.

5. Klinisk signifikant iskemi i lemmer:

   • vurdert ved bruk av transkutan oksygentrykkmåling, hvis verdien er lavere enn 30 mmHg
   • eller måling av systolisk blodtrykk ved den bakre tibiale arterien og/eller dorsalis pedis arterie, hvis den er lavere enn 50 mmHg,
6. Tilstedeværelse av en aktiv fase av charcot joint,
7. Mistenkt osteitt og/eller osteomyelitt i studiens såret,
8. Revaskulariseringsprosedyre på den berørte underekstremiteten innen 3 måneder før inkludering eller planlagt revaskulariseringsprosedyre,
9. Kronisk nyresykdom med GFR <20 ml/min,
10. Graviditet og amming,
11. Allergi mot trombin,
12. Aktiv venøs trombose,
13. Systemiske sykdommer i forverringsstadiet (akutt eller dekompensert), inkludert hjerte, nyre og leversykdommer,
14. Aktiv alkoholsykdom eller avhengighet av psykoaktive stoffer,
15. Allergier til påkledningsmaterialer brukt i studien,
16. Oral/intravenøs antibiotikabehandling på inkluderingstidspunktet i studien,
17. Pasient som gjennomgår immunsuppressiv terapi, inkludert kortikosteroidbehandling (innen 30 dager før studieinkludering),
18. Aktiv kreft eller kreft sykdom de siste 5 årene, unntatt lokalt ondartede kreft som ikke involverer fotvev,
19. Tilstedeværelse av kjente klinisk aktive, ukontrollerte infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C, HIV og venereal sykdom (syfilis),
20. Betydelige trekk ved underernæring i tillegg svekker helingsprosessen, uavhengig av årsaken (albumin <2,5 g/dL og total protein <5 g/dL),
21. Hemoglobinnivå <9 g/dl,
22. Serumtransaminase (alanin og aspartat) aktivitet høyere 3x den øvre grensen for normal (lokalt).