Hodnocení bezpečnosti a účinnosti živých ASC při léčbě diabetické nohy (Footcell) (FOOTCELL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk> 18 let v době souhlasu,
2. Psychofyzikální a právní schopnost pacienta poskytovat informovaný souhlas s účastí na studii,
3. Podepsání dokumentu informovaného souhlasu pro účast ve studii,
4. Vřed klasifikovaný jako diabetický syndrom nohou (DFS) neuropatické a/nebo neuroischemické etiologie odpovídající třídě IA/IIA a IC/IIC podle klasifikace University of Texas (dodatek E),,,
5. Trvání vředu nejméně 6 týdnů,
6. Přítomnost rány s plochou 1-25 cm² (po debridementu rány),

7. Uspokojivé přísun krve do oblasti rány:

   • Posouzeno pomocí měření transkutánního tlaku kyslíku, pokud jeho hodnota není menší než 30 mmHg,
   • nebo měření systolického krevního tlaku na zadní tibiální tepně a/nebo tepně dorsalis pedis, která není menší než 50 mmHg, k vyloučení pacientů, kteří vyžadují revaskularizační terapii,
8. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) <11%,
9. Obecný zdravotní stav pacienta, který podle názoru vyšetřovatele umožňuje účast na všech studijních postupech,
10. Použití metody vykládání rány doporučené vyšetřovatelem,

11. Použití účinných metod antikoncepce k zamezení těhotenství (viz také dodatek F) a/nebo na základě následujících kritérií:

    • Žena, která není schopna mít děti (po hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii nebo po menopauze, definované jako období nejméně 12 měsíců od posledního menstruačního období) je osvobozena od testů těhotenství,
    • Žena, která má mít děti s negativním výsledkem testu těhotenství před podáním vyšetřovacího produktu první den a která souhlasí s periodickým testováním těhotenství podle studijního protokolu a používat vysoce účinné antikoncepční metody po dobu jednoho měsíce po skončení konce Aktivní fáze studie (od V6) nebo dva měsíce po posledním podání vyšetřovacího léčiva (z V2).

Kritéria pro vyloučení:

1. Etiologie vředu jiná než syndrom diabetických nohou,
2. Přítomnost aktivní infekce v ráně v době začlenění do studie,
3. Oblast rány <1 cm² nebo> 25 cm²,
4. Pacient byl zapsán do další klinické hodnocení během 4 týdnů před kvalifikací pro tuto studii.

5. Klinicky významná ischemie končetin:

   • Posouzeno pomocí měření transkutánního tlaku kyslíku, pokud je jeho hodnota nižší než 30 mmHg
   • nebo měření systolického krevního tlaku na zadní tibiální tepně a/nebo tepně dorsalis pedis, pokud je nižší než 50 mmHg,
6. Přítomnost aktivní fáze kloubu Charcot,
7. Podezřelá osteitida a/nebo osteomyelitida ve studijní ráně,
8. Postup revaskularizace na postižené dolní končetině do 3 měsíců před inkluzi nebo plánovaným revaskularizačním postupem,
9. Chronické onemocnění ledvin s GFR <20 ml/min,
10. Těhotenství a laktace,
11. Alergie na trombin,
12. Aktivní žilní trombóza,
13. Systémová onemocnění ve fázi exacerbace (akutní nebo dekompenzované), včetně onemocnění srdce, ledvin a jater,
14. Aktivní onemocnění alkoholu nebo závislost na psychoaktivních látkách,
15. Alergie na obvazové materiály použité ve studii,
16. Orální/intravenózní antibiotická terapie v době zařazení do studie,
17. Pacient podstupující imunosupresivní terapii, včetně kortikosteroidní terapie (do 30 dnů před začleněním studie),
18. Aktivní onemocnění rakoviny nebo rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou místně maligních rakovin, které nezahrnují tkáně nohou,
19. Přítomnost známých klinicky aktivních nekontrolovaných infekcí, jako je hepatitida B, hepatitida C, HIV a pohlavní choroba (syfilis),,
20. Významné rysy podvýživy navíc narušují proces hojení, bez ohledu na příčinu (albumin <2,5 g/dl a celkový protein <5 g/dl),
21. Hladiny hemoglobinu <9 g/dl,
22. Aktivita sérové ​​transaminázy (alanin a aspartát) vyšší 3x horní hranice normálního (lokálně).