Оценка безопасности и эффективности живых ASC при лечении диабетической стопы (Footcell) (FOOTCELL)
18 февраля 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Оценка безопасности и эффективности передового терапевтического лекарственного продукта, содержащего живые ASC при лечении синдрома диабетического стопы - двойное слепое рандомизированное исследование.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, выделенных из жировой ткани, в качестве лечения хронических ран при синдроме диабетического стопы при двойной слепой вооруженной установке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: A - Аллогенные клетки ADSC в растворе фибрина - два раза введение ADSC/ASC
- Биологический: B - Аллогенные клетки ADSC в растворе фибрина - одно временное введение ADSC/ASC, одно время плацебо
- Другой: C - Стандартный уход в язве диабетической стопы с приоритетом фибринового геля для покрытия поверхности раны.
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы и назначены в одну из трех исследовательских групп и будут получать в соответствии с решениями IMP: 1) две дозы клеточного раствора; 2) одна доза клеточного раствора и одна доза раствора плацебо; 3) Две дозы плацебо решений.
Во время исследования пациенты будут посещать еженедельные посещения рутинного мониторинга и лечения SOC.
Решения IMP будут вводить через два недели, в день 0 и 14 -й день лечения, а контрольные посещения запланированы на 7, 21, 21, 28, 35 и 42 - в общей сложности 7 посещений во время активной фазы изучение.
Последующие посещения будут выполнены через 8, 26 и 52 недели после последнего посещения на активной фазе (день 42).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof.
- Номер телефона: +48 225690529
- Электронная почта: klinendo@bielanski.med.pl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет на момент согласия,
- Психофизическая и юридическая способность пациента давать информированное согласие на участие в исследовании,
- Подписание документа информированного согласия для участия в исследовании,
- Язва, классифицированная как синдром диабетической стопы (DFS) невропатической и/или нейроиэшемической этиологии, соответствующей классу IA/IIA и IC/IIC в соответствии с классификацией Техасского университета (Приложение E),
- Продолжительность язвы не менее 6 недель,
- Присутствие раны с площадью 1-25 см² (после переоборудования раны),
Удовлетворительное кровоснабжение в зону раны:
- оценивается с использованием чрескожного измерения давления кислорода, если его значение не менее 30 мм рт.
- или измерение систолического артериального давления в задней большеберцовой артерии и/или артерии Dorsalis Pedis, которая не менее 50 мм рт.
- Гликированный гемоглобин (HBA1c) <11%,
- Общее состояние здоровья пациента, которое, по мнению исследователя, позволяет участвовать во всех процедурах исследования,
- Использование метода разгрузки раны, рекомендованного исследователем,
Использование эффективных методов контрацепции, чтобы избежать беременности (см. Также Приложение F) и/или на основе следующих критериев:
- Женщина, которая не может иметь детей (после гистерэктомии или двусторонней оофорэктомии или постменопаузы, определяемой как период не менее 12 месяцев с момента последнего менструального периода), освобождается от тестов на беременность,
- Женщина, способная иметь детей с отрицательным результатом теста на беременность до введения исследуемого продукта в первый день, и кто соглашается периодическим тестированию беременности в соответствии с протоколом исследования и использованию высокоэффективных методов контрацепции в течение одного месяца после окончания окончания Активная фаза исследования (от V6), или через два месяца после последнего введения исследуемого препарата (от V2).
Критерии исключения:
- Этиология язвы, отличной от синдрома диабетической ноги,
- Наличие активной инфекции в ране во время включения в исследование,
- Площадь раны <1 см² или> 25 см²,
- Пациент был включен в еще одно клиническое испытание в течение 4 недель, предшествующих квалификации для этого исследования.
Клинически значимая ишемия конечностей:
- Оценивается с использованием чрескожного измерения давления кислорода, если его значение ниже 30 мм рт.
- или измерение систолического артериального давления в задней большеберцовой артерии и/или артерии Dorsalis Pedis, если она ниже 50 мм рт.
- Наличие активной фазы шарко -сустава,
- Подозреваемый остет и/или остеомиелит в ране исследования,
- Процедура реваскуляризации на пострадавшей нижней конечности в течение 3 месяцев до изучения включения или процедуры запланированной реваскуляризации,
- Хроническая болезнь почек с СКР <20 мл/мин,
- Беременность и лактация,
- Аллергия на тромбин,
- Активный венозный тромбоз,
- Системные заболевания на стадии обострения (острые или декомпенсированные), включая сердечные, почки и заболевания печени,
- Активные алкогольные заболевания или зависимость от психоактивных веществ,
- Аллергия на повязочные материалы, используемые в исследовании,
- Пероральная/внутривенная антибиотикотерапия во время включения в исследование,
- Пациент, перенесенный иммуносупрессивную терапию, включая терапию кортикостероидами (в течение 30 дней до включения исследования),
- Активный рак или заболевание рака за последние 5 лет, исключая локально злокачественные раковые заболевания, не связанные с тканями ног,
- Наличие известных клинически активных, неконтролируемых инфекций, таких как гепатит В, гепатит С, ВИЧ и венерические заболевания (сифилис),
- Значительные особенности недоедания дополнительно нарушают процесс заживления, независимо от причины (альбумин <2,5 г/дл и общий белок <5 г/дл),
- Уровни гемоглобина <9 г/дл,
- Активность сывороточной трансаминазы (аланин и аспартат) выше в 3 раза. Верхний предел нормального (локально).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - ADSC/ASC -клетки в растворе фибрина - два раза введение ADSC/ASC
Применение аллогенных стволовых клеток ADSC в фибриновом геле, чтобы покрыть поверхность раны тонким слоем клеток. Терапия основана на стандарте процедуры ухода для лечения язвы диабетической стопы в сочетании с применением аллогенных стволовых клеток ADSC в растворе фибрина на поверхность раны. |
ADSC/ASC будет вводить дважды, через двухнедельные интервалы - во время посещений V0 и V2 первая доза будет вводить через неделю после посещения рандомизации.
Контрольные посещения после администрации будут проводиться каждую неделю, до посещения V6 (до 6 недель после V0).
|
|
Экспериментальный: B - ADSC/ASC -клетки в растворе фибрина - одно введение ADSC/ASC, одно введение плацебо
Применение аллогенных стволовых клеток ADSC и плацебо в фибриновом геле, чтобы покрыть поверхность раны тонким слоем. Терапия основана на стандартной процедуре ухода за лечением язвы диабетической стопы в сочетании с применением аллогенных стволовых клеток ADSC и плацебо в растворе фибрина на поверхность раны. |
ADSC/ASC будет вводить один раз, во время второго приложения пациенты получат плацебо - во время посещений V0 и V2 первая доза будет вводить через неделю после посещения рандомизации.
Контрольные посещения после администрации будут проводиться еженедельно, до визита V6 (до 6 недель после V0)
|
|
Плацебо Компаратор: C - Стандартный уход в язве диабетической стопы с приоритетом фибринового геля для покрытия поверхности раны.
Стандартная процедура ухода для язвы диабетической стопы с приоритетом фибринового геля для покрытия поверхности раны. Применение фибринового геля для покрытия поверхности раны. |
Плацебо будет вводить дважды, с двухнедельными интервалами - во время посещений V0 и V2 первая доза будет вводить через неделю после посещения рандомизации.
Контрольные посещения после администрации будут проводиться каждую неделю, до посещения V6 (до 6 недель после V0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера раны (%) через 6 недель после первого исследования лечения по сравнению с исходным уровнем с фактическим размером раны, измеренным независимым оценщиком.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации
|
Процентное изменение размера раны, измеренное независимым оценщиком с использованием стандартизированного метода измерения площади раны.
Расчет основан на разнице между базовым размером раны и размером раны через 6 недель, выражается в процентах от базового значения.
|
Через 6 недель после первой администрации
|
|
Тип, частота и тяжесть побочных эффектов (оцениваются в соответствии с CTCAE v5.0); Изменения от базовой линии лабораторных параметров и выбранных жизненно важных признаков участников.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации
|
Неблагоприятные события будут оцениваться на основе типа, частоты и тяжести в соответствии с общими критериями терминологии для версии 5.0.
Изменения по сравнению с исходными параметрами лабораторных параметров и выбранных жизненно важных признаков будут оценены с использованием стандартизированных методов клинического измерения.
|
Через 6 недель после первой администрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя эффективность аллогенного ADSC/ASC, определяемого как процент пациентов со значительным клиническим успехом, определяемый как полное закрытие раны (100% эпителизация), или частичная эпителизация раны (> 50% эпителизации).
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации
|
Процент пациентов, достигающих значительного клинического успеха, определяемый либо полным закрытием раны (100% эпителизация), либо частичной эпителизации раны (> 50%).
Эпителизация раны будет оцениваться с использованием стандартизированных критериев оценки раны независимым оценщиком.
|
Через 6 недель после первой администрации
|
|
Долгосрочная эффективность аллогенного ADSC/ASC, определяемого как процент пациентов со значительным клиническим успехом, определяемый как полное закрытие раны (100% эпителизация), или частичная эпителизация раны (> 50% эпителизации) с течением времени.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Процент пациентов, достигающих значительного клинического успеха, определяемый как полное закрытие раны (100% эпителизация), либо частичную эпителизацию раны (> 50%), оценивается с течением времени.
Эпителизация раны будет оцениваться с использованием стандартизированных критериев оценки раны независимым оценщиком в предопределенные моменты времени.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Динамика заживления ран, определяемой как время, необходимое для пациентов для достижения порогов уменьшения размер раны: снижение раны на 50%; максимальное снижение площади раны (%); Полное заживление ран.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
Время, необходимое для пациентов для достижения предопределенных порогов уменьшения размера раны, включая снижение размера раны на 50%, максимальное снижение площади раны (процент) и полное заживление ран (100% эпителизация).
Размер раны будет измерен с использованием стандартизированных методов оценки раны независимым оценщиком в предопределенные моменты времени.
|
Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
|
Абсолютное изменение в восприятии боли, связанным с раной, с течением времени, оцениваемое пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
Оценка боли, связанной с раной, оцениваемой пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Минимальное значение составляет 0 и означает «нет боли», а максимальное значение составляет 10 и означает «худшая возможная боль».
Чем меньше значение, тем лучше.
|
Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
|
Дополнительные параметры безопасности, такие как раневая инфекция, требующая лечения антибиотиками, экспрессируемых в виде общего числа пациентов, и количество антибиотико -терапии на одного пациента.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
Общее количество пациентов с инфекциями раны, требующих лечения антибиотиками, и количества курсов антибиотикотерапии на одного пациента.
Инфекции будут оцениваться на основе клинических критериев и стандартных медицинских рекомендаций.
|
Через 6 недель после первой администрации и после завершения исследования в среднем 1 год.
|
|
Изменения в параметрах качества жизни, оцениваемые с помощью посвященного анкеты качества жизни.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
Оценка качества жизни пациента, оценивая посвященную анкету QOL.
Анкета качества качества состоит из 10 вопросов.
Каждый вопрос набрал от 1 до 5. Минимальный балл составляет 10, и это означает «наилучшее состояние здоровья», а максимальный балл составляет 50, что означает, что наихудшее состояние здоровья ».
|
Через 6 недель после первой администрации и заканчивая учебой, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дополнительных параметров безопасности и эффективности, таких как процент пациентов, требующих более низкой или верхней ампутации конечностей или процента пациентов, испытывающих события ССЗ (смерть ССЗ, госпитализация по причине ССЗ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Процент пациентов, нуждающихся в ампутации более низкой или верхней конечности и процент пациентов, испытывающих сердечно -сосудистые события (смерть ССЗ, госпитализация по причинам ССЗ).
События будут оцениваться на основе клинической диагностики и медицинских карт.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beata Mrozikiewicz-Rakowska, Assoc.Prof., Bielanski Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOOTCELL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .