Avaliação da segurança e eficácia dos ASCs vivos no tratamento do pé diabético (célula de Foot) (FOOTCELL)

Critérios de inclusão:

1. Idade> 18 anos no momento do consentimento,
2. A capacidade psicofísica e legal do paciente de dar consentimento informado para participar do estudo,
3. Assinando o documento de consentimento informado para participação no estudo,
4. Ulcer classificada como síndrome do pé diabético (DFS) de etiologia neuropática e/ou neuroisquêmica correspondente ao grau IA/IIA e IC/IIC de acordo com a classificação da Universidade do Texas (Apêndice E),
5. Duração da úlcera não inferior a 6 semanas,
6. Presença de uma ferida com uma área de 1-25 cm² (após o desbridamento da ferida),

7. Suprimento sanguíneo satisfatório para a área da ferida:

   • avaliado usando a medição transcutânea de pressão de oxigênio, se seu valor não for inferior a 30 mmHg,
   • ou medição da pressão arterial sistólica na artéria tibial posterior e/ou artéria pedis dorsalis, que não é inferior a 50 mmHg, para excluir pacientes que precisam de terapia de revascularização,
8. Hemoglobina glicada (HbA1c) <11%,
9. Status geral de saúde do paciente, que na opinião do investigador permite a participação em todos os procedimentos de estudo,
10. Uso do método de descarga de feridas recomendado pelo investigador,

11. Uso de métodos de contracepção eficazes para evitar a gravidez (consulte também o Apêndice F) e/ou com base nos seguintes critérios:

    • Uma mulher que não consegue ter filhos (após uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou pós-menopausa, definida como um período de pelo menos 12 meses desde o último período menstrual) está isento de testes de gravidez,
    • Uma mulher capaz de ter filhos com um resultado negativo no teste de gravidez antes da administração do produto de investigação no primeiro dia e que concorda em testar periódicos de gravidez de acordo com o protocolo do estudo e usar métodos contraceptivos altamente eficazes por um mês após o fim do final do Fase ativa do estudo (de V6), ou dois meses após a última administração do medicamento investigacional (de V2).

Critérios de exclusão:

1. Etiologia da úlcera além da síndrome do pé diabético,
2. Presença de uma infecção ativa na ferida no momento da inclusão no estudo,
3. Área da ferida <1 cm² ou> 25 cm²,
4. O paciente foi incluído em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à qualificação para este estudo.

5. Isquemia de membros clinicamente significativos:

   • avaliado usando medição transcutânea de pressão de oxigênio, se seu valor for menor que 30 mmHg
   • ou medição da pressão arterial sistólica na artéria tibial posterior e/ou artéria pedis dorsalis, se for inferior a 50 mmHg,
6. Presença de uma fase ativa da junta de Charcot,
7. Suspeita de osteite e/ou osteomielite dentro da ferida do estudo,
8. Procedimento de revascularização no membro inferior afetado dentro de 3 meses antes da inclusão do estudo ou procedimento de revascularização planejado,
9. Doença renal crônica com GFR <20 ml/min,
10. Gravidez e lactação,
11. Alergia a trombina,
12. Trombose venosa ativa,
13. Doenças sistêmicas no estágio de exacerbação (agudo ou descompensado), incluindo doenças de coração, rim e fígado,
14. Doença alcoólica ativa ou dependência de substâncias psicoativas,
15. Alergias a materiais de vestir usados ​​no estudo,
16. Antibioticoterapia oral/intravenosa no momento da inclusão no estudo,
17. Paciente submetido a terapia imunossupressora, incluindo terapia com corticosteróides (dentro de 30 dias antes da inclusão do estudo),
18. Câncer ativo ou doença do câncer nos últimos 5 anos, excluindo cânceres localmente malignos que não envolvem tecidos dos pés,
19. Presença de infecções clinicamente ativas e não controladas conhecidas, como hepatite B, hepatite C, HIV e doença venérea (sífilis),
20. Características significativas de desnutrição também prejudicando o processo de cicatrização, independentemente da causa (albumina <2,5 g/dL e proteína total <5 g/dl),
21. Níveis de hemoglobina <9 g/dl,
22. Atividade da transaminase sérica (alanina e aspartato) Superior 3x O limite superior do normal (localmente).