眼科疾患スクリーニングのためのAI支援診断ソフトウェア（Verisee）の有効性と費用対効果の評価
調査の概要
詳細な説明
人工知能（AI）は、特に眼科において、医療イメージング分析と疾患診断に重大な可能性を示しています。 一般的な眼科疾患を診断するためにAIを利用して、早期検出を強化し、患者の転帰を改善するために、実質的な進歩がなされてきました。 加齢性黄斑変性症（AMD）、糖尿病性網膜症（DR）、および緑内障（GLC）の早期診断は、効果的な治療と疾患管理に不可欠です。
しかし、現在の臨床診断は眼科医に大きく依存しており、患者の出席率の低さや診断資源の不平等な分布などの課題につながります。 これらの問題に対処するために、この研究では、前後の試験設計を採用して、Verisee AI Assisted診断システムの影響を評価します。 この研究には、スクリーニングからの前向きデータ収集と、過去の患者データの遡及的分析の両方が含まれます。
Verisee AMD、Verisee DR、およびVerisee GLCは、それぞれAMD、DR、およびGLCを選別するように設計されたAI駆動の医療ソフトウェアツールです。 これらのシステムは、高度なAIアルゴリズムを採用して、色の眼底写真画像を分析し、病気の状態を評価し、画質を評価します。 このソフトウェアを臨床ワークフローに統合することにより、医師は即時診断サポートを受け、眼科疾患スクリーニングの効率とアクセシビリティを改善します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- 電話番号：+886-2-2312-3456 ext. 265018
- メール：ythyth@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Verisee AMDは、50歳以上の成人向けの非網膜下眼眼科クリニックで使用されています。
- Verisee DRは、20歳以上の糖尿病患者のための非網膜下亜専門診療所で使用されています。
- Verisee GLCは、20歳以上の成人向けの緑内障下眼科眼科クリニックで使用されています。近視は1000度未満です。
除外基準：
- 患者は、試験に参加することに同意しないか、インフォームドコンセントを提供することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AI介入
患者は、人工知能支援診断ソフトウェア（Verisee）を使用して、Fundus写真スクリーニングを受けます。
眼科医は同じ画像を独立して解釈し、結果はAIによって生成された画像と比較されます。
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Verisee AMD、Verisee DR、およびVerisee GLCは、それぞれ年齢に関連した黄斑変性（AMD）、糖尿病性網膜症（DR）、および緑内障のスクリーニング用に設計されたAIベースの医療ソフトウェアデバイスです。
これらのシステムは、高度なAIアルゴリズムを利用して、疾患評価のために色の眼底写真画像を分析します。
ソフトウェアをコンピューターにインストールすることにより、システムは画質を評価し、病気の状態を予測し、臨床医師に即座に結果を提供し、診断援助として機能します。
Verisee AI ASISIST診断システムが使用されなかったため、患者の臨床履歴からのデータ収集が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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インデックステスト（Verisee）の感度は、AIアシストされた診断ソフトウェアによって陽性であると正しく特定された参照標準確認疾患のある参加者の割合として計算されました。
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スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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特異性
時間枠：スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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インデックステストの特異性は、AIアシストされた診断ツールによって陰性として正しく分類された参照標準によって決定されるように、ターゲット条件のない参加者の割合として計算されました。
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スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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一致
時間枠：スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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AIアシスト診断と眼科医の解釈との一致は、全体的な合意率（つまり、同一の分類結果を持つ症例の割合）を使用して評価されました。
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スクリーニングからAMDまたはDRの医師が確認した診断まで、平均1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コスト分析（直接および間接コストを含む）
時間枠：スクリーニング後の登録から12か月まで
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この措置には、直接的な医療費（例：スクリーニング、フォローアップ、薬物、治療）、医療関連の間接医療費（ITシステムメンテナンス、医療従事者など）、および非医療間接コスト（失明による輸送および生産性の損失など）が含まれます。
コストは、国民健康保険の観点とより広範な社会的観点の両方から分析されます。
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スクリーニング後の登録から12か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。