Effektivitet och kostnadseffektivitetsutvärderingar av AI-assisterad diagnostisk programvara (Verisee) för screening av oftalmisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Artificiell intelligens (AI) har visat betydande potential i medicinsk avbildningsanalys och sjukdomsdiagnos, särskilt inom oftalmologi. Betydande framsteg har gjorts för att använda AI för att diagnostisera vanliga oftalmiska sjukdomar, förbättra tidig upptäckt och förbättra patientens resultat. Tidig diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) och glaukom (GLC) är avgörande för effektiv behandling och sjukdomshantering.
Men nuvarande kliniska diagnoser förlitar sig starkt på oftalmologer, vilket leder till utmaningar som låga patient närvaro och ojämlik distribution av diagnostiska resurser. För att ta itu med dessa frågor antar denna studie en före-och-efter testkonstruktion för att bedöma effekterna av det Verisee AI-assisterade diagnostiska systemet. Studien involverar både prospektiv datainsamling från visningar och retrospektiv analys av tidigare patientdata.
Verisee AMD, Verisee DR och Verisee GLC är AI-drivna medicinska programvaruverktyg som är utformade för att screena för AMD, DR respektive GLC. Dessa system använder avancerade AI -algoritmer för att analysera bilder av färgfundusfotografering, utvärdera sjukdomstillstånd och utvärdera bildkvaliteten. Genom att integrera denna programvara i kliniska arbetsflöden får läkare omedelbart diagnostiskt stöd, vilket förbättrar effektiviteten och tillgängligheten vid oftalmisk sjukdomscreening.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-post: ythyth@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Verisee AMD används i icke-retinal subspecialitet oftalmologikliniker för vuxna i åldern 50 och högre.
- Verisee DR används i icke-retinal subspecialitetskliniker för diabetespatienter i åldern 20 och högre.
- Verisee GLC används i icke-glaukom subspecialitet oftalmologikliniker för vuxna i åldern 20 och högre med myopi mindre än 1000 grader.
Uteslutningskriterier:
- Patienten samtycker inte till att delta i rättegången eller inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AI -intervention
Patienter kommer att genomgå fundusfotografering med användning av artificiell intelligensassisterad diagnostisk programvara (Verisee).
Oftalmologer kommer oberoende att tolka samma bilder, och resultaten kommer att jämföras med de som genereras av AI.
|
Verisee AMD, Verisee DR och Verisee GLC är AI-baserade medicinska mjukvaruanordningar designade för screening av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) respektive glaukom.
Dessa system använder avancerade AI -algoritmer för att analysera färgfundusfotografibilder för sjukdomsbedömning.
Genom att installera programvaran på en dator kan systemet utvärdera bildkvaliteten, förutsäga sjukdomstillstånd och omedelbart ge resultat till kliniska läkare och fungerar som ett diagnostiskt stöd.
Datainsamling från patientens kliniska historia genomfördes eftersom det verisee AI-assisterade diagnostiska systemet inte användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
Indextestets känslighet (Verisee) beräknades som andelen deltagare med referensstandardbekräftade sjukdomar som korrekt identifierades som positiva av den AI-assisterade diagnostiska programvaran.
|
Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
|
Specificitet
Tidsram: Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
Specificiteten för indextestet beräknades som andelen deltagare utan måltillståndet, som bestämdes av referensstandarden, som var korrekt klassificerade som negativa av det AI-assisterade diagnostiska verktyget.
|
Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
|
Överensstämmelse
Tidsram: Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
Konkordans mellan den AI-assisterade diagnosen och oftalmologernas tolkning bedömdes med användning av den totala avtalet (dvs procentandelen fall med identiska klassificeringsresultat).
|
Från screening till läkarkonfirmerad diagnos av AMD eller DR, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnadsanalys (inklusive direkta och indirekta kostnader)
Tidsram: Från registrering till 12 månader efter screening
|
Denna åtgärd inkluderar direkta medicinska kostnader (t.ex. screening, uppföljning, medicinering och behandling), sjukvårdsrelaterade indirekta medicinska kostnader (t.ex. IT-systemunderhåll, sjukvårdspersonal) och icke-medicinska indirekta kostnader (t.ex. transport- och produktivitetsförlust på grund av blindhet).
Kostnaderna kommer att analyseras både ur det nationella sjukförsäkringsperspektivet och det bredare samhällsperspektivet.
|
Från registrering till 12 månader efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202412086DINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .