Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitetsevalueringer af AI-assisteret diagnostisk software (verisee) til oftalmisk sygdomsscreening

17. juni 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en kunstig intelligens (AI) -assisteret screeningssystem i oftalmisk diagnose. Ved hjælp af AI-baseret fundusfotografering vil systemet hjælpe læger med at diagnosticere tre almindelige øjesygdomme: aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati (DR) og glaukom. AI -systemet vil analysere fundusbilleder fra deltagerne og hurtigt generere detektionsresultater for oftalmologers reference til at foretage endelige diagnoser og kliniske beslutninger. Undersøgelsen vil vurdere de kliniske fordele ved det AI-assisterede diagnostiske system, hvilket giver videnskabelig bevis for at øge effektiviteten af ​​oftalmisk sygdomsdiagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kunstig intelligens (AI) har vist et betydeligt potentiale i medicinsk billeddannelsesanalyse og sygdomsdiagnose, især i øjenlæge. Der er gjort betydelige fremskridt med hensyn til anvendelse af AI til diagnosticering af almindelige oftalmiske sygdomme, forbedring af tidlig påvisning og forbedring af patientresultater. Tidlig diagnose af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom (GLC) er afgørende for effektiv behandling og sygdomsstyring.

Imidlertid er de nuværende kliniske diagnoser stærkt afhængige af oftalmologer, hvilket fører til udfordringer som lav patientens deltagelsesgrad og ulige fordeling af diagnostiske ressourcer. For at tackle disse problemer vedtager denne undersøgelse et før-og-efter-forsøgsdesign for at vurdere virkningen af ​​Verisee AI-assisteret diagnostisk system. Undersøgelsen involverer både potentiel dataindsamling fra screeninger og retrospektiv analyse af tidligere patientdata.

Verisee AMD, Verisee DR og Verisee GLC er AI-drevne medicinske softwareværktøjer designet til at screene henholdsvis AMD, DR og GLC. Disse systemer anvender avancerede AI -algoritmer til at analysere Color Fundus Photography -billeder, vurdere sygdomsbetingelser og evaluere billedkvalitet. Ved at integrere denne software i kliniske arbejdsgange modtager læger øjeblikkelig diagnostisk support, forbedring af effektiviteten og tilgængeligheden i oftalmisk screening af sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 265018
          • E-mail: ythyth@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Verisee AMD bruges i ikke-retinal subspecialitet oftalmologiklinikker for voksne i alderen 50 år og derover.
  • Verisee DR bruges i ikke-retinal subspecialitetsklinikker til diabetespatienter på 20 år og derover.
  • Verisee GLC bruges i ikke-glaukomesubspecialitet øjenlæge klinikker for voksne i alderen 20 år og derover med nærsynethed mindre end 1000 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke enig i at deltage i forsøget eller er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AI -intervention
Patienter gennemgår screening af fundusfotografering ved hjælp af kunstig intelligensassisteret diagnostisk software (Verisee). Oftalmologer vil uafhængigt fortolke de samme billeder, og resultaterne vil blive sammenlignet med dem, der er genereret af AI.
Andet: Det verisee AI-assisterede diagnostiske system
Verisee AMD, Verisee DR og Verisee GLC er AI-baserede medicinske softwareenheder designet til henholdsvis screening af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom. Disse systemer bruger avancerede AI -algoritmer til at analysere Color Fundus Photography -billeder til sygdomsvurdering. Ved at installere softwaren på en computer kan systemet evaluere billedkvalitet, forudsige sygdomsbetingelser og øjeblikkeligt give resultater til kliniske læger, der tjener som diagnostisk hjælp.
Andet: Dataindsamling fra patientens kliniske historie
Dataindsamling fra patientens kliniske historie blev udført, fordi den verisee AI-assisterede diagnostiske system ikke blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned
Følsomheden af ​​indeksforsøget (verisee) blev beregnet som andelen af ​​deltagere med referencestandard-bekræftet sygdom, som korrekt blev identificeret som positive af den AI-assisterede diagnostiske software.
Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned
Specificitet
Tidsramme: Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned
Specificiteten af ​​indeks-testen blev beregnet som andelen af ​​deltagerne uden måltilstanden, som bestemt af referencestandarden, der blev korrekt klassificeret som negativ af det AI-assisterede diagnostiske værktøj.
Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned
Konkordance
Tidsramme: Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned
Konkordance mellem den AI-assisterede diagnose og oftalmologers fortolkning blev vurderet ved hjælp af den samlede aftale (dvs. procentdelen af ​​tilfælde med identiske klassificeringsresultater).
Fra screening til læge-bekræftet diagnose af AMD eller DR, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet omkostningsanalyse (inklusive direkte og indirekte omkostninger)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter screening
Denne foranstaltning inkluderer direkte medicinske omkostninger (f.eks. Screening, opfølgning, medicin og behandling), sundhedsrelaterede indirekte medicinske omkostninger (f.eks. IT-systemvedligeholdelse, sundhedspersonale) og ikke-medicinske indirekte omkostninger (f.eks. Transport og produktivitetstab på grund af blindhed). Omkostninger vil blive analyseret ud fra både det nationale sundhedsforsikringsperspektiv og det bredere samfundsmæssige perspektiv.
Fra tilmelding til 12 måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Min-Sheng General Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Fu Jen Catholic University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202412086DINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Det verisee AI-assisterede diagnostiske system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner