Évaluations d'efficacité et de rentabilité du logiciel de diagnostic assisté par l'IA (Véritier) pour le dépistage des maladies ophtalmiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intelligence artificielle (IA) a montré un potentiel significatif dans l'analyse de l'imagerie médicale et le diagnostic de la maladie, en particulier dans l'ophtalmologie. Des progrès substantiels ont été faits dans l'utilisation de l'IA pour diagnostiquer les maladies ophtalmiques courantes, améliorer la détection précoce et améliorer les résultats des patients. Le diagnostic précoce de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD), de la rétinopathie diabétique (DR) et du glaucome (GLC) est crucial pour un traitement efficace et une gestion des maladies.
Cependant, les diagnostics cliniques actuels reposent fortement sur les ophtalmologistes, ce qui entraîne des défis tels que de faibles taux de fréquentation des patients et une distribution inégale des ressources de diagnostic. Pour résoudre ces problèmes, cette étude adopte une conception d'essai avant et après pour évaluer l'impact du système de diagnostic assisté par Véritage AI. L'étude implique à la fois la collecte de données prospectives à partir des dépistages et une analyse rétrospective des données passées des patients.
Véritier AMD, Vérisée DR et Vérisée GLC sont des outils logiciels médicaux alimentés par AI conçus pour dépister respectivement AMD, DR et GLC. Ces systèmes utilisent des algorithmes AI avancés pour analyser les images de photographie du fond de couleur, évaluer les conditions de la maladie et évaluer la qualité de l'image. En intégrant ce logiciel dans les flux de travail cliniques, les médecins reçoivent un soutien diagnostique instantané, améliorant l'efficacité et l'accessibilité du dépistage des maladies ophtalmiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-mail: ythyth@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le Véritier AMD est utilisé dans les cliniques d'ophtalmologie non spécialisées non rétiniennes pour les adultes âgés de 50 ans et plus.
- Le Vérisé DR est utilisé dans des cliniques de surspécialité non rétiniennes pour les patients diabétiques âgés de 20 ans et plus.
- Le Vérisé GLC est utilisé dans les cliniques d'ophtalmologie de la sous-spécialité non glaucome pour les adultes de 20 ans et plus avec une myopie de moins de 1000 degrés.
Critères d'exclusion:
- Le patient n'accepte pas de participer à l'essai ou n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention d'IA
Les patients subiront un dépistage de la photographie du fond en utilisant un logiciel de diagnostic assisté par l'intelligence artificielle (Véritier).
Les ophtalmologistes interpréteront indépendamment les mêmes images, et les résultats seront comparés à ceux générés par l'IA.
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Le Vérisé AMD, le Vérisée DR et le Vérisé GLC sont des dispositifs de logiciels médicaux basés sur l'IA conçus pour dépister respectivement la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD), la rétinopathie diabétique (DR) et le glaucome.
Ces systèmes utilisent des algorithmes d'IA avancés pour analyser les images de photographie du fond des couleurs pour l'évaluation des maladies.
En installant le logiciel sur un ordinateur, le système peut évaluer la qualité de l'image, prédire les conditions de la maladie et fournir instantanément des résultats aux médecins cliniques, servant d'aide diagnostique.
La collecte de données à partir des antécédents cliniques du patient a été réalisée parce que le système de diagnostic assisté par AI Vérisé n'a pas été utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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La sensibilité du test d'index (VÉRIRISEE) a été calculée comme la proportion de participants avec une maladie confirmée standard de référence qui a été correctement identifiée comme positive par le logiciel de diagnostic assisté par l'IA.
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Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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Spécificité
Délai: Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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La spécificité du test d'index a été calculée comme la proportion de participants sans la condition cible, comme déterminé par la norme de référence, qui ont été correctement classés comme négatifs par l'outil de diagnostic assisté par l'IA.
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Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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Concordance
Délai: Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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La concordance entre le diagnostic assisté par l'IA et l'interprétation des ophtalmologistes a été évaluée en utilisant le taux d'accord global (c'est-à-dire le pourcentage de cas avec des résultats de classification identiques).
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Du dépistage au diagnostic confirmé par le médecin de l'AMD ou du DR, une moyenne de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse totale des coûts (y compris les coûts directs et indirects)
Délai: De l'inscription à 12 mois après le dépistage
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Cette mesure comprend les coûts médicaux directs (par exemple, le dépistage, le suivi, les médicaments et le traitement), les coûts médicaux indirects liés aux soins de santé (par exemple, l'entretien du système informatique, le personnel de santé) et les coûts indirects non médicaux (par exemple, la perte de transport et de productivité due à la cécité).
Les coûts seront analysés à la fois du point de vue national de l'assurance maladie et du point de vue sociétal plus large.
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De l'inscription à 12 mois après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202412086DINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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