Effektivitet og kostnadseffektivitet Evalueringer av AI-assistert diagnostisk programvare (Verisee) for screening av oftalmisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunstig intelligens (AI) har vist et betydelig potensial i medisinsk avbildningsanalyse og sykdomsdiagnose, spesielt i oftalmologi. Det er gjort betydelige fremskritt for å bruke AI for å diagnostisere vanlige oftalmiske sykdommer, forbedre tidlig oppdagelse og forbedre pasientresultatene. Tidlig diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom (GLC) er avgjørende for effektiv behandling og sykdomshåndtering.
Imidlertid er aktuelle kliniske diagnoser sterkt avhengige av øyeleger, noe som fører til utfordringer som lave pasientoppmøte og ulik fordeling av diagnostiske ressurser. For å løse disse problemene, vedtar denne studien en utforming før og etter for å vurdere virkningen av Verisee AI-assistert diagnosesystem. Studien involverer både prospektiv datainnsamling fra screeninger og retrospektiv analyse av tidligere pasientdata.
Verisee AMD, Verisee DR og Verisee GLC er AI-drevne medisinske programvareverktøy designet for å screene for henholdsvis AMD, DR og GLC. Disse systemene bruker avanserte AI -algoritmer for å analysere bilder av fargefundusfotografering, vurdere sykdomsforhold og evaluere bildekvaliteten. Ved å integrere denne programvaren i kliniske arbeidsflyter, får leger øyeblikkelig diagnostisk støtte, noe som forbedrer effektiviteten og tilgjengeligheten i screening av oftalmisk sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Telefonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-post: ythyth@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Verisee AMD brukes i ikke-retinal subspesialitetsytalmologiklinikker for voksne over 50 år.
- Verisee DR brukes i ikke-retinal-underspesialitetsklinikker for diabetespasienter over 20 år og over.
- Verisee GLC brukes i ikke-glaukom-oftalmologiklinikker for voksne for voksne på 20 år og over med nærsynthet mindre enn 1000 grader.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten samtykker ikke i å delta i rettssaken eller er ikke i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AI -intervensjon
Pasienter vil gjennomgå fundusfotograferingsscreening ved bruk av kunstig intelligensassistert diagnostisk programvare (Verisee).
Oftalmologer vil uavhengig tolke de samme bildene, og resultatene vil bli sammenlignet med de som genereres av AI.
|
Verisee AMD, Verisee DR og Verisee GLC er AI-baserte medisinske programvareapparater designet for screening aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), henholdsvis diabetisk retinopati (DR) og glaukom.
Disse systemene bruker avanserte AI -algoritmer for å analysere bilder av fargefundusfotografering for sykdomsvurdering.
Ved å installere programvaren på en datamaskin, kan systemet evaluere bildekvalitet, forutsi sykdomsforhold og øyeblikkelig gi resultater til kliniske leger, og tjene som et diagnostisk hjelpemiddel.
Datainnsamling fra pasientens kliniske historie ble utført fordi Verisee AI-assistert diagnosesystem ikke ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
Følsomheten til indekstesten (Verisee) ble beregnet som andelen deltakere med referansestandardbekreftet sykdom som ble riktig identifisert som positiv av den AI-assisterte diagnostiske programvaren.
|
Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
Spesifisiteten til indeksprøven ble beregnet som andelen deltakere uten måltilstanden, som bestemt av referansestandarden, som ble korrekt klassifisert som negativ av det AI-assisterte diagnostiske verktøyet.
|
Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Konkordans
Tidsramme: Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
Konkordans mellom den AI-assisterte diagnosen og øyelegenes tolkning ble vurdert ved bruk av den samlede avtalesats (dvs. prosentandelen av tilfeller med identiske klassifiseringsresultater).
|
Fra screening til legebekreftet diagnose av AMD eller DR, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kostnadsanalyse (inkludert direkte og indirekte kostnader)
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter screening
|
Dette tiltaket inkluderer direkte medisinske kostnader (f.eks. Screening, oppfølging, medisiner og behandling), helsetjenester-relaterte indirekte medisinske kostnader (f.eks. IT-systemvedlikehold, helsepersonell) og ikke-medisinske indirekte kostnader (f.eks. Transport og produktivitetstap på grunn av blindhet).
Kostnader vil bli analysert fra både det nasjonale helseforsikringsperspektivet og det bredere samfunnsperspektivet.
|
Fra påmelding til 12 måneder etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202412086DINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .