Hodnocení účinnosti a efektivity nákladové efektivity diagnostického softwaru s pomocí AI (Verisee) pro screening oftalmických chorob
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Umělá inteligence (AI) prokázala významný potenciál při analýze lékařských zobrazování a diagnóze onemocnění, zejména v oftalmologii. Při využití AI pro diagnostiku běžných oftalmických onemocnění, zvýšení včasné detekce a zlepšení výsledků pacienta došlo k významnému pokroku. Včasná diagnóza makulární degenerace související s věkem (AMD), diabetické retinopatie (DR) a glaukomu (GLC) je zásadní pro účinnou léčbu a léčbu onemocnění.
Současné klinické diagnózy se však silně spoléhají na oftalmology, což vede k výzvám, jako je nízká míra docházky pacienta a nerovné rozdělení diagnostických zdrojů. Pro řešení těchto problémů přijímá tato studie návrh pokusu před a po posouzení dopadu diagnostického systému AISistovaného verisee. Studie zahrnuje jak budoucí sběr dat z promítání, tak retrospektivní analýzu minulých dat pacienta.
Verisee AMD, Verisee DR a Verisee GLC jsou lékařské softwarové nástroje poháněné AI určené k prověřování pro AMD, DR a GLC. Tyto systémy používají pokročilé algoritmy AI k analýze obrázků barevných fundus, posouzení podmínek onemocnění a hodnocení kvality obrazu. Integrací tohoto softwaru do klinických pracovních toků dostávají lékaři okamžité diagnostické podpory, zlepšují účinnost a dostupnost při screeningu onemocnění onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-mail: ythyth@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Verisee AMD se používá v klinikách neo-retinální subspeciality oftalmologie pro dospělé ve věku 50 a více let.
- Verisee DR se používá na klinikách bez retinální subspeciality pro diabetické pacienty ve věku 20 a více let.
- Verisee GLC se používá v klinikách oftalmologických klinik bez glaukomu pro dospělé ve věku 20 a více let s krátkozrakostí menší než 1000 stupňů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nesouhlasí s účastí na studii nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence AI
Pacienti budou podstoupit screening Fundus fotografií pomocí diagnostického softwaru s podporou umělé inteligence (Verisee).
Oftalmologové budou nezávisle interpretovat stejné obrazy a výsledky budou porovnány s výsledky generovanými AI.
|
Verisee AMD, Verisee DR a Verisee GLC jsou zdravotnická softwarová zařízení založená na AI určená pro screening makulární degenerace související s věkem (AMD), diabetickou retinopatii (DR) a glaukom.
Tyto systémy využívají pokročilé algoritmy AI k analýze obrázků barevných fundus fotografií pro hodnocení nemocí.
Instalací softwaru na počítač může systém vyhodnotit kvalitu obrazu, předpovídat podmínky onemocnění a okamžitě poskytnout výsledky klinickým lékařům, sloužící jako diagnostická pomoc.
Sběr dat z klinické anamnézy pacienta byl proveden, protože diagnostický systém pomocí AI-asistovaného verisee nebyl použit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
Citlivost indexového testu (Verisee) byla vypočtena jako podíl účastníků s referenčním standardním potvrzeným onemocněním, kteří byli správně identifikováni jako pozitivní diagnostickým softwarem pomocí AI-asistovaného.
|
Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
|
Specifičnost
Časové okno: Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
Specifičnost testu indexu byla vypočtena jako podíl účastníků bez cílového stavu, jak bylo stanoveno podle referenčního standardu, kteří byli správně klasifikováni jako negativní diagnostickým nástrojem pomocí AI.
|
Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
|
Shoda
Časové okno: Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
Soulad mezi diagnózou pomocí AI-AISTISTED a interpretací oftalmologů byla hodnocena pomocí celkové míry dohody (tj. Procento případů se stejnými výsledky klasifikace).
|
Od screeningu po lékaře potvrzenou diagnózu AMD nebo DR, v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza celkových nákladů (včetně přímých a nepřímých nákladů)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po screeningu
|
Toto opatření zahrnuje přímé zdravotní náklady (např. Screening, sledování, léky a léčbu), nepřímé náklady na zdravotní péči (např. Údržba systému IT, personál zdravotní péče) a neléčivé nepřímé náklady (např. Ztráta přepravy a produktivity v důsledku slepoty).
Náklady budou analyzovány z hlediska národního zdravotního pojištění i z širšího společenského hlediska.
|
Od zápisu do 12 měsíců po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412086DINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .