Avaliações de eficácia e custo-efetividade do software de diagnóstico assistido pela AI (Verisee) para triagem de doenças oftálmicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A inteligência artificial (IA) mostrou potencial significativo na análise de imagem médica e diagnóstico de doenças, particularmente na oftalmologia. Foram feitos avanços substanciais na utilização da IA para diagnosticar doenças oftalmológicas comuns, melhorando a detecção precoce e melhorando os resultados dos pacientes. O diagnóstico precoce da degeneração macular relacionada à idade (AMD), retinopatia diabética (DR) e glaucoma (GLC) é crucial para o tratamento eficaz e o manejo da doença.
No entanto, os diagnósticos clínicos atuais dependem muito de oftalmologistas, levando a desafios como baixas taxas de presença de pacientes e distribuição desigual de recursos de diagnóstico. Para resolver essas questões, este estudo adota um desenho de estudo antes e depois para avaliar o impacto do sistema de diagnóstico assistido pela Verisee AI. O estudo envolve a coleta prospectiva de dados de exibições e análise retrospectiva dos dados anteriores do paciente.
Verisee AMD, Verisee DR e Verisee GLC são ferramentas de software médico alimentadas por IA projetadas para rastrear a AMD, DR e GLC, respectivamente. Esses sistemas empregam algoritmos avançados de IA para analisar imagens fotográficas do fundo de cores, avaliar as condições da doença e avaliar a qualidade da imagem. Ao integrar esse software aos fluxos de trabalho clínicos, os médicos recebem suporte diagnóstico instantâneo, melhorando a eficiência e a acessibilidade na triagem de doenças oftálmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Número de telefone: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-mail: ythyth@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A Verisee AMD é usada em clínicas de oftalmologia da subespecialidade não-retina para adultos com 50 anos ou mais.
- A Verisee DR é usada em clínicas de subespecialidade não-retiniana para pacientes diabéticos com 20 anos ou mais.
- A Verisee GLC é usada em clínicas de oftalmologia de subespecialidade não-glaucoma para adultos com 20 anos ou mais com miopia menos de 1000 graus.
Critérios de exclusão:
- O paciente não concorda em participar do estudo ou não pode fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção da IA
Os pacientes serão submetidos a triagem de fotografia de fundo usando software de diagnóstico assistido por inteligência artificial (Verisee).
Os oftalmologistas interpretarão independentemente as mesmas imagens, e os resultados serão comparados com os gerados pela IA.
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Verisee AMD, Verisee DR e Verisee GLC são dispositivos de software médico baseados em IA projetados para rastrear degeneração macular relacionada à idade (AMD), retinopatia diabética (DR) e glaucoma, respectivamente.
Esses sistemas utilizam algoritmos avançados de IA para analisar imagens fotográficas do fundo de cores para avaliação de doenças.
Ao instalar o software em um computador, o sistema pode avaliar a qualidade da imagem, prever condições de doenças e fornecer resultados instantaneamente aos médicos clínicos, servindo como uma ajuda de diagnóstico.
A coleta de dados da história clínica do paciente foi realizada porque o sistema de diagnóstico assistido pela Verisee AI não foi utilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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A sensibilidade do teste de índice (Verisee) foi calculada como a proporção de participantes com doença confirmada padrão de referência que foram corretamente identificadas como positivas pelo software de diagnóstico assistido por AA.
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Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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Especificidade
Prazo: Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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A especificidade do teste do índice foi calculada como a proporção de participantes sem a condição alvo, conforme determinado pelo padrão de referência, que foi classificado corretamente como negativo pela ferramenta de diagnóstico assistida pela AI.
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Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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Concordância
Prazo: Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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A concordância entre o diagnóstico assistida por AA e a interpretação dos oftalmologistas foi avaliada usando a taxa geral de concordância (ou seja, a porcentagem de casos com resultados de classificação idênticos).
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Desde a triagem até o diagnóstico confirmado pelo médico da AMD ou DR, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo total (incluindo custos diretos e indiretos)
Prazo: De inscrição a 12 meses após a triagem
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Essa medida inclui custos médicos diretos (por exemplo, triagem, acompanhamento, medicamentos e tratamento), custos médicos indiretos relacionados à assistência médica (por exemplo, manutenção do sistema de TI, pessoal de saúde) e custos indiretos não médicos (por exemplo, transporte e perda de produtividade devido à cegueira).
Os custos serão analisados da perspectiva nacional do seguro de saúde e da perspectiva social mais ampla.
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De inscrição a 12 meses após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202412086DINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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