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Valutazioni di efficacia ed efficacia del costo del software diagnostico assistito (VERISEE) per lo screening delle malattie oftalmiche

17 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un sistema di screening assistito dall'intelligenza artificiale (AI) nella diagnosi oftalmica. Utilizzando la fotografia di fondo basata sull'intelligenza artificiale, il sistema aiuterà i medici a diagnosticare tre malattie degli occhi comuni: degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica (DR) e glaucoma. Il sistema AI analizzerà le immagini del fondo dei partecipanti e genererà rapidamente risultati di rilevamento per il riferimento degli oftalmologi nel prendere diagnosi finali e decisioni cliniche. Lo studio valuterà i benefici clinici del sistema diagnostico assistito dall'IA, fornendo prove scientifiche per migliorare l'efficienza della diagnosi e del trattamento delle malattie oftalmiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intelligenza artificiale (AI) ha mostrato un potenziale significativo nell'analisi dell'imaging medico e nella diagnosi della malattia, in particolare nell'oftalmologia. Sono stati fatti progressi sostanziali nell'utilizzo dell'intelligenza artificiale per la diagnosi di malattie oftalmiche comuni, migliorando la rilevazione precoce e migliorando i risultati dei pazienti. La diagnosi precoce della degenerazione maculare legata all'età (AMD), della retinopatia diabetica (DR) e del glaucoma (GLC) è cruciale per un trattamento efficace e una gestione delle malattie.

Tuttavia, le attuali diagnosi cliniche si basano fortemente sugli oftalmologi, portando a sfide come bassi tassi di frequenza dei pazienti e distribuzione ineguale delle risorse diagnostiche. Per affrontare questi problemi, questo studio adotta una progettazione di prova prima e dopo per valutare l'impatto del sistema diagnostico assistito da Verisee. Lo studio prevede sia la raccolta di dati prospettici dalle proiezioni che l'analisi retrospettiva dei dati passati dei pazienti.

Verisee AMD, Verisee DR e Verisee GLC sono strumenti software medici alimentati dall'IA progettati per lo screening per AMD, DR e GLC, rispettivamente. Questi sistemi impiegano algoritmi AI avanzati per analizzare le immagini fotografiche del fondo di colore, valutare le condizioni della malattia e valutare la qualità dell'immagine. Integrando questo software nei flussi di lavoro clinici, i medici ricevono un supporto diagnostico istantaneo, migliorando l'efficienza e l'accessibilità nello screening delle malattie oftalmiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +886-2-2312-3456 ext. 265018
          • Email: ythyth@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il Verisee AMD viene utilizzato nelle cliniche di oftalmologia della sottospecialità non retinica per adulti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Il Verisee DR è utilizzato in cliniche di sottospecialità non retiniche per pazienti diabetici di età pari o superiore a 20 anni.
  • Verisee GLC è utilizzato nelle cliniche di oftalmologia della sottospecialità non di glaucoma per adulti di età pari o superiore a 20 anni con miopia inferiore a 1000 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non accetta di partecipare allo studio o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento AI
I pazienti subiranno uno screening fotografico del fondo con software diagnostico assistito dall'intelligenza artificiale (VERISEEE). Gli oftalmologi interpreteranno indipendentemente le stesse immagini e i risultati saranno confrontati con quelli generati dall'IA.
Altro: Il sistema diagnostico assistito da Verisee Ai
VERISEEE AMD, VERISEEE DR e VERISEEE GLC sono dispositivi software medici basati su AI progettati per lo screening della degenerazione maculare legata all'età (AMD), della retinopatia diabetica (DR) e del glaucoma, rispettivamente. Questi sistemi utilizzano algoritmi AI avanzati per analizzare le immagini fotografiche del fondo di colore per la valutazione delle malattie. Installando il software su un computer, il sistema può valutare la qualità dell'immagine, prevedere le condizioni della malattia e fornire immediatamente risultati ai medici clinici, fungendo da aiuto diagnostico.
Altro: Raccolta di dati dalla storia clinica del paziente
La raccolta dei dati dalla storia clinica del paziente è stata condotta perché non è stato utilizzato il sistema diagnostico assistito da Verisee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese
La sensibilità del test indice (Verisee) è stata calcolata come proporzione di partecipanti con malattia confermata di riferimento che sono state correttamente identificate come positive dal software diagnostico assistito dall'AI.
Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese
Specificità
Lasso di tempo: Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese
La specificità del test dell'indice è stata calcolata come proporzione di partecipanti senza la condizione target, come determinato dallo standard di riferimento, che sono stati correttamente classificati come negativi dallo strumento diagnostico assistito dall'IA.
Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese
Concordanza
Lasso di tempo: Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese
Con
Dallo screening alla diagnosi confermata dal medico di AMD o DR, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi totali (compresi i costi diretti e indiretti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi dopo lo screening
Questa misura include costi medici diretti (ad es. Screening, follow-up, farmaci e cure), costi medici indiretti legati all'assistenza sanitaria (ad es. Manutenzione del sistema IT, personale sanitario) e costi indiretti non medici (ad esempio perdita di trasporto e produttività dovuta alla cecità). I costi saranno analizzati sia dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria nazionale che dalla prospettiva sociale più ampia.
Dall'iscrizione a 12 mesi dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Min-Sheng General Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202412086DINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema diagnostico assistito da Verisee Ai

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