Effectiviteit en evaluaties van kosteneffectiviteit van AI-Assisted Diagnostic Software (Verisee) voor screening op htalmische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige intelligentie (AI) heeft een aanzienlijk potentieel aangetoond bij de analyse van medische beeldvorming en ziektediagnose, met name in de oogheelkunde. Er zijn substantiële vooruitgang geboekt bij het gebruik van AI voor het diagnosticeren van gemeenschappelijke oogziekten, het verbeteren van vroege detectie en het verbeteren van de resultaten van de patiënt. Vroege diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetische retinopathie (DR) en glaucoom (GLC) is cruciaal voor effectief behandeling en ziektebeheer.
Huidige klinische diagnoses zijn echter sterk afhankelijk van oogheelkunsten, wat leidt tot uitdagingen zoals lage patiëntbezoekingspercentages en ongelijke verdeling van diagnostische middelen. Om deze kwesties aan te pakken, neemt deze studie een vóór en na onderzoeksontwerp aan om de impact van het AI-Assisted Diagnostic System te beoordelen. De studie omvat zowel prospectieve gegevensverzameling uit vertoningen als retrospectieve analyse van eerdere patiëntgegevens.
Verisee AMD, Verisee DR en Verisee GLC zijn AI-aangedreven medische softwaretools die zijn ontworpen om respectievelijk te screenen op AMD, DR en GLC. Deze systemen maken gebruik van geavanceerde AI -algoritmen om kleurfondsenfondsenfotografie -afbeeldingen te analyseren, ziektomstandigheden te beoordelen en de beeldkwaliteit te evalueren. Door deze software te integreren in klinische workflows, krijgen artsen onmiddellijke diagnostische ondersteuning, waardoor de efficiëntie en toegankelijkheid bij screening op het oog op de oogheelkundige ziekten worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yi-Ting Hsieh, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +886-2-2312-3456 ext. 265018
- E-mail: ythyth@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verisee AMD wordt gebruikt in niet-retinale subspecialiteit oftalmologie klinieken voor volwassenen van 50 jaar en ouder.
- Verisee DR wordt gebruikt in niet-retinale subspecialiteitsklinieken voor diabetespatiënten van 20 jaar en ouder.
- Verisee GLC wordt gebruikt in niet-glaucoom subspecialiteit oftalmologie klinieken voor volwassenen van 20 jaar en ouder met bijziendheid minder dan 1000 graden.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt stemt er niet mee in om deel te nemen aan de proef of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AI -interventie
Patiënten zullen fundusfotografie-screening ondergaan met behulp van kunstmatige intelligentie-ondersteunde diagnostische software (Verisee).
Ophtalmologen zullen onafhankelijk dezelfde afbeeldingen interpreteren en de resultaten zullen worden vergeleken met die gegenereerd door de AI.
|
Verisee AMD, Verisee DR en Verisee GLC zijn AI-gebaseerde medische software-apparaten die zijn ontworpen voor het screenen van leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), respectievelijk diabetische retinopathie (DR) en glaucoom.
Deze systemen maken gebruik van geavanceerde AI -algoritmen om kleurfundusfondografie -afbeeldingen te analyseren voor ziektebeoordeling.
Door de software op een computer te installeren, kan het systeem de beeldkwaliteit evalueren, ziektecondities voorspellen en onmiddellijk resultaten opleveren aan klinische artsen, die als diagnostisch hulpmiddel dienen.
Gegevensverzameling uit de klinische geschiedenis van de patiënt werd uitgevoerd omdat het AI-geassisteerde diagnostische systeem niet werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
De gevoeligheid van de indextest (verisee) werd berekend als het aandeel van de deelnemers met referentiestandaard-bevestigde ziekte die correct als positief werden geïdentificeerd door de AI-geassisteerde diagnostische software.
|
Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
De specificiteit van de indextest werd berekend als het aandeel van de deelnemers zonder de doelconditie, zoals bepaald door de referentiestandaard, die correct werden geclassificeerd als negatief door het AI-geassisteerde diagnostische hulpmiddel.
|
Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
Concordantie tussen de AI-geassisteerde diagnose en de interpretatie van de oogartsen werd beoordeeld met behulp van de algehele overeenkomstpercentage (d.w.z. het percentage gevallen met identieke classificatieresultaten).
|
Van screening tot door artsen bevestigde diagnose van AMD of DR, een gemiddelde van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kostenanalyse (inclusief directe en indirecte kosten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na screening
|
Deze maatregel omvat directe medische kosten (bijv. Screening, follow-up, medicatie en behandeling), gezondheidszorggerelateerde indirecte medische kosten (bijv. IT-systeemonderhoud, personeel in de gezondheidszorg) en niet-medische indirecte kosten (bijvoorbeeld transport en productiviteitsverlies vanwege blindheid).
De kosten zullen worden geanalyseerd vanuit zowel het nationale zorgverzekeringsperspectief als het bredere maatschappelijke perspectief.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202412086DINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .