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矯正肝移植(OLT)中の手術室での継続的腎補充療法(CRRT) (CRRT-OLT)

この研究は、介入的、非薬理学的、単一中心です。 この研究の目的は、CRRTが懸濁され、手術の終了時に再起動される可能性がある現在の現在の慣行と比較して、肝臓移植中の手術室でのCRRTの可能な付加価値をテストすることです。 水充填状態、酸塩基バランス、一般的な代謝構造、血行動態、および支持薬に関連する一連のパラメーターを測定することにより、CRRTの非存在下でしばしば複雑な臨床的および代謝変化の発生率が評価されます。

患者の安全性に関連するいくつかのパラメーターが評価されます。 この探索的研究の結果は、この狭いカテゴリーの患者でも、手術時間中でも透析治療の継続が実際に臨床的および代謝性合併症、術後および/または術後(48時間以内)を減らすのに有用であることを、合理的に仮説を立てたものを文書化するのに役立ちます。

統計分析は、臨床合併症のさまざまな指標の挙動を分析し、新しい手順で分析されたパラメーターが優れているという仮説で、歴史シリーズで見つかったものと比較することを目的としています。 詳細には、治療の終了時の平均値を以下のものと比較します。

  • 中央の静脈圧
  • カタシエミア
  • 乳酸血症
  • ph

以下も評価されます。

  • 血管収縮薬の用量、anhepatic期中の投与開始時の用量と最大用量に達する間の線量との間の変動によって定義されます
  • 手術後の期間における胸部X線の肺胞孔/浮腫の放射線学的徴候によって定義される肺輻輳/肺浮腫
  • 安全パラメーター:補給(K <3.5 mmol/L)、術後低リン血症、体外回路の凝固イベントの数、心臓不整脈の出現の数を必要とする低カリウム血症のエピソード。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、介入的、非薬理学的、単一中心です。 これまで採用された臨床診療は、肝臓が到着すると移植されると、透析が手術室に入る前に中断され、必要に応じて部屋を出ると再開することが規定されています。 この研究の目的は、研究者センターの現在の慣行と比較して、肝臓移植中の手術室でのCRRTの可能な付加価値をテストすることです。 水充填状態、酸塩基バランス、一般的な代謝構造、血行動態、および支持薬に関連する一連のパラメーターを測定することにより、CRRTの非存在下でしばしば複雑な臨床的および代謝変化の発生率が評価されます。 患者の安全性に関連するいくつかのパラメーターが評価されます。

研究に登録されている各患者について、以下が収集されます。

ベースラインデータ(手術室に入る前に撮影)、術中データ、最初の48時間の術後データ、および手術後3および6か月後のデータ。

ベースラインデータ:

  • 人口統計データ:年齢、性別
  • amnesticデータ:肝疾患の病因(ウイルス、アルコール、腫瘍、その他);肝疾患の状態(急性、慢性、肝硬変、減価補助肝硬変の急性);急性腎障害の病因(敗血症、血液量減少/出血、医原性/薬物、肝臓症候群、その他);透析治療の兆候(尿症、電解質の不均衡、アシドーシス、オリゴ抗尿症、液体過負荷、その他)
  • 生化学的パラメーター(「目的」段落に示されているように):ph、hco3、po2、pco2、be、p/f比、do2、svo2。ヘモグロビン、ヘマトクリット、ナトリウム、カリウム、カルシウム、乳酸、CPK、アンモニウム、血糖
  • 血行動態パラメーター:心拍数、平均動脈圧、心産生、末梢血管抵抗、中心静脈圧、肺くさび圧、脳卒中体積
  • 重大度スコア:介入前および介入後の融解とソファ
  • その他の臨床データ:アミン注入(はい/いいえ)、機械的換気(はい/いいえ)、尿の出力(体積/分)、肺輻輳/浮腫の放射線徴候(はい/いいえ)。

術中および術後データ:

上記の生化学的、血行動態、臨床パラメーターは、次の時間に記録されます。

  • 麻酔の誘導で
  • アンヘパティックフェーズで
  • 再灌流後5、30、120および180分
  • 手術の終わりに
  • 手術室を出てから24時間および48時間後に、次のことも報告されます:不整脈の術中開始(はい/いいえ)、体外回路の術中凝固(はい/いいえ)、TMP> 200(はい/NO)のTMP> 200(はい/いいえ)の体外腹部回路の術中置換<0.9 mmol \ l)手術の終了時に評価された高カルシウム血症(カルシウムイオン<1.3 mmol \ l)。

介入後のデータ3および6か月:

  • 生存
  • inr
  • ビリルビン
  • クレアチニン
  • GFR

CRRTプロトコル:

研究中の集団で採用されている体外腎機能交換治療法は、抗凝固を伴わない継続的な静脈毒血液孔孔(CVVHDF)です。 Prismax®Baxterモニターが使用されます。 市販の透析溶液が使用されます。特に、Prismasol2®Baxterは、透析液と希釈後の再灌流、血流150 ml/minの両方として使用されます。透析用量は最初に30〜35 mL/minを処方しました。これは、より良い代謝/電解制御を得るために必要に応じて治療中に増加する可能性があります。

移植中、手術の期間中、透析看護師が手術室に存在します。 手術の終了時に、CRRTは集中治療室で継続します。

この探索的研究の結果は、この狭いカテゴリーの患者でも、手術時間中でも透析治療の継続が実際に臨床的および代謝性合併症、術後および/または術後(48時間以内)を減らすのに有用であることを、合理的に仮説を立てたものを文書化するのに役立ちます。

統計分析は、臨床合併症のさまざまな指標の挙動を分析し、新しい手順で分析されたパラメーターが優れているという仮説で、歴史シリーズで見つかったものと比較することを目的としています。 詳細には、治療の終了時の平均値を以下のものと比較します。

  • 中央の静脈圧
  • カタシエミア
  • 乳酸血症
  • ph

以下も評価されます。

  • 血管収縮薬の用量、anhepatic期中の投与開始時の用量と最大用量に達する間の線量との間の変動によって定義されます
  • 手術後の期間における胸部X線の肺胞孔/浮腫の放射線学的徴候によって定義される肺輻輳/肺浮腫
  • 安全パラメーター:補給(K <3.5 mmol/L)、術後低リン血症、体外回路の凝固イベントの数、心臓不整脈の出現の数を必要とする低カリウム血症のエピソード。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臓器の到着時に集中治療で継続的な透析治療を受けている急性または慢性腎不全を伴う孤立性肝移植を予定している患者。 急性腎不全の場合:Kdigo分類の2-3期(利尿を参照)。
  2. 肝臓とキドニーの組み合わせが予定されている患者は、臓器の到着時に集中治療中に閉じ込められる継続的な透析治療をすでに受けているかどうかにかかわらず、患者
  3. 隔離された肝臓移植、急性肝不全、および継続的な透析の兆候があるKDIGO分類(利尿を参照)のステージ3で急性腎不全があるために予定されている患者。
  4. 18歳以上
  5. インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:OLT中のCRRT
手術室でのOLT中の連続腎補充療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の中央静脈圧の平均値
時間枠:手術中
中央静脈圧(CMH2O)
手術中
トレットメントの終了時のカリウム血症平均値
時間枠:手術中
カタシエミア(mmol/l)
手術中
治療終了時の乳酸血症平均値
時間枠:手術中
乳酸血症(mmol/l)
手術中
治療終了時のpH平均値
時間枠:手術中
pH(絶対値)
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管抑制薬の用量
時間枠:手術中
血管収縮薬は、停滞相中の投与開始時の用量と最大用量に達する(MCG/kg/min)の間の変動によって定義されます
手術中
pulmunary輻輳
時間枠:手術中
手術後の胸部X線の肺胞孔/浮腫の放射線学的徴候によって定義される肺comming/肺浮腫(はい/いいえ)
手術中
安全パラメーター:低カリウム血症のエピソード
時間枠:手術中
低カリウム血症のエピソード-K <3.5 mmol/L-補足が必要です(エピソード数)
手術中
安全パラメーター:術後低リン血症
時間枠:手術中
低リン血症の発症<2.5 mg \ dl(はい/いいえ)
手術中
安全パラメーター:体外回路の凝固イベントの数
時間枠:手術中
TMP> 200の体外回路の術中交換(はい/いいえ)
手術中
安全パラメーター:心臓不整脈の外観
時間枠:手術中
心臓不整脈の外観(はい/いいえ)
手術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後3および6か月での生存
時間枠:介入後3および6か月
サバイバル(はい/いいえ)
介入後3および6か月
介入後3および6か月でのINR
時間枠:介入後3および6か月
INR(国際正規化比率)
介入後3および6か月
介入後3および6か月のビリルビン
時間枠:介入後3および6か月
ビリルビン(mg/dl)
介入後3および6か月
介入後3および6か月での血清クレアチニン
時間枠:介入後3および6か月
血清クレアチニン(mg/dl)
介入後3および6か月
介入後3および6か月のGFR
時間枠:介入後3および6か月
GFR(ml/min/1.73 m2)
介入後3および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Davide Ricci, Md, Phd、IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2024年6月15日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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