Orthotopic 간 이식 중 수술실에서 연속 신장 대체 요법 (CRRT) (CRRT-OLT)
이 연구는 중재 적, 비 약리학 적, 단일 중심입니다. 이 연구의 목표는 간 이식 중 수술실에서 CRRT의 가능한 부가 가치를 테스트하는 것입니다. 수술 종료시 조사관 센터 현재 관행과 비교할 때 수술 종료시 다시 시작됩니다. CRRT가없는 상태에서 종종 이식을 복잡하게하는 일부 임상 및 대사 변화의 발생률은 물 충전 상태, 산-염기 균형, 일반 대사 구조, 혈역학 및지지 약물과 관련된 일련의 매개 변수를 측정함으로써 평가 될 것이다.
환자 안전과 관련된 일부 매개 변수가 평가됩니다. 이 탐색 적 연구의 결과는 합리적으로 가정 된 것을 기록하는 데 유용 할 것입니다. 즉,이 좁은 환자의 수술 시간에도 투석 치료의 지속은 실제로 수술 후 (이혈 후 48 시간 이내에)의 가능한 임상 및 대사 합병증을 감소시키는 데 실제로 유용하다는 것입니다.
통계 분석은 임상 합병증의 다양한 지표의 행동을 분석하고이를 역사적 시리즈에서 발견 된 내용과 비교하는 것을 목표로하며, 새로운 절차를 통해 분석 된 매개 변수가 더 좋습니다. 자세히 치료 종료시 평균값은 다음과 비교됩니다.
- 중심 정맥 압력
- 칼륨 혈증
- 젖산염
- ph
다음도 평가됩니다.
- 무수 기간 동안 투여 시작시 용량 사이의 변이에 의해 정의 된 혈관 수축 약물의 용량과 도달 한 최대 용량
- 수술 후 흉부 X- 레이에서 폐포 혼잡/부종의 방사선 징후로 정의 된 폐 정체/폐부종
- 안전 매개 변수 : 보충제가 필요한 저칼륨 혈증의 에피소드 (K <3.5 mmol/L), 수술 후 저 산혈증, 외과 회로에서의 응고 사건의 수, 심장 부정맥의 외관.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재 적, 비 약리학 적, 단일 중심입니다. 현재까지 채택 된 임상 실습은 간이 이식 될 때 수술실에 들어가기 전에 투석이 중단 된 다음 필요한 경우 방을 나가면 재개 될 수 있다고 규정하고 있습니다. 이 연구의 목적은 조사자 센터 현재 관행에 비해 간 이식 중 수술실에서 CRRT의 가능한 부가 가치를 테스트하는 것입니다. CRRT가없는 상태에서 종종 이식을 복잡하게하는 일부 임상 및 대사 변화의 발생률은 물 충전 상태, 산-염기 균형, 일반 대사 구조, 혈역학 및지지 약물과 관련된 일련의 매개 변수를 측정함으로써 평가 될 것이다. 환자 안전과 관련된 일부 매개 변수가 평가됩니다.
연구에 등록 된 각 환자에 대해 다음이 수집됩니다.
기준 데이터 (수술실에 들어가기 전), 수술 중 데이터, 처음 48 시간 동안 수술 후 데이터 및 수술 후 3 개월 및 6 개월에 데이터.
기준 데이터 :
- 인구 통계 학적 데이터 : 나이, 성별
- anamnestic 데이터 : 간 질환의 병인 (바이러스, 알코올성, 신 생물, 기타); 간 질환의 상태 (급성, 만성 간경변, 보충 된 간경변에 대한 급성, 급성); 급성 신장 손상의 병인 (패혈증, 저 폴레 혈증/출혈, 의원/약물, 간장 증후군, 기타); 투석 치료에 대한 징후 (요법, 전해질 불균형, 산증, 올리고-애누리아, 유체 과부하, 기타)
- 생화학 적 파라미터 ( "목표"단락에 표시된 바와 같이) : pH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F 비율, DO2, SVO2; 헤모글로빈, 헤마토크릿, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 젖산, CPK, 암모늄, 혈당
- 혈역학 적 파라미터 : 심박수, 평균 동맥압, 심장 출력, 말초 혈관 저항, 중심 정맥 압력, 폐 쐐기 압력, 뇌졸중 부피
- 심각도 점수 : MELD 및 SOFA 전 및 개입 후
- 기타 임상 데이터 : 아민 주입 (예/아니오), 기계식 환기 (예/아니오), 소변 출력 (부피/분), 폐 정체/부종 (예/아니오)의 방사선 징후.
수술 후 및 수술 후 데이터 :
위에 나열된 생화학 적, 혈역학 적 및 임상 파라미터는 다음 시간에 기록 될 것입니다.
- 마취 유도시
- 무정증 단계에서
- 재관류 후 5, 30 및 120 및 180 분에
- 수술이 끝날 때
- 수술실을 떠난 후 24 시간 및 48 시간에 다음도 다음과 같이보고 될 것입니다 : 부정맥의 수술 중 발병 내 발병 (예/아니오), 외형 회로 (예/아니오)의 수술 중 응고, TMP> 200 (예/아니오)에 대한 외형 대신 수술 중 대체물 (예/아니오), hypophpatemia (<2.5 mg \ dR) 및 Hypocal의 발병. (칼슘 이온 <0.9 mmol \ l) 수술 종료시 고칼슘 혈증 (칼슘 이온 <1.3 mmol \ l).
중재 후 3 개월 및 6 개월 :
- 활착
- INR
- 빌리루빈
- 크레아티닌
- GFR
CRRT 프로토콜 :
연구중인 집단에서 채택 된 외피 신장 기능 대체 치료 양식은 항 응고가없는 연속 정맥 정맥 혈마 감소 (CVVHDF)이다. Prismax® Baxter 모니터가 사용됩니다. 상업적으로 이용 가능한 투석 용액이 사용될 것이며, 특히 : Prismasol 2 ® Baxter는 투석 물과 결막 후 재개, 혈류 150 ml/min으로 사용됩니다. 투석 용량은 처음에 30-35 mL/분을 처방했으며, 이는 더 나은 대사/전해 대조군을 얻기 위해 필요한 경우 치료 중에 증가 될 수 있습니다.
이식 중에 수술 기간 동안 수술실에 투석 간호사가 나타납니다. 운영이 끝나면 CRRT는 집중 치료실을 계속할 것입니다.
이 탐색 적 연구의 결과는 합리적으로 가정 된 것을 기록하는 데 유용 할 것입니다. 즉,이 좁은 환자의 수술 시간에도 투석 치료의 지속은 실제로 수술 후 (이혈 후 48 시간 이내에)의 가능한 임상 및 대사 합병증을 감소시키는 데 실제로 유용하다는 것입니다.
통계 분석은 임상 합병증의 다양한 지표의 행동을 분석하고이를 역사적 시리즈에서 발견 된 내용과 비교하는 것을 목표로하며, 새로운 절차를 통해 분석 된 매개 변수가 더 좋습니다. 자세히 치료 종료시 평균값은 다음과 비교됩니다.
- 중심 정맥 압력
- 칼륨 혈증
- 젖산염
- ph
다음도 평가됩니다.
- 무수 기간 동안 투여 시작시 용량 사이의 변이에 의해 정의 된 혈관 수축 약물의 용량과 도달 한 최대 용량
- 수술 후 흉부 X- 레이에서 폐포 혼잡/부종의 방사선 징후로 정의 된 폐 정체/폐부종
- 안전 매개 변수 : 보충제가 필요한 저칼륨 혈증의 에피소드 (K <3.5 mmol/L), 수술 후 저 산혈증, 외과 회로에서의 응고 사건의 수, 심장 부정맥의 외관.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 급성 또는 만성 신부전으로 고립 된 간 이식으로 예정된 환자는 이미 장기 도착 당시 집중 치료에서 지속적인 투석 치료를 받고 있습니다. 급성 신부전 인 경우 : Kdigo 분류의 2-3 단계 (디우 트 시스 참조).
- 조신도 이식을 결합한 환자, 이미 이식 될 기관이 도착할 때 집중 치료에서 이미 지속적인 투석 치료를 받고 있는지 여부
- KDIGO 분류의 3 단계에서 급성 간 이식, 급성 간부전 및 급성 신부전으로 예정된 환자는 연속 투석에 대한 표시가있는 KDigo 분류 (디우 에스트 시스 참조)로 예정되어 있습니다.
- 18 세 이상
- 사전 동의의 서명
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: OLT 동안 CRRT
|
수술실에서 OLT 동안 지속적인 신장 대체 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 정맥 압력 치료 종료시 평균 값
기간: 수술 중
|
중앙 정맥 압력 (CMH2O)
|
수술 중
|
|
탄산염이 끝날 때의 칼륨 혈증 평균 값
기간: 수술 중
|
칼륨 혈증 (MMOL/L)
|
수술 중
|
|
치료 종료시 젖산염 평균값
기간: 수술 중
|
젖꼭지 (MMOL/L)
|
수술 중
|
|
치료 종료시 pH 평균값
기간: 수술 중
|
pH (절대 값)
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
vasocostrictors 약물의 용량
기간: 수술 중
|
무정 상 단계에서 투여 시작시 용량 사이의 변화에 의해 정의 된 혈관 수축제 및 최대 용량 (MCG/kg/min)
|
수술 중
|
|
Pulmunary 혼잡
기간: 수술 중
|
수술 후 흉부 X- 레이에서 폐포 혼잡/부종의 방사선 징후로 정의 된 폐 정체/폐부종 (예/아니오)
|
수술 중
|
|
안전 매개 변수 : 저칼륨 혈증의 에피소드
기간: 수술 중
|
저칼륨 혈증의 에피소드 -K <3.5 mmol/L- 보충 필요 (에피소드 수)
|
수술 중
|
|
안전 매개 변수 : 수술 후 저 인산염
기간: 수술 중
|
저 인산염 발병 <2.5 mg \ dl (예/아니오)
|
수술 중
|
|
안전 매개 변수 : 과외 회로에서의 응고 사건 수
기간: 수술 중
|
TMP> 200에 대한 체외 회로의 수술 중 교체 (예/아니오)
|
수술 중
|
|
안전 매개 변수 : 심장 부정맥의 모양
기간: 수술 중
|
심장 부정맥의 외관 (예/아니오)
|
수술 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 후 3 개월 및 6 개월에 생존
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월
|
생존 (예/아니오)
|
개입 후 3 개월 및 6 개월
|
|
중재 후 3 개월 및 6 개월에 INR
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월
|
INR (국제 정규화 비율)
|
개입 후 3 개월 및 6 개월
|
|
중재 후 3 개월 및 6 개월에 빌리루빈
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월
|
빌리루빈 (mg/dl)
|
개입 후 3 개월 및 6 개월
|
|
중재 후 3 개월 및 6 개월에 혈청 크레아티닌
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월
|
혈청 크레아티닌 (MG/DL)
|
개입 후 3 개월 및 6 개월
|
|
중재 후 3 개월 및 6 개월에 GFR
기간: 개입 후 3 개월 및 6 개월
|
GFR (ml/min/1.73 m2)
|
개입 후 3 개월 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .