- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06844435
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) i kirurgum i ortotopisk levertransplantation (OLT) (CRRT-OLT)
Undersøgelsen er interventionel, ikke-farmakologisk, enkeltcentre. Formålet med denne undersøgelse er at teste den mulige merværdi af CRRT i operationsrummet under levertransplantation sammenlignet med efterforskningscenterets aktuelle praksis, hvor CRRT er suspenderet og muligvis genstartes ved afslutningen af operationen. Forekomsten af nogle kliniske og metaboliske ændringer, der ofte komplicerer transplantation i fravær af CRRT, vil blive evalueret ved at måle en række parametre relateret til tilstanden af vandfyldning, syre-basebalance, generel metabolisk struktur, hæmodynamik og understøttende medikamenter.
Nogle parametre relateret til patientsikkerhed vil blive evalueret. Resultaterne af denne efterforskningsundersøgelse vil være nyttige til at dokumentere, hvad der rationelt blev antaget, det vil sige, at fortsættelsen af dialysebehandling, selv i løbet af operationstimerne, i denne smalle kategori af patienter, faktisk er nyttigt til at reducere den mulige kliniske og metaboliske komplikationer, intra- og/eller postoperativ (inden for 48 timers transplantation), forbundet med den samtidige tilstedeværelse af nøje svigt.
Den statistiske analyse er rettet mod at analysere opførslen af forskellige indikatorer for kliniske komplikationer og sammenligne dem med det, der blev fundet i den historiske serie, i hypotesen, at de analyserede parametre med den nye procedure er bedre. I detaljer sammenlignes middelværdierne i slutningen af behandlingen for:
- Centralt venøst pres
- Kalemis
- Lactatemia
- Ph
Følgende evalueres også:
- Dosis af vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i begyndelsen af administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået
- Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen
- Sikkerhedsparametre: Episoder med hypokalæmi, der kræver tilskud (K <3,5 mmol/L), hypophosphatemia efter kirurgi, antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb, udseende af hjertearytmier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er interventionel, ikke-farmakologisk, enkeltcentre. Den hidtil vedtagne kliniske praksis bestemmer, at dialyse ved ankomsten af leveren skal transplanteres, afbrydes dialyse, inden det går ind i kirurgumet, og genoptages derefter om nødvendigt, når de forlader rummet. Formålet med denne undersøgelse er at teste den mulige merværdi af CRRT i kirurgumet under levertransplantation sammenlignet med den nuværende praksis for efterforskningscenter. Forekomsten af nogle kliniske og metaboliske ændringer, der ofte komplicerer transplantation i fravær af CRRT, vil blive evalueret ved at måle en række parametre relateret til tilstanden af vandfyldning, syre-basebalance, generel metabolisk struktur, hæmodynamik og understøttende medikamenter. Nogle parametre relateret til patientsikkerhed vil blive evalueret.
For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, indsamles følgende:
Baseline -data (taget inden du går ind på operationsstuen), intraoperative data, postoperative data i de første 48 timer og data 3 og 6 måneder efter operationen.
Baseline -data:
- Demografiske data: alder, sex
- Anamnestiske data: Etiologi af leversygdom (viral, alkoholiker, neoplastisk, anden); Leversygdomstilstand (akut, akut på kronisk, cirrhose, dekompenseret cirrhose); Etiologi af akut nyreskade (sepsis, hypovolæmi/blødning, iatrogene/lægemidler, hepatorenal syndrom, andet); Indikation til dialysebehandling (uræmi, elektrolytubalance, acidose, oligo-anuria, væskeoverbelastning, anden)
- Biokemiske parametre (som angivet i afsnittet "Mål": PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F -forhold, DO2, SVO2; hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium, calcium, laktat, CPK, ammonium, glykæmi
- Hæmodynamiske parametre: hjerterytme, gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteproduktion, perifer vaskulær resistens, centralt venøst tryk, lungekiletryk, slagvolumen
- Alvorlighedsresultater: MELD og sofa før og efter intervention
- Andre kliniske data: Aminginfusion (ja/nej), mekanisk ventilation (ja/nej), urinudgang (volumen/minut), radiologiske tegn på lungebelastning/ødem (ja/nej).
Intra- og postoperative data:
De biokemiske, hæmodynamiske og kliniske parametre, der er anført ovenfor, registreres på de følgende tidspunkter:
- Ved induktion af anæstesi
- I den anhepatiske fase
- ved 5, 30 og 120 og 180 minutter efter reperfusion
- I slutningen af operationen
- Kl. <0,9 mmol \ l) Hypercalcæmi (calciumion <1,3 mmol \ l) vurderet ved afslutningen af operationen.
Data 3 og 6 måneder efter intervention:
- overlevelse
- INR
- Bilirubin
- Kreatinin
- GFR
CRRT -protokol:
Den ekstrakorporeale nyrefunktionsudskiftningsbehandlingsmodalitet, der blev anvendt i den undersøgte population, er kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering (CVVHDF) uden antikoagulation. PrisMax® Baxter Monitor vil blive brugt. En kommercielt tilgængelig dialyseopløsning vil blive brugt og især: Prismasol 2 ® Baxter anvendte både som dialysat og som post-dilution reinfusion, blodstrøm 150 ml/min; Dialysedosis foreskrev oprindeligt 30-35 ml/min, hvilket kan øges under behandlingen om nødvendigt for at opnå bedre metabolisk/elektrolytisk kontrol.
Under transplantationen vil en dialysesygeplejerske være til stede i kirurgum i hele operationens varighed. Ved afslutningen af operationen fortsætter CRRT i intensivafdeling.
Resultaterne af denne efterforskningsundersøgelse vil være nyttige til at dokumentere, hvad der rationelt blev antaget, det vil sige, at fortsættelsen af dialysebehandling, selv i løbet af operationstimerne, i denne smalle kategori af patienter, faktisk er nyttigt til at reducere den mulige kliniske og metaboliske komplikationer, intra- og/eller postoperativ (inden for 48 timers transplantation), forbundet med den samtidige tilstedeværelse af nøje svigt.
Den statistiske analyse er rettet mod at analysere opførslen af forskellige indikatorer for kliniske komplikationer og sammenligne dem med det, der blev fundet i den historiske serie, i hypotesen, at de analyserede parametre med den nye procedure er bedre. I detaljer sammenlignes middelværdierne i slutningen af behandlingen for:
- Centralt venøst pres
- Kalemis
- Lactatemia
- Ph
Følgende evalueres også:
- Dosis af vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i begyndelsen af administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået
- Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen
- Sikkerhedsparametre: Episoder med hypokalæmi, der kræver tilskud (K <3,5 mmol/L), hypophosphatemia efter kirurgi, antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb, udseende af hjertearytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til isoleret levertransplantation med akut eller kronisk nyresvigt, der allerede gennemgik kontinuerlig dialysebehandling i intensivpleje på tidspunktet for organet. Hvis akut nyresvigt: fase 2-3 i Kdigo-klassificeringen (henviser til Diuresis).
- Patienter, der er planlagt til kombineret lever-Kidney-transplantation, uanset om de allerede gennemgår kontinuerlig dialysebehandling i intensivpleje på tidspunktet for ankomst af det organ, der skal implanteres
- Patienter, der er planlagt til isoleret levertransplantation, til akut leversvigt og med akut nyresvigt i trin 3 i KDIGO -klassificeringen (henviser til Diuresis), som der er en indikation for kontinuerlig dialyse.
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CRRT under OLT
|
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi under OLT i kirurgum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Venous -trykgennemsnitlige værdier ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Under operationen
|
Central venøst pres (CMH2O)
|
Under operationen
|
|
Gennemsnitsværdier for kaliæmi i slutningen af tretment
Tidsramme: Under operationen
|
Kalemi (mmol/L)
|
Under operationen
|
|
Laktatæmi gennemsnitsværdier ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Under operationen
|
Lactatemia (mmol/L)
|
Under operationen
|
|
pH -gennemsnitsværdier ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Under operationen
|
pH (absolut værdi)
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af vasocostrictors medicin
Tidsramme: Under operationen
|
Vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i starten af administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået (MCG/kg/min)
|
Under operationen
|
|
Pulmunær overbelastning
Tidsramme: Under operationen
|
Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen (ja/nej)
|
Under operationen
|
|
Sikkerhedsparametre: episoder med hypokalæmi
Tidsramme: Under operationen
|
Episoder af hypokalæmi - K <3,5 mmol/l - kræver tilskud (antal episoder)
|
Under operationen
|
|
Sikkerhedsparametre: hypophosphatemia efter operationen
Tidsramme: Under operationen
|
Begyndelse af hypophosphatemia <2,5 mg \ dl (ja/nej)
|
Under operationen
|
|
Sikkerhedsparametre: Antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ udskiftning af det ekstrakorporeale kredsløb til TMP> 200 (ja/nej)
|
Under operationen
|
|
Sikkerhedsparametre: Udseende af hjertearytmier
Tidsramme: Under operationen
|
Udseende af hjertearytmier (ja/nej)
|
Under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
Overlevelse (ja/nej)
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
|
INR ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
INR (internationalt normaliseret forhold)
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Bilirubin ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
Bilirubin (mg/dl)
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Serumkreatinin ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
Serumkreatinin (mg/dl)
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
|
GFR ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Akut nyreskade
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Leversvigt
Andre undersøgelses-id-numre
- CRRT-OLT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .