Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) i kirurgum i ortotopisk levertransplantation (OLT) (CRRT-OLT)

Undersøgelsen er interventionel, ikke-farmakologisk, enkeltcentre. Formålet med denne undersøgelse er at teste den mulige merværdi af CRRT i operationsrummet under levertransplantation sammenlignet med efterforskningscenterets aktuelle praksis, hvor CRRT er suspenderet og muligvis genstartes ved afslutningen af ​​operationen. Forekomsten af ​​nogle kliniske og metaboliske ændringer, der ofte komplicerer transplantation i fravær af CRRT, vil blive evalueret ved at måle en række parametre relateret til tilstanden af ​​vandfyldning, syre-basebalance, generel metabolisk struktur, hæmodynamik og understøttende medikamenter.

Nogle parametre relateret til patientsikkerhed vil blive evalueret. Resultaterne af denne efterforskningsundersøgelse vil være nyttige til at dokumentere, hvad der rationelt blev antaget, det vil sige, at fortsættelsen af ​​dialysebehandling, selv i løbet af operationstimerne, i denne smalle kategori af patienter, faktisk er nyttigt til at reducere den mulige kliniske og metaboliske komplikationer, intra- og/eller postoperativ (inden for 48 timers transplantation), forbundet med den samtidige tilstedeværelse af nøje svigt.

Den statistiske analyse er rettet mod at analysere opførslen af ​​forskellige indikatorer for kliniske komplikationer og sammenligne dem med det, der blev fundet i den historiske serie, i hypotesen, at de analyserede parametre med den nye procedure er bedre. I detaljer sammenlignes middelværdierne i slutningen af ​​behandlingen for:

  • Centralt venøst ​​pres
  • Kalemis
  • Lactatemia
  • Ph

Følgende evalueres også:

  • Dosis af vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i begyndelsen af ​​administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået
  • Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen
  • Sikkerhedsparametre: Episoder med hypokalæmi, der kræver tilskud (K <3,5 mmol/L), hypophosphatemia efter kirurgi, antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb, udseende af hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel, ikke-farmakologisk, enkeltcentre. Den hidtil vedtagne kliniske praksis bestemmer, at dialyse ved ankomsten af ​​leveren skal transplanteres, afbrydes dialyse, inden det går ind i kirurgumet, og genoptages derefter om nødvendigt, når de forlader rummet. Formålet med denne undersøgelse er at teste den mulige merværdi af CRRT i kirurgumet under levertransplantation sammenlignet med den nuværende praksis for efterforskningscenter. Forekomsten af ​​nogle kliniske og metaboliske ændringer, der ofte komplicerer transplantation i fravær af CRRT, vil blive evalueret ved at måle en række parametre relateret til tilstanden af ​​vandfyldning, syre-basebalance, generel metabolisk struktur, hæmodynamik og understøttende medikamenter. Nogle parametre relateret til patientsikkerhed vil blive evalueret.

For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, indsamles følgende:

Baseline -data (taget inden du går ind på operationsstuen), intraoperative data, postoperative data i de første 48 timer og data 3 og 6 måneder efter operationen.

Baseline -data:

  • Demografiske data: alder, sex
  • Anamnestiske data: Etiologi af leversygdom (viral, alkoholiker, neoplastisk, anden); Leversygdomstilstand (akut, akut på kronisk, cirrhose, dekompenseret cirrhose); Etiologi af akut nyreskade (sepsis, hypovolæmi/blødning, iatrogene/lægemidler, hepatorenal syndrom, andet); Indikation til dialysebehandling (uræmi, elektrolytubalance, acidose, oligo-anuria, væskeoverbelastning, anden)
  • Biokemiske parametre (som angivet i afsnittet "Mål": PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F -forhold, DO2, SVO2; hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium, calcium, laktat, CPK, ammonium, glykæmi
  • Hæmodynamiske parametre: hjerterytme, gennemsnitligt arterielt tryk, hjerteproduktion, perifer vaskulær resistens, centralt venøst ​​tryk, lungekiletryk, slagvolumen
  • Alvorlighedsresultater: MELD og sofa før og efter intervention
  • Andre kliniske data: Aminginfusion (ja/nej), mekanisk ventilation (ja/nej), urinudgang (volumen/minut), radiologiske tegn på lungebelastning/ødem (ja/nej).

Intra- og postoperative data:

De biokemiske, hæmodynamiske og kliniske parametre, der er anført ovenfor, registreres på de følgende tidspunkter:

  • Ved induktion af anæstesi
  • I den anhepatiske fase
  • ved 5, 30 og 120 og 180 minutter efter reperfusion
  • I slutningen af ​​operationen
  • Kl. <0,9 mmol \ l) Hypercalcæmi (calciumion <1,3 mmol \ l) vurderet ved afslutningen af ​​operationen.

Data 3 og 6 måneder efter intervention:

  • overlevelse
  • INR
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • GFR

CRRT -protokol:

Den ekstrakorporeale nyrefunktionsudskiftningsbehandlingsmodalitet, der blev anvendt i den undersøgte population, er kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering (CVVHDF) uden antikoagulation. PrisMax® Baxter Monitor vil blive brugt. En kommercielt tilgængelig dialyseopløsning vil blive brugt og især: Prismasol 2 ® Baxter anvendte både som dialysat og som post-dilution reinfusion, blodstrøm 150 ml/min; Dialysedosis foreskrev oprindeligt 30-35 ml/min, hvilket kan øges under behandlingen om nødvendigt for at opnå bedre metabolisk/elektrolytisk kontrol.

Under transplantationen vil en dialysesygeplejerske være til stede i kirurgum i hele operationens varighed. Ved afslutningen af ​​operationen fortsætter CRRT i intensivafdeling.

Resultaterne af denne efterforskningsundersøgelse vil være nyttige til at dokumentere, hvad der rationelt blev antaget, det vil sige, at fortsættelsen af ​​dialysebehandling, selv i løbet af operationstimerne, i denne smalle kategori af patienter, faktisk er nyttigt til at reducere den mulige kliniske og metaboliske komplikationer, intra- og/eller postoperativ (inden for 48 timers transplantation), forbundet med den samtidige tilstedeværelse af nøje svigt.

Den statistiske analyse er rettet mod at analysere opførslen af ​​forskellige indikatorer for kliniske komplikationer og sammenligne dem med det, der blev fundet i den historiske serie, i hypotesen, at de analyserede parametre med den nye procedure er bedre. I detaljer sammenlignes middelværdierne i slutningen af ​​behandlingen for:

  • Centralt venøst ​​pres
  • Kalemis
  • Lactatemia
  • Ph

Følgende evalueres også:

  • Dosis af vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i begyndelsen af ​​administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået
  • Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen
  • Sikkerhedsparametre: Episoder med hypokalæmi, der kræver tilskud (K <3,5 mmol/L), hypophosphatemia efter kirurgi, antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb, udseende af hjertearytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til isoleret levertransplantation med akut eller kronisk nyresvigt, der allerede gennemgik kontinuerlig dialysebehandling i intensivpleje på tidspunktet for organet. Hvis akut nyresvigt: fase 2-3 i Kdigo-klassificeringen (henviser til Diuresis).
  2. Patienter, der er planlagt til kombineret lever-Kidney-transplantation, uanset om de allerede gennemgår kontinuerlig dialysebehandling i intensivpleje på tidspunktet for ankomst af det organ, der skal implanteres
  3. Patienter, der er planlagt til isoleret levertransplantation, til akut leversvigt og med akut nyresvigt i trin 3 i KDIGO -klassificeringen (henviser til Diuresis), som der er en indikation for kontinuerlig dialyse.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CRRT under OLT
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi under OLT i kirurgum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Venous -trykgennemsnitlige værdier ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Under operationen
Central venøst ​​pres (CMH2O)
Under operationen
Gennemsnitsværdier for kaliæmi i slutningen af ​​tretment
Tidsramme: Under operationen
Kalemi (mmol/L)
Under operationen
Laktatæmi gennemsnitsværdier ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Under operationen
Lactatemia (mmol/L)
Under operationen
pH -gennemsnitsværdier ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Under operationen
pH (absolut værdi)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af vasocostrictors medicin
Tidsramme: Under operationen
Vasokonstriktor -lægemidler, defineret af variationen mellem dosis i starten af ​​administrationen i den anhepatiske fase og den maksimale dosis nået (MCG/kg/min)
Under operationen
Pulmunær overbelastning
Tidsramme: Under operationen
Pulmonal overbelastning/lungeødem, defineret ved radiologiske tegn på alveolær overbelastning/ødemer på brystet røntgenbillede i perioden efter operationen (ja/nej)
Under operationen
Sikkerhedsparametre: episoder med hypokalæmi
Tidsramme: Under operationen
Episoder af hypokalæmi - K <3,5 mmol/l - kræver tilskud (antal episoder)
Under operationen
Sikkerhedsparametre: hypophosphatemia efter operationen
Tidsramme: Under operationen
Begyndelse af hypophosphatemia <2,5 mg \ dl (ja/nej)
Under operationen
Sikkerhedsparametre: Antal koagulationsbegivenheder i det ekstrakorporeale kredsløb
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ udskiftning af det ekstrakorporeale kredsløb til TMP> 200 (ja/nej)
Under operationen
Sikkerhedsparametre: Udseende af hjertearytmier
Tidsramme: Under operationen
Udseende af hjertearytmier (ja/nej)
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
Overlevelse (ja/nej)
3 og 6 måneder efter intervention
INR ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
INR (internationalt normaliseret forhold)
3 og 6 måneder efter intervention
Bilirubin ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
Bilirubin (mg/dl)
3 og 6 måneder efter intervention
Serumkreatinin ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
Serumkreatinin (mg/dl)
3 og 6 måneder efter intervention
GFR ved 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
GFR (ml/min/1,73 m2)
3 og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner