- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844435
Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT) в хирургической комнате во время ортотопной трансплантации печени (OLT) (CRRT-OLT)
Исследование является интервенционным, нефармакологическим, одноцентровым. Целью данного исследования является проверка возможной дополнительной стоимости CRRT в хирургической комнате во время трансплантации печени по сравнению с текущей практикой исследователей, в которой CRRT приостановлен и, возможно, перезапущен в конце операции. Будет оценена частота некоторых клинических и метаболических изменений, которые часто усложняют трансплантацию в отсутствие CRRT путем измерения ряда параметров, связанных с состоянием наполнения воды, балансом кислой базы, общей метаболической структурой, гемодинамикой и поддерживающими препаратами.
Некоторые параметры, связанные с безопасностью пациента, будут оценены. Результаты этого исследовательского исследования будут полезны для документирования того, что было рационально гипотетическим, то есть, что продолжение лечения диализа даже в течение часов операции, в этой узкой категории пациентов, на самом деле полезно для снижения возможных клинических и метаболических осложнений, внутри или/или послеоперационных (в течение 48 часов после трансплантации), связанных с одновременным присутствием.
Статистический анализ направлен на анализ поведения различных показателей клинических осложнений и сравнения их с тем, что было обнаружено в историческом серии, в гипотезе о том, что с новой процедурой анализируемые параметры лучше. Подробно, средние значения в конце лечения будут сравниваться для:
- Центральное венозное давление
- Потассиемия
- Лактатемия
- pH
Также будет оценено следующее:
- Доза вазоконстрикторных препаратов, определяемых изменением дозы в начале введения во время ангепатической фазы и максимальной дозы, достигнутой
- легочный застой/отек легких, определяемый рентгенологическими признаками альвеолярного заторов/отека при рентгеновском снимке грудной клетки в период после операции
- Параметры безопасности: эпизоды гипокалиемии, требующая добавок (K <3,5 ммоль/л), гипофосфатемия после операции, количество событий коагуляции в экстракорпоральной цепи, появление сердечной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является интервенционным, нефармакологическим, одноцентровым. Клиническая практика, принятая до настоящего времени, предусматривает, что по прибытии печени пересаживается, диализ прерывается перед входом в хирургическую комнату, а затем возобновил, если необходимо, после выхода из комнаты. Целью данного исследования является проверка возможной дополнительной стоимости CRRT в хирургической комнате во время трансплантации печени по сравнению с текущей практикой исследователей. Будет оценена частота некоторых клинических и метаболических изменений, которые часто усложняют трансплантацию в отсутствие CRRT путем измерения ряда параметров, связанных с состоянием наполнения воды, балансом кислой базы, общей метаболической структурой, гемодинамикой и поддерживающими препаратами. Некоторые параметры, связанные с безопасностью пациента, будут оценены.
Для каждого пациента, зачисленного в исследование, будет собрано следующее:
Базовые данные (взятые до входа в операционную), интраоперационные данные, послеоперационные данные за первые 48 часов и данные через 3 и 6 месяцев после операции.
Базовые данные:
- демографические данные: возраст, пол
- Анамнестические данные: этиология заболевания печени (вирусная, алкогольная, неопластическая, другая); Состояние заболеваний печени (острый, острый на хронический, цирроз, декомпенсированный цирроз); Этиология острого повреждения почек (сепсис, гиповолемия/кровоизлияние, ятрогенные/препараты, гепаторенальный синдром, другие); Индикация лечения диализа (уремия, электролитный дисбаланс, ацидоз, олиго-анурия, перегрузка жидкости, другая)
- Биохимические параметры (как указано в абзаце «Цели»): PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F Catio, DO2, SVO2; Гемоглобин, гематокрит, натрий, калий, кальций, лактат, CPK, аммония, гликемия
- Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, сердечный выброс, периферическое сосудистое сопротивление, центральное венозное давление, давление легочного клина, объем хода
- Серьезные оценки: MELD и DOFA PRO- И ПОСУЛЬЦА
- Другие клинические данные: инфузия амина (да/нет), механическая вентиляция (да/нет), выход мочи (объем/минута), рентгенологические признаки легочного заторов/отек (да/нет).
Внутри- и послеоперационные данные:
Биохимические, гемодинамические и клинические параметры, перечисленные выше, будут записаны в следующее время:
- При индукции анестезии
- в ангепатической фазе
- через 5, 30 и 120 и 180 минут после реперфузии
- в конце операции
- Через 24 и 48 часов после выхода из операционной также сообщается следующее: интраоперационное начало аритмии (да/нет), интраоперационная коагуляция экстракорпоральной схемы (да/нет), интраоперационная замена экстракорпоральной цепи для TMP> 200 (да/нет), появление гипофосфосфатемии (<2,5 мг \ dl) и гипофотория (да/нет). Mmol \ l) гиперкальциемия (ион кальция <1,3 ммоль \ l) оценивается в конце хирургии.
Данные 3 и 6 месяцев после вмешательства:
- выживание
- Инфекция
- Билирубин
- Креатинин
- GFR
Протокол CRRT:
Экстракорпоральная функция почечной функции, заменяющая лечение, принятую в исследуемой популяции, представляет собой непрерывную гемодиафильтрацию (CVVHDF) (CVVHDF) без антикоагуляции. Будет использован монитор Prismax® Baxter. Будет использован коммерчески доступный диализный раствор и, в частности: Prismasol 2 ® Baxter используется как диализат, так и в качестве реинфузии после распада, кровотока 150 мл/мин; Доза диализа изначально назначала 30-35 мл/мин, которая может быть увеличена во время лечения, если необходимо для получения лучшего метаболического/электролитического контроля.
Во время трансплантации медсестра диализа будет присутствовать в комнате хирургического вмешательства на всю продолжительность операции. В конце операции CRRT будет продолжаться в отделении интенсивной терапии.
Результаты этого исследовательского исследования будут полезны для документирования того, что было рационально гипотетическим, то есть, что продолжение лечения диализа даже в течение часов операции, в этой узкой категории пациентов, на самом деле полезно для снижения возможных клинических и метаболических осложнений, внутри или/или послеоперационных (в течение 48 часов после трансплантации), связанных с одновременным присутствием.
Статистический анализ направлен на анализ поведения различных показателей клинических осложнений и сравнения их с тем, что было обнаружено в историческом серии, в гипотезе о том, что с новой процедурой анализируемые параметры лучше. Подробно, средние значения в конце лечения будут сравниваться для:
- Центральное венозное давление
- Потассиемия
- Лактатемия
- pH
Также будет оценено следующее:
- Доза вазоконстрикторных препаратов, определяемых изменением дозы в начале введения во время ангепатической фазы и максимальной дозы, достигнутой
- легочный застой/отек легких, определяемый рентгенологическими признаками альвеолярного заторов/отека при рентгеновском снимке грудной клетки в период после операции
- Параметры безопасности: эпизоды гипокалиемии, требующая добавок (K <3,5 ммоль/л), гипофосфатемия после операции, количество событий коагуляции в экстракорпоральной цепи, появление сердечной аритмии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на изолированную трансплантацию печени с острой или хронической почечной недостаточностью, уже подвергаются непрерывному лечению диализа при интенсивной терапии во время прибытия органа. Если острая почечная недостаточность: этап 2-3 классификации Kdigo (ссылаясь на диурис).
- Пациенты, запланированные на комбинированную трансплантацию печени и кидней, независимо от того, проходят ли они непрерывное лечение диализа при интенсивной терапии во время прибытия органа, которое будет имплантироваться
- Пациенты запланировали для изолированной пересадки печени, для острой печеночной недостаточности и с острой почечной недостаточностью на 3 -й стадии классификации KDIGO (ссылаясь на диурис), для которого существует признак непрерывного диализа.
- Возраст ≥ 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CRRT во время OLT
|
Непрерывная заместительная почечная терапия во время OLT в хирургической комнате
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения центрального венозного давления в конце лечения
Временное ограничение: Во время операции
|
Центральное венозное давление (CMH2O)
|
Во время операции
|
|
Средние значения Potassiemia в конце Tretment
Временное ограничение: Во время операции
|
Потассиемия (ммоль/л)
|
Во время операции
|
|
Средние значения лактатемия в конце лечения
Временное ограничение: Во время операции
|
Лактатемия (ммоль/л)
|
Во время операции
|
|
Средние значения рН в конце лечения
Временное ограничение: Во время операции
|
pH (абсолютное значение)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза вазокострикторов лекарств
Временное ограничение: Во время операции
|
Вазоконстрикторные препараты, определяемые различием между дозой в начале введения во время ангепатической фазы и максимальной дозой (MCG/кг/мин)
|
Во время операции
|
|
Пульмонансовый затор
Временное ограничение: Во время операции
|
легочный застой/отек легких, определяемый рентгенологическими признаками альвеолярного перегрузки/отека при рентгеновском снимке грудной клетки в период после операции (да/нет)
|
Во время операции
|
|
Параметры безопасности: эпизоды гипокалиемии
Временное ограничение: Во время операции
|
Эпизоды гипокалиемии - K <3,5 ммоль/л - требует добавок (количество эпизодов)
|
Во время операции
|
|
Параметры безопасности: гипофосфатемия после операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Начало гипофосфатемии <2,5 мг \ dl (да/нет)
|
Во время операции
|
|
Параметры безопасности: количество событий коагуляции в экстракорпоральной цепи
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная замена экстракорпоральной схемы для TMP> 200 (да/нет)
|
Во время операции
|
|
Параметры безопасности: внешний вид сердечной аритмии
Временное ограничение: Во время операции
|
Внешний вид сердечной аритмии (да/нет)
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Выживание (да/нет)
|
3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
INR через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
INR (международное нормализованное соотношение)
|
3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Билирубин через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Билирубин (мг/дл)
|
3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Сывороточный креатинин через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Сывороточный креатинин (мг/дл)
|
3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
GFR через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
GFR (мл/мин/1,73 м2)
|
3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Печеночная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- CRRT-OLT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .