Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła terapia zastępcza nerek (CRRT) w pokoju chirurgicznym podczas ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) (CRRT-OLT)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie jest interwencyjne, niefarmakologiczne, jednocent. Celem tego badania jest przetestowanie możliwej wartości dodanej CRRT w pokoju chirurgicznym podczas przeszczepu wątroby, w porównaniu z bieżącą praktyką Centrum Badawców, w której CRRT jest zawieszony i prawdopodobnie ponownie uruchomiony na końcu operacji. Częstość występowania niektórych zmian klinicznych i metabolicznych, które często komplikują przeszczep przy braku CRRT, zostaną ocenione, pomiarem szeregu parametrów związanych ze stanem napełniania wody, równowagi kwasowej, ogólnej struktury metabolicznej, hemodynamiki i leków wspomagających.

Niektóre parametry związane z bezpieczeństwem pacjentów zostaną ocenione. Wyniki tego badania eksploracyjnego będą przydatne do dokumentowania tego, co racjonalnie hipoteza, to znaczy, że kontynuacja leczenia dializy nawet w godzinach operacji, w tej wąskiej kategorii pacjentów, jest w rzeczywistości przydatna do zmniejszenia możliwych powikłań klinicznych i metabolicznych, wewnątrz- i/lub pooperacyjnej (pooperacyjnej (po operacji (w ciągu 48 godzin przeszczepu).

Analiza statystyczna ma na celu analizę zachowania różnych wskaźników powikłań klinicznych i porównanie ich z tym, co znaleziono w serii historycznych, w hipotezie, że przy nowej procedurze analizowane parametry są lepsze. Szczegółowo, średnie wartości na końcu leczenia zostaną porównane dla:

  • Centralne ciśnienie żylne
  • Potassiemia
  • Laktatemia
  • Ph

Zostanie również oceniane następujące:

  • dawka leków zwężających naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę dawki na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką osiągniętą
  • Przekrwienie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym
  • Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokaliemii wymagające suplementacji (k <3,5 mmol/l), hipofosfatemia po operacji, liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorpinowym, pojawienie się arkistermicznych arytmii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjne, niefarmakologiczne, jednocent. Do tej pory przyjęta praktyka kliniczna stanowi, że po przybyciu wątroby do przeszczepu dializa jest przerywana przed wejściem do pokoju operacyjnego, a następnie, jeśli to konieczne, wznowiły, po wyjściu z pokoju. Celem tego badania jest przetestowanie możliwej wartości dodanej CRRT w pokoju chirurgicznym podczas przeszczepu wątroby, w porównaniu z obecną praktyką Centrum Badawców. Częstość występowania niektórych zmian klinicznych i metabolicznych, które często komplikują przeszczep przy braku CRRT, zostaną ocenione, pomiarem szeregu parametrów związanych ze stanem napełniania wody, równowagi kwasowej, ogólnej struktury metabolicznej, hemodynamiki i leków wspomagających. Niektóre parametry związane z bezpieczeństwem pacjentów zostaną ocenione.

Dla każdego pacjenta włączonego do badania zostaną zebrane następujące:

Dane wyjściowe (pobrane przed wejściem do sali operacyjnej), dane śródoperacyjne, dane pooperacyjne przez pierwsze 48 godzin oraz dane po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Dane wyjściowe:

  • Dane demograficzne: wiek, seks
  • Dane anamnestyczne: etiologia choroby wątroby (wirusowe, alkoholowe, nowotworowe, inne); Stan choroby wątroby (ostre, ostre w przewlekłej, marskości wątroby, rozkładana marskość wątroby); Etiologia ostrego uszkodzenia nerek (posocznica, hipowolemia/krwotok, leki jatrogenne/leki, zespół wątroby, drugi); Wskazanie do obróbki dializy (moczówka, nierównowaga elektrolitów, kwasica, oligo-anuria, przeciążenie płynu, inne)
  • Parametry biochemiczne (jak wskazano w akapicie „Cele”): PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F, DO2, SVO2; Hemoglobina, hematokryt, sód, potas, wapń, mleczan, CPK, amon, glikemia
  • Parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca, obwodowa odporność naczyniowa, centralne ciśnienie żylne, ciśnienie klina płuc, objętość udaru mózgu
  • Wyniki dotkliwości: Meld i sofa przed i po interwencji
  • Inne dane kliniczne: infuzja aminy (tak/nie), wentylacja mechaniczna (tak/nie), moc moczu (objętość/minuta), radiologiczne objawy przekrwienia/obrzęku płuc (tak/nie).

Dane wewnątrz- i pooperacyjne:

Parametry biochemiczne, hemodynamiczne i kliniczne wymienione powyżej zostaną zapisane w następujących czasach:

  • przy indukcji znieczulenia
  • W fazie anhefatycznej
  • w 5, 30 i 120 i 180 minutach po reperfuzji
  • Pod koniec operacji
  • Po 24 i 48 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej zostaną również zgłoszone: śródoperacyjny początek arytmii (tak/nie), śródoperacyjna koagulacja obwodu pozękorowego (tak/nie), śródoperacyjna wymiana obwodu pozaczorowego dla tmp> 200 (tak/nie), początek podtlenku (<2,5 mg) i hypokajapiu (Palpium (Parpum rządowa (Palpium (Palpum rząd <0,9 mmol \ l) Hiperkalcemia (jon wapnia <1,3 mmol \ l) oceniany pod koniec operacji.

Dane 3 i 6 miesięcy po interwencji:

  • przetrwanie
  • INR
  • Bilirubina
  • Kreatynina
  • Gfr

Protokół CRRT:

Zakładową metodą leczenia czynności nerek przyjętych w badanej populacji jest ciągła hemodiafiltracja żywica (CVVHDF) bez antykoagulacji. Zostanie użyty monitor PRISMAX® Baxter. Zastosowane zostanie roztwór dializy dostępny w handlu, a w szczególności: prismasol 2 ® Baxter stosowany zarówno jako dializat, jak i jako reinfuzja po rozdzieleniu, przepływ krwi 150 ml/min; Dawka dializy początkowo przepisała 30-35 ml/min, co może zostać zwiększone podczas leczenia, jeśli to konieczne, aby uzyskać lepszą kontrolę metaboliczną/elektrolityczną.

Podczas przeszczepu pielęgniarka dializacyjna będzie obecna w pokoju chirurgicznym przez cały czas trwania operacji. Pod koniec operacji CRRT będzie kontynuował na oddziale intensywnej terapii.

Wyniki tego badania eksploracyjnego będą przydatne do dokumentowania tego, co racjonalnie hipoteza, to znaczy, że kontynuacja leczenia dializy nawet w godzinach operacji, w tej wąskiej kategorii pacjentów, jest w rzeczywistości przydatna do zmniejszenia możliwych powikłań klinicznych i metabolicznych, wewnątrz- i/lub pooperacyjnej (pooperacyjnej (po operacji (w ciągu 48 godzin przeszczepu).

Analiza statystyczna ma na celu analizę zachowania różnych wskaźników powikłań klinicznych i porównanie ich z tym, co znaleziono w serii historycznych, w hipotezie, że przy nowej procedurze analizowane parametry są lepsze. Szczegółowo, średnie wartości na końcu leczenia zostaną porównane dla:

  • Centralne ciśnienie żylne
  • Potassiemia
  • Laktatemia
  • Ph

Zostanie również oceniane następujące:

  • dawka leków zwężających naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę dawki na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką osiągniętą
  • Przekrwienie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym
  • Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokaliemii wymagające suplementacji (k <3,5 mmol/l), hipofosfatemia po operacji, liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorpinowym, pojawienie się arkistermicznych arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zaplanowani na izolowany przeszczep wątroby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek już poddawaną ciągłej leczenia dializy w intensywnej opiece w momencie przybycia narządu. Jeśli ostra niewydolność nerek: etap 2-3 klasyfikacji KDIGO (odnoszący się do diuresis).
  2. Pacjenci zaplanowani na połączony przeszczep wątroby-kidney, niezależnie od tego, czy są już poddawane ciągłej leczeniu dializy w intensywnej opiece w momencie przybycia narządu, które należy wszczepić
  3. Pacjenci zaplanowani na izolowany przeszczep wątroby, ostra niewydolność wątroby i ostra niewydolność nerek w stadium 3 klasyfikacji KDIGO (odnoszącej się do diuresis), dla której wskazuje na ciągłą dializę.
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CRRT podczas OLT
Ciągła terapia zastępcza nerek podczas OLT w pokoju chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości ciśnienia żylnego na końcu leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Centralne ciśnienie żylne (CMH2O)
Podczas operacji
Średnie wartości potassiemii na końcu tretment
Ramy czasowe: Podczas operacji
Potassiemia (MMOL/L)
Podczas operacji
Średnie wartości laktatemii pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Laktatemia (MMOL/L)
Podczas operacji
Średnie wartości pH na końcu leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
pH (wartość bezwzględna)
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka leków naczyńcuchowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
leki zwężające naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę między dawką na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką (MCG/kg/min)
Podczas operacji
Przekrwienie pulmunaryczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stłoczenie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym (tak/nie)
Podczas operacji
Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokalemii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Epizody hipokaliemii - k <3,5 mmol/l - wymagające suplementacji (liczba epizodów)
Podczas operacji
Parametry bezpieczeństwa: hipofosfatemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
początek hipofosfatemii <2,5 mg \ dl (tak/nie)
Podczas operacji
Parametry bezpieczeństwa: Liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorporowym
Ramy czasowe: Podczas operacji
śródoperacyjna wymiana obwodu pozakorporowego dla TMP> 200 (tak/nie)
Podczas operacji
Parametry bezpieczeństwa: pojawienie się zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas operacji
wygląd arytmii sercowych (tak/nie)
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Przetrwanie (tak/nie)
3 i 6 miesięcy po interwencji
INR po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
INR (międzynarodowy stosunek znormalizowany)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Bilirubina po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Bilirubina (mg/dl)
3 i 6 miesięcy po interwencji
Kreatynina w surowicy po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Kreatynina w surowicy (Mg/DL)
3 i 6 miesięcy po interwencji
GFR po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
GFR (ML/min/1,73 m2)
3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj