- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844435
Ciągła terapia zastępcza nerek (CRRT) w pokoju chirurgicznym podczas ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) (CRRT-OLT)
Badanie jest interwencyjne, niefarmakologiczne, jednocent. Celem tego badania jest przetestowanie możliwej wartości dodanej CRRT w pokoju chirurgicznym podczas przeszczepu wątroby, w porównaniu z bieżącą praktyką Centrum Badawców, w której CRRT jest zawieszony i prawdopodobnie ponownie uruchomiony na końcu operacji. Częstość występowania niektórych zmian klinicznych i metabolicznych, które często komplikują przeszczep przy braku CRRT, zostaną ocenione, pomiarem szeregu parametrów związanych ze stanem napełniania wody, równowagi kwasowej, ogólnej struktury metabolicznej, hemodynamiki i leków wspomagających.
Niektóre parametry związane z bezpieczeństwem pacjentów zostaną ocenione. Wyniki tego badania eksploracyjnego będą przydatne do dokumentowania tego, co racjonalnie hipoteza, to znaczy, że kontynuacja leczenia dializy nawet w godzinach operacji, w tej wąskiej kategorii pacjentów, jest w rzeczywistości przydatna do zmniejszenia możliwych powikłań klinicznych i metabolicznych, wewnątrz- i/lub pooperacyjnej (pooperacyjnej (po operacji (w ciągu 48 godzin przeszczepu).
Analiza statystyczna ma na celu analizę zachowania różnych wskaźników powikłań klinicznych i porównanie ich z tym, co znaleziono w serii historycznych, w hipotezie, że przy nowej procedurze analizowane parametry są lepsze. Szczegółowo, średnie wartości na końcu leczenia zostaną porównane dla:
- Centralne ciśnienie żylne
- Potassiemia
- Laktatemia
- Ph
Zostanie również oceniane następujące:
- dawka leków zwężających naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę dawki na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką osiągniętą
- Przekrwienie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym
- Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokaliemii wymagające suplementacji (k <3,5 mmol/l), hipofosfatemia po operacji, liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorpinowym, pojawienie się arkistermicznych arytmii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest interwencyjne, niefarmakologiczne, jednocent. Do tej pory przyjęta praktyka kliniczna stanowi, że po przybyciu wątroby do przeszczepu dializa jest przerywana przed wejściem do pokoju operacyjnego, a następnie, jeśli to konieczne, wznowiły, po wyjściu z pokoju. Celem tego badania jest przetestowanie możliwej wartości dodanej CRRT w pokoju chirurgicznym podczas przeszczepu wątroby, w porównaniu z obecną praktyką Centrum Badawców. Częstość występowania niektórych zmian klinicznych i metabolicznych, które często komplikują przeszczep przy braku CRRT, zostaną ocenione, pomiarem szeregu parametrów związanych ze stanem napełniania wody, równowagi kwasowej, ogólnej struktury metabolicznej, hemodynamiki i leków wspomagających. Niektóre parametry związane z bezpieczeństwem pacjentów zostaną ocenione.
Dla każdego pacjenta włączonego do badania zostaną zebrane następujące:
Dane wyjściowe (pobrane przed wejściem do sali operacyjnej), dane śródoperacyjne, dane pooperacyjne przez pierwsze 48 godzin oraz dane po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Dane wyjściowe:
- Dane demograficzne: wiek, seks
- Dane anamnestyczne: etiologia choroby wątroby (wirusowe, alkoholowe, nowotworowe, inne); Stan choroby wątroby (ostre, ostre w przewlekłej, marskości wątroby, rozkładana marskość wątroby); Etiologia ostrego uszkodzenia nerek (posocznica, hipowolemia/krwotok, leki jatrogenne/leki, zespół wątroby, drugi); Wskazanie do obróbki dializy (moczówka, nierównowaga elektrolitów, kwasica, oligo-anuria, przeciążenie płynu, inne)
- Parametry biochemiczne (jak wskazano w akapicie „Cele”): PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F, DO2, SVO2; Hemoglobina, hematokryt, sód, potas, wapń, mleczan, CPK, amon, glikemia
- Parametry hemodynamiczne: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca, obwodowa odporność naczyniowa, centralne ciśnienie żylne, ciśnienie klina płuc, objętość udaru mózgu
- Wyniki dotkliwości: Meld i sofa przed i po interwencji
- Inne dane kliniczne: infuzja aminy (tak/nie), wentylacja mechaniczna (tak/nie), moc moczu (objętość/minuta), radiologiczne objawy przekrwienia/obrzęku płuc (tak/nie).
Dane wewnątrz- i pooperacyjne:
Parametry biochemiczne, hemodynamiczne i kliniczne wymienione powyżej zostaną zapisane w następujących czasach:
- przy indukcji znieczulenia
- W fazie anhefatycznej
- w 5, 30 i 120 i 180 minutach po reperfuzji
- Pod koniec operacji
- Po 24 i 48 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej zostaną również zgłoszone: śródoperacyjny początek arytmii (tak/nie), śródoperacyjna koagulacja obwodu pozękorowego (tak/nie), śródoperacyjna wymiana obwodu pozaczorowego dla tmp> 200 (tak/nie), początek podtlenku (<2,5 mg) i hypokajapiu (Palpium (Parpum rządowa (Palpium (Palpum rząd <0,9 mmol \ l) Hiperkalcemia (jon wapnia <1,3 mmol \ l) oceniany pod koniec operacji.
Dane 3 i 6 miesięcy po interwencji:
- przetrwanie
- INR
- Bilirubina
- Kreatynina
- Gfr
Protokół CRRT:
Zakładową metodą leczenia czynności nerek przyjętych w badanej populacji jest ciągła hemodiafiltracja żywica (CVVHDF) bez antykoagulacji. Zostanie użyty monitor PRISMAX® Baxter. Zastosowane zostanie roztwór dializy dostępny w handlu, a w szczególności: prismasol 2 ® Baxter stosowany zarówno jako dializat, jak i jako reinfuzja po rozdzieleniu, przepływ krwi 150 ml/min; Dawka dializy początkowo przepisała 30-35 ml/min, co może zostać zwiększone podczas leczenia, jeśli to konieczne, aby uzyskać lepszą kontrolę metaboliczną/elektrolityczną.
Podczas przeszczepu pielęgniarka dializacyjna będzie obecna w pokoju chirurgicznym przez cały czas trwania operacji. Pod koniec operacji CRRT będzie kontynuował na oddziale intensywnej terapii.
Wyniki tego badania eksploracyjnego będą przydatne do dokumentowania tego, co racjonalnie hipoteza, to znaczy, że kontynuacja leczenia dializy nawet w godzinach operacji, w tej wąskiej kategorii pacjentów, jest w rzeczywistości przydatna do zmniejszenia możliwych powikłań klinicznych i metabolicznych, wewnątrz- i/lub pooperacyjnej (pooperacyjnej (po operacji (w ciągu 48 godzin przeszczepu).
Analiza statystyczna ma na celu analizę zachowania różnych wskaźników powikłań klinicznych i porównanie ich z tym, co znaleziono w serii historycznych, w hipotezie, że przy nowej procedurze analizowane parametry są lepsze. Szczegółowo, średnie wartości na końcu leczenia zostaną porównane dla:
- Centralne ciśnienie żylne
- Potassiemia
- Laktatemia
- Ph
Zostanie również oceniane następujące:
- dawka leków zwężających naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę dawki na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką osiągniętą
- Przekrwienie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym
- Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokaliemii wymagające suplementacji (k <3,5 mmol/l), hipofosfatemia po operacji, liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorpinowym, pojawienie się arkistermicznych arytmii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani na izolowany przeszczep wątroby z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek już poddawaną ciągłej leczenia dializy w intensywnej opiece w momencie przybycia narządu. Jeśli ostra niewydolność nerek: etap 2-3 klasyfikacji KDIGO (odnoszący się do diuresis).
- Pacjenci zaplanowani na połączony przeszczep wątroby-kidney, niezależnie od tego, czy są już poddawane ciągłej leczeniu dializy w intensywnej opiece w momencie przybycia narządu, które należy wszczepić
- Pacjenci zaplanowani na izolowany przeszczep wątroby, ostra niewydolność wątroby i ostra niewydolność nerek w stadium 3 klasyfikacji KDIGO (odnoszącej się do diuresis), dla której wskazuje na ciągłą dializę.
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CRRT podczas OLT
|
Ciągła terapia zastępcza nerek podczas OLT w pokoju chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości ciśnienia żylnego na końcu leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Centralne ciśnienie żylne (CMH2O)
|
Podczas operacji
|
|
Średnie wartości potassiemii na końcu tretment
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Potassiemia (MMOL/L)
|
Podczas operacji
|
|
Średnie wartości laktatemii pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Laktatemia (MMOL/L)
|
Podczas operacji
|
|
Średnie wartości pH na końcu leczenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
pH (wartość bezwzględna)
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka leków naczyńcuchowych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
leki zwężające naczynia krwionośne, zdefiniowane przez zmianę między dawką na początku podawania podczas fazy anhefatycznej a maksymalną dawką (MCG/kg/min)
|
Podczas operacji
|
|
Przekrwienie pulmunaryczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Stłoczenie płuc/obrzęk płuc, zdefiniowane przez radiologiczne oznaki przekrwienia/obrzęku pęcherzykowego na prześwietleniu klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym (tak/nie)
|
Podczas operacji
|
|
Parametry bezpieczeństwa: epizody hipokalemii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Epizody hipokaliemii - k <3,5 mmol/l - wymagające suplementacji (liczba epizodów)
|
Podczas operacji
|
|
Parametry bezpieczeństwa: hipofosfatemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
początek hipofosfatemii <2,5 mg \ dl (tak/nie)
|
Podczas operacji
|
|
Parametry bezpieczeństwa: Liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie pozakorporowym
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
śródoperacyjna wymiana obwodu pozakorporowego dla TMP> 200 (tak/nie)
|
Podczas operacji
|
|
Parametry bezpieczeństwa: pojawienie się zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
wygląd arytmii sercowych (tak/nie)
|
Podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Przetrwanie (tak/nie)
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
INR po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
INR (międzynarodowy stosunek znormalizowany)
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Bilirubina po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Bilirubina (mg/dl)
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kreatynina w surowicy po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Kreatynina w surowicy (Mg/DL)
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
GFR po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
GFR (ML/min/1,73 m2)
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Ostre uszkodzenie nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRRT-OLT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .