Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT) leikkaushuoneessa ortotooppisen maksansiirron aikana (OLT) (CRRT-OLT)

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkimus on interventio, ei-farmakologinen, yhden keskuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CRRT: n mahdollinen lisäarvo leikkaushuoneessa maksansiirron aikana verrattuna tutkijoiden keskuksen virran käytäntöön, jossa CRRT keskeytetään ja mahdollisesti käynnistetään uudelleen leikkauksen lopussa. Joidenkin kliinisten ja aineenvaihduntamuutosten esiintyvyys, jotka usein monimutkaistaa elinsiirtoa CRRT: n puuttuessa, arvioidaan mittaamalla sarjan parametreja, jotka liittyvät veden täyttötilaan, happo-emästasapainoon, yleiseen metaboliseen rakenteeseen, hemodynamiikkaan ja tukeviin lääkkeisiin.

Jotkut potilasturvallisuuteen liittyvät parametrit arvioidaan. Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä dokumentoida rationaalisesti oletettuja, toisin sanoen, että dialyysihoidon jatkaminen jopa leikkauksen aikana, tässä kapeassa potilasluokassa on todella hyödyllistä vähentää mahdollisia kliinisiä ja aineenvaihduntakomplikaatioita, ja/tai leikkauksen jälkeistä (48 tunnin kuluessa siirrosta), jotka liittyvät munuaisten epäonnistumisen samanaikaiseen läsnäoloon.

Tilastollisen analyysin tavoitteena on analysoida kliinisten komplikaatioiden eri indikaattorien käyttäytymistä ja vertaamalla niitä historiallisessa sarjassa löydettyihin hypoteesissa, että uuden menettelyn avulla analysoidut parametrit ovat parempia. Yksityiskohtaisesti hoidon lopussa olevia keskiarvoja verrataan:

  • Keskuslaskimopaine
  • Pounaseemia
  • Laktatemia
  • PHE

Seuraava arvioidaan myös:

  • Vasoconstriktorilääkkeiden annos, joka on määritelty annoksen välillä annepaattisen vaiheen alussa ja saavutettu maksimiannos
  • Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Turvallisuusparametrit: Hypokalemian jaksot, jotka vaativat täydentämistä (k <3,5 mmol/l), leikkauksen jälkeisen hypofosfatemian, hyytymistapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio, ei-farmakologinen, yhden keskuksen. Tähän mennessä otettu kliininen käytäntö säädetään, että maksan saapuessa siirrettäväksi dialyysi keskeytetään ennen leikkaushuoneeseen saapumista ja jatkuu sitten tarvittaessa huoneesta poistuessaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CRRT: n mahdollinen lisäarvo leikkaushuoneessa maksansiirron aikana verrattuna tutkijoiden keskuksen virrankäytäntöön. Joidenkin kliinisten ja aineenvaihduntamuutosten esiintyvyys, jotka usein monimutkaistaa elinsiirtoa CRRT: n puuttuessa, arvioidaan mittaamalla sarjan parametreja, jotka liittyvät veden täyttötilaan, happo-emästasapainoon, yleiseen metaboliseen rakenteeseen, hemodynamiikkaan ja tukeviin lääkkeisiin. Jotkut potilasturvallisuuteen liittyvät parametrit arvioidaan.

Jokaiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle potilaalle kerätään seuraavat:

Perustiedot (otettu ennen leikkaushuoneeseen pääsyä), operatiiviset tiedot, leikkauksen jälkeiset tiedot ensimmäisen 48 tunnin ajan ja tiedot 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Perustiedot:

  • Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli
  • Anamnestitiedot: maksasairauden etiologia (virus, alkoholisti, neoplastinen, muu); Maksasairauden tila (akuutti, akuutti kroonisesta, maksakirroosista, dekompensoidusta maksakirroosista); Akuutin munuaisvaurion etiologia (sepsis, hypovolemia/verenvuoto, iatrogeeniset/lääkkeet, hepatorenaalinen oireyhtymä, muut); indikaatio dialyysihoitoon (uremia, elektrolyyttien epätasapaino, asidoosi, oligo-anuria, nesteen ylikuormitus, muu)
  • Biokemialliset parametrit (kuten "Tavoitteet" -kappaleessa): PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F -suhde, DO2, SVO2; Hemoglobiini, hematokriitti, natrium, kalium, kalsium, laktaatti, CPK, ammonium, glykemia
  • Hemodynaamiset parametrit: Syke, keskimääräinen valtimopaine, sydämen tuotanto, perifeerinen verisuoniresistenssi, keskuslaskimopaine, keuhkokiilapaine, iskun tilavuus
  • Vakavuuspisteet: Meld ja sohva ennen interventiota
  • Muut kliiniset tiedot: amiini -infuusio (kyllä/ei), mekaaninen ilmanvaihto (kyllä/ei), virtsan lähtö (tilavuus/minuutti), keuhkojen ruuhkien/turvotuksen radiologiset merkit (kyllä/ei).

Leikkauksen sisäinen ja jälkeinen tiedot:

Edellä lueteltu biokemialliset, hemodynaamiset ja kliiniset parametrit tallennetaan seuraavina aikoina:

  • anestesian induktiossa
  • anhepaattisessa vaiheessa
  • 5, 30 ja 120 ja 180 minuuttia reperfuusion jälkeen
  • leikkauksen lopussa
  • 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkaushuoneesta seuraavaa ilmoitetaan myös: rytmihäiriöiden (kyllä/ei) intraoperatiivinen alkaminen (kyllä/ei), intraoperatiivinen hyytymisen intra -brAcporeaal -piirin sisäinen korvaaminen TMP: n (Yes/ei), hypofosfatemian (<2.5 MG \ DL) ja hypocemia (<2.5 MG: n) ja hypocalmian (<2.5 <0,9 mmol \ l) hyperkalsemia (kalsiumioni <1,3 mmol \ l) arvioidaan leikkauksen lopussa.

Tiedot 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen:

  • selviytyminen
  • INR
  • Bilirubiini
  • Kreatiniini
  • GFR

CRRT -protokolla:

Tutkittavissa olevassa populaatiossa käytetty kehon ulkopuolinen munuaistoiminnan korvaava hoitomenetelmä on jatkuva veno-entinen hemodiafiltraatio (CVVHDF) ilman antikoagulaatiota. Käytetään Prismax® Baxter -monitoria. Käytetään kaupallisesti saatavissa olevaa dialyysiliuosta: erityisesti: Prismasol 2 ® Baxter käytetään sekä dialysaattina että vaelluksen jälkeisenä uudelleenfuusiona, verenvirtaus 150 ml/min; Dialyysiannos määräsi alun perin 30-35 ml/min, jota voidaan tarvittaessa lisätä hoidon aikana paremman metabolisen/elektrolyyttisen kontrollin saamiseksi.

Siirron aikana dialyysihoitaja on läsnä leikkaushuoneessa koko leikkauksen ajan. Operaation lopussa CRRT jatkuu tehohoitoyksikössä.

Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä dokumentoida rationaalisesti oletettuja, toisin sanoen, että dialyysihoidon jatkaminen jopa leikkauksen aikana, tässä kapeassa potilasluokassa on todella hyödyllistä vähentää mahdollisia kliinisiä ja aineenvaihduntakomplikaatioita, ja/tai leikkauksen jälkeistä (48 tunnin kuluessa siirrosta), jotka liittyvät munuaisten epäonnistumisen samanaikaiseen läsnäoloon.

Tilastollisen analyysin tavoitteena on analysoida kliinisten komplikaatioiden eri indikaattorien käyttäytymistä ja vertaamalla niitä historiallisessa sarjassa löydettyihin hypoteesissa, että uuden menettelyn avulla analysoidut parametrit ovat parempia. Yksityiskohtaisesti hoidon lopussa olevia keskiarvoja verrataan:

  • Keskuslaskimopaine
  • Pounaseemia
  • Laktatemia
  • PHE

Seuraava arvioidaan myös:

  • Vasoconstriktorilääkkeiden annos, joka on määritelty annoksen välillä annepaattisen vaiheen alussa ja saavutettu maksimiannos
  • Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Turvallisuusparametrit: Hypokalemian jaksot, jotka vaativat täydentämistä (k <3,5 mmol/l), leikkauksen jälkeisen hypofosfatemian, hyytymistapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on suunniteltu eristetylle maksansiirtolle akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa, joutuvat jo jatkuvaan dialyysihoitoon tehohoidossa elimen saapumishetkellä. Jos akuutti munuaisten vajaatoiminta: Kdigo-luokituksen vaiheen 2-3 (viitaten diureisiin).
  2. Potilaat, jotka on suunniteltu yhdistetylle maksa-Kidney -siirtolle riippumatta siitä, onko he jo jatkuvaa dialyysihoitoa tehohoidossa implantoitavan elimen saapumishetkellä
  3. Potilaat, jotka on suunniteltu eristetylle maksansiirtolle, akuutin maksan vajaatoimintaan ja akuutin munuaisten vajaatoimintaan KDIGO -luokituksen 3 vaiheessa (viitaten diureisiin), jolle on olemassa indikaattori jatkuvalle dialyysille.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CRRT OLT: n aikana
Jatkuva munuaisten korvaushoito OLT: n aikana leikkaushuoneessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski -laskimopaineen keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keskuslaskimopaine (CMH2O)
leikkauksen aikana
Polassiemian keskiarvot tretmentin lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Polassiemia (Mmol/L)
leikkauksen aikana
Laktemian keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Laktatemia (mmol/l)
leikkauksen aikana
pH: n keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
pH (absoluuttinen arvo)
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annos vasokostriktorien lääkkeitä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Vasokonstriktorilääkkeet, jotka on määritelty annoksen välisellä variaatiolla anhepaattisen vaiheen aikana ja saavutettu maksimiannos (MCG/kg/min)
leikkauksen aikana
Pulmunary -ruuhka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana (kyllä/ei)
leikkauksen aikana
Turvaparametrit: hypokalemian jaksot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Hypokalemian jaksot - k <3,5 mmol/l - vaatimus täydentämistä (jaksojen lukumäärä)
leikkauksen aikana
Turvaparametrit: leikkauksen jälkeinen hypofosfatemia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Hypofosfatemian alkaminen <2,5 mg \ dl (kyllä/ei)
leikkauksen aikana
Turvaparametrit: Horagulaatiotapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
TMP> 200 (kyllä/ei) kehon ulkopuolisen piirin intraoperatiivinen korvaaminen (kyllä/ei)
leikkauksen aikana
Turvaparametrit: sydämen rytmihäiriöiden ulkonäkö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen (kyllä/ei)
leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Selviytyminen (kyllä/ei)
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
INR 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Bilirubiini 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Bilirubiini (mg/dl)
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Seerumin kreatiniini 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Seerumin kreatiniini (MG/DL)
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
GFR 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
GFR (ml/min/1,73 m2)
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa