- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844435
Jatkuva munuaisten korvaushoito (CRRT) leikkaushuoneessa ortotooppisen maksansiirron aikana (OLT) (CRRT-OLT)
Tutkimus on interventio, ei-farmakologinen, yhden keskuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CRRT: n mahdollinen lisäarvo leikkaushuoneessa maksansiirron aikana verrattuna tutkijoiden keskuksen virran käytäntöön, jossa CRRT keskeytetään ja mahdollisesti käynnistetään uudelleen leikkauksen lopussa. Joidenkin kliinisten ja aineenvaihduntamuutosten esiintyvyys, jotka usein monimutkaistaa elinsiirtoa CRRT: n puuttuessa, arvioidaan mittaamalla sarjan parametreja, jotka liittyvät veden täyttötilaan, happo-emästasapainoon, yleiseen metaboliseen rakenteeseen, hemodynamiikkaan ja tukeviin lääkkeisiin.
Jotkut potilasturvallisuuteen liittyvät parametrit arvioidaan. Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä dokumentoida rationaalisesti oletettuja, toisin sanoen, että dialyysihoidon jatkaminen jopa leikkauksen aikana, tässä kapeassa potilasluokassa on todella hyödyllistä vähentää mahdollisia kliinisiä ja aineenvaihduntakomplikaatioita, ja/tai leikkauksen jälkeistä (48 tunnin kuluessa siirrosta), jotka liittyvät munuaisten epäonnistumisen samanaikaiseen läsnäoloon.
Tilastollisen analyysin tavoitteena on analysoida kliinisten komplikaatioiden eri indikaattorien käyttäytymistä ja vertaamalla niitä historiallisessa sarjassa löydettyihin hypoteesissa, että uuden menettelyn avulla analysoidut parametrit ovat parempia. Yksityiskohtaisesti hoidon lopussa olevia keskiarvoja verrataan:
- Keskuslaskimopaine
- Pounaseemia
- Laktatemia
- PHE
Seuraava arvioidaan myös:
- Vasoconstriktorilääkkeiden annos, joka on määritelty annoksen välillä annepaattisen vaiheen alussa ja saavutettu maksimiannos
- Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana
- Turvallisuusparametrit: Hypokalemian jaksot, jotka vaativat täydentämistä (k <3,5 mmol/l), leikkauksen jälkeisen hypofosfatemian, hyytymistapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on interventio, ei-farmakologinen, yhden keskuksen. Tähän mennessä otettu kliininen käytäntö säädetään, että maksan saapuessa siirrettäväksi dialyysi keskeytetään ennen leikkaushuoneeseen saapumista ja jatkuu sitten tarvittaessa huoneesta poistuessaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata CRRT: n mahdollinen lisäarvo leikkaushuoneessa maksansiirron aikana verrattuna tutkijoiden keskuksen virrankäytäntöön. Joidenkin kliinisten ja aineenvaihduntamuutosten esiintyvyys, jotka usein monimutkaistaa elinsiirtoa CRRT: n puuttuessa, arvioidaan mittaamalla sarjan parametreja, jotka liittyvät veden täyttötilaan, happo-emästasapainoon, yleiseen metaboliseen rakenteeseen, hemodynamiikkaan ja tukeviin lääkkeisiin. Jotkut potilasturvallisuuteen liittyvät parametrit arvioidaan.
Jokaiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle potilaalle kerätään seuraavat:
Perustiedot (otettu ennen leikkaushuoneeseen pääsyä), operatiiviset tiedot, leikkauksen jälkeiset tiedot ensimmäisen 48 tunnin ajan ja tiedot 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Perustiedot:
- Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli
- Anamnestitiedot: maksasairauden etiologia (virus, alkoholisti, neoplastinen, muu); Maksasairauden tila (akuutti, akuutti kroonisesta, maksakirroosista, dekompensoidusta maksakirroosista); Akuutin munuaisvaurion etiologia (sepsis, hypovolemia/verenvuoto, iatrogeeniset/lääkkeet, hepatorenaalinen oireyhtymä, muut); indikaatio dialyysihoitoon (uremia, elektrolyyttien epätasapaino, asidoosi, oligo-anuria, nesteen ylikuormitus, muu)
- Biokemialliset parametrit (kuten "Tavoitteet" -kappaleessa): PH, HCO3, PO2, PCO2, BE, P/F -suhde, DO2, SVO2; Hemoglobiini, hematokriitti, natrium, kalium, kalsium, laktaatti, CPK, ammonium, glykemia
- Hemodynaamiset parametrit: Syke, keskimääräinen valtimopaine, sydämen tuotanto, perifeerinen verisuoniresistenssi, keskuslaskimopaine, keuhkokiilapaine, iskun tilavuus
- Vakavuuspisteet: Meld ja sohva ennen interventiota
- Muut kliiniset tiedot: amiini -infuusio (kyllä/ei), mekaaninen ilmanvaihto (kyllä/ei), virtsan lähtö (tilavuus/minuutti), keuhkojen ruuhkien/turvotuksen radiologiset merkit (kyllä/ei).
Leikkauksen sisäinen ja jälkeinen tiedot:
Edellä lueteltu biokemialliset, hemodynaamiset ja kliiniset parametrit tallennetaan seuraavina aikoina:
- anestesian induktiossa
- anhepaattisessa vaiheessa
- 5, 30 ja 120 ja 180 minuuttia reperfuusion jälkeen
- leikkauksen lopussa
- 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkaushuoneesta seuraavaa ilmoitetaan myös: rytmihäiriöiden (kyllä/ei) intraoperatiivinen alkaminen (kyllä/ei), intraoperatiivinen hyytymisen intra -brAcporeaal -piirin sisäinen korvaaminen TMP: n (Yes/ei), hypofosfatemian (<2.5 MG \ DL) ja hypocemia (<2.5 MG: n) ja hypocalmian (<2.5 <0,9 mmol \ l) hyperkalsemia (kalsiumioni <1,3 mmol \ l) arvioidaan leikkauksen lopussa.
Tiedot 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen:
- selviytyminen
- INR
- Bilirubiini
- Kreatiniini
- GFR
CRRT -protokolla:
Tutkittavissa olevassa populaatiossa käytetty kehon ulkopuolinen munuaistoiminnan korvaava hoitomenetelmä on jatkuva veno-entinen hemodiafiltraatio (CVVHDF) ilman antikoagulaatiota. Käytetään Prismax® Baxter -monitoria. Käytetään kaupallisesti saatavissa olevaa dialyysiliuosta: erityisesti: Prismasol 2 ® Baxter käytetään sekä dialysaattina että vaelluksen jälkeisenä uudelleenfuusiona, verenvirtaus 150 ml/min; Dialyysiannos määräsi alun perin 30-35 ml/min, jota voidaan tarvittaessa lisätä hoidon aikana paremman metabolisen/elektrolyyttisen kontrollin saamiseksi.
Siirron aikana dialyysihoitaja on läsnä leikkaushuoneessa koko leikkauksen ajan. Operaation lopussa CRRT jatkuu tehohoitoyksikössä.
Tämän tutkivan tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä dokumentoida rationaalisesti oletettuja, toisin sanoen, että dialyysihoidon jatkaminen jopa leikkauksen aikana, tässä kapeassa potilasluokassa on todella hyödyllistä vähentää mahdollisia kliinisiä ja aineenvaihduntakomplikaatioita, ja/tai leikkauksen jälkeistä (48 tunnin kuluessa siirrosta), jotka liittyvät munuaisten epäonnistumisen samanaikaiseen läsnäoloon.
Tilastollisen analyysin tavoitteena on analysoida kliinisten komplikaatioiden eri indikaattorien käyttäytymistä ja vertaamalla niitä historiallisessa sarjassa löydettyihin hypoteesissa, että uuden menettelyn avulla analysoidut parametrit ovat parempia. Yksityiskohtaisesti hoidon lopussa olevia keskiarvoja verrataan:
- Keskuslaskimopaine
- Pounaseemia
- Laktatemia
- PHE
Seuraava arvioidaan myös:
- Vasoconstriktorilääkkeiden annos, joka on määritelty annoksen välillä annepaattisen vaiheen alussa ja saavutettu maksimiannos
- Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana
- Turvallisuusparametrit: Hypokalemian jaksot, jotka vaativat täydentämistä (k <3,5 mmol/l), leikkauksen jälkeisen hypofosfatemian, hyytymistapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä, sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu eristetylle maksansiirtolle akuutin tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kanssa, joutuvat jo jatkuvaan dialyysihoitoon tehohoidossa elimen saapumishetkellä. Jos akuutti munuaisten vajaatoiminta: Kdigo-luokituksen vaiheen 2-3 (viitaten diureisiin).
- Potilaat, jotka on suunniteltu yhdistetylle maksa-Kidney -siirtolle riippumatta siitä, onko he jo jatkuvaa dialyysihoitoa tehohoidossa implantoitavan elimen saapumishetkellä
- Potilaat, jotka on suunniteltu eristetylle maksansiirtolle, akuutin maksan vajaatoimintaan ja akuutin munuaisten vajaatoimintaan KDIGO -luokituksen 3 vaiheessa (viitaten diureisiin), jolle on olemassa indikaattori jatkuvalle dialyysille.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CRRT OLT: n aikana
|
Jatkuva munuaisten korvaushoito OLT: n aikana leikkaushuoneessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski -laskimopaineen keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Keskuslaskimopaine (CMH2O)
|
leikkauksen aikana
|
|
Polassiemian keskiarvot tretmentin lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Polassiemia (Mmol/L)
|
leikkauksen aikana
|
|
Laktemian keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Laktatemia (mmol/l)
|
leikkauksen aikana
|
|
pH: n keskiarvot hoidon lopussa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
pH (absoluuttinen arvo)
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annos vasokostriktorien lääkkeitä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vasokonstriktorilääkkeet, jotka on määritelty annoksen välisellä variaatiolla anhepaattisen vaiheen aikana ja saavutettu maksimiannos (MCG/kg/min)
|
leikkauksen aikana
|
|
Pulmunary -ruuhka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Keuhkojen ruuhka/keuhkoödeema, joka on määritelty alveolaarisen tukkoisuuden/turvotuksen radiologisilla merkkeillä rinnassa röntgenkuvauksessa leikkauksen jälkeisenä aikana (kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana
|
|
Turvaparametrit: hypokalemian jaksot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hypokalemian jaksot - k <3,5 mmol/l - vaatimus täydentämistä (jaksojen lukumäärä)
|
leikkauksen aikana
|
|
Turvaparametrit: leikkauksen jälkeinen hypofosfatemia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hypofosfatemian alkaminen <2,5 mg \ dl (kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana
|
|
Turvaparametrit: Horagulaatiotapahtumien lukumäärä kehon ulkopuolisessa piirissä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
TMP> 200 (kyllä/ei) kehon ulkopuolisen piirin intraoperatiivinen korvaaminen (kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana
|
|
Turvaparametrit: sydämen rytmihäiriöiden ulkonäkö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen (kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Selviytyminen (kyllä/ei)
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
INR 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Bilirubiini 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Bilirubiini (mg/dl)
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Seerumin kreatiniini (MG/DL)
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
GFR 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
GFR (ml/min/1,73 m2)
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Ricci, Md, Phd, IRCCS Azienda ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S'Orsola
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Maksan vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRT-OLT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .